依維莫司片

匹多莫德口服液

依維莫司

本品主要成分及化學名稱：匹多莫德（PIDOTIMOD）。

Novartis Pharma Stein AG

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

H20150110

注冊證號H20150635

用于治療既往接受舒尼替尼或索拉菲尼治療失敗的晚期腎細胞癌患者

本品為免疫調節劑，適用于機體免疫功能低下的患者：上，下呼吸道反復感染(咽炎，氣管炎，支氣管炎等)； 耳鼻喉科反復感染(鼻炎，扁桃體炎，鼻竇炎，中耳炎)；泌尿系統感染；婦科感染；并可作為預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度的輔助用藥。

本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用

兒童:急性期:每次1瓶(400mg)/瓶，每日二次，二周或遵醫囑；預防量:每次1瓶(400mg)/瓶，每日一次，至少60天或遵醫囑。以上劑量適用于不同年齡不同適應癥的患兒。>成人:急性期:每次2瓶(400mg)/瓶，每日二次共二周。預防量:每次2瓶(400mg)，每日一次，至少60天或遵醫囑。

依維莫司片(飛尼妥)常見的嚴重不良反應有：非感染性肺炎）感染口腔潰瘍腎功能衰竭其他最常見的不良反應（發生率≥30%）為口腔炎、感染、虛弱、乏力、咳嗽和腹瀉最常見 的3至4級不良反應（發生率≥3%）為感染、呼吸困難、乏力、口腔炎、脫水、肺炎、腹痛 和虛弱最常見的實驗室異常（發生率多≥50%）為貧血、高膽固醇血癥、高甘油二醋血癥、高 血糖、淋巴細胞減少和肌酐升高最常見的3至4級實驗室異常（發生率≥3%）為淋巴細胞 減少、高血糖、貧血、低磷血癥和高膽固醇血癥在依維莫司組觀察到的死亡原因為急性呼 吸衰竭（0.7%）、感染（0.7%）和急性腎衰竭（0.4%）本品導致永久性停藥的治療中不良事件（不考慮因果關系）發生率分別為14%導致治 療中斷的最常見不良反應（不考慮因果關系）為肺炎和呼吸困難導致延遲治療或減少劑量 的最常見原因為感染、口腔炎和肺炎在本品治療過程中需要進行醫療干預的最常見情況是 感染、貧血和口腔炎

到目前為止，應用過匹多莫德口服液的患者未有任何不良反應報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期頭三個月的婦女慎用。兒童用藥：適用。老年用藥：適用。

用于治療既往接受舒尼替尼或索拉菲尼治療失敗的晚期腎細胞癌患者

本品為免疫調節劑，適用于機體免疫功能低下的患者：上，下呼吸道反復感染(咽炎，氣管炎，支氣管炎等)； 耳鼻喉科反復感染(鼻炎，扁桃體炎，鼻竇炎，中耳炎)；泌尿系統感染；婦科感染；并可作為預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度的輔助用藥。

尚不明確。

尚不明確。

1.因食物會影響藥物吸收。故服藥與進食應隔開一段時間。 2.雖然動物實驗表明該藥物對生殖系統沒有任何影響，但和其它藥物一樣，妊娠頭三個月的婦女也應慎用。 3.既往有過敏史的患者也應慎用。 4.有效期過后請勿使用。