異煙肼片

碳酸鑭咀嚼片

本品主要成份為：異煙肼。

本品的主要成份為碳酸鑭水合物。

廣東恒健制藥有限公司

湖南明瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H44020628

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203039

（1）異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 （2）異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防： ①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者； ②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)（PPD）強(qiáng)陽(yáng)性同時(shí)胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病，痰菌陰性，過(guò)去未接受過(guò)正規(guī)抗結(jié)核治療者； ③正在接受免疫抑制劑或長(zhǎng)期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾?。ㄈ绨籽?、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術(shù)等患者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者； ④35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)陽(yáng)性的患者； ⑤已知或疑為HIV感染者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者，或與活動(dòng)性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

高磷血癥。本品為磷結(jié)合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析（CAPD）的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

口服。預(yù)防：成人一日0.3g（3片），頓服；小兒每日按體重10mg/kg，一日總量不超過(guò)0.3g（3片），頓服。治療：成人與其他抗結(jié)核藥合用，按體重每日口服5mg/kg，最高0.3g（3片）；或每日15mg/kg，最高900mg（9片），每周2～3次。小兒按體重每日10～20mg/kg，每日不超過(guò)0.3g（3片），頓服。某些嚴(yán)重結(jié)核病患兒（如結(jié)核性腦膜炎），每日按體重可高達(dá)30mg/kg（一日量最高500mg（5片）），但要注意肝功能損害和周圍神經(jīng)炎的發(fā)生。

本品為口服用藥，須經(jīng)咀嚼后咽下，請(qǐng)勿整片吞服?？梢阅胨樗幤苑奖憔捉馈?

肝功能不正常者，精神病患者和癲癇病人禁用。

1.對(duì)碳酸鑭或本品中任何賦形劑過(guò)敏者。2.低磷血癥。3.腸道阻塞、腸梗阻和糞便嵌塞。

（1）異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 （2）異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防： ①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者； ②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)（PPD）強(qiáng)陽(yáng)性同時(shí)胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病，痰菌陰性，過(guò)去未接受過(guò)正規(guī)抗結(jié)核治療者； ③正在接受免疫抑制劑或長(zhǎng)期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病（如白血病、霍奇金氏?。?、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術(shù)等患者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者； ④35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)陽(yáng)性的患者； ⑤已知或疑為HIV感染者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者，或與活動(dòng)性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

高磷血癥。本品為磷結(jié)合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析（CAPD）的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

發(fā)生率較多者有步態(tài)不穩(wěn)或麻木針刺感、燒灼感或手指疼痛（周圍神經(jīng)炎）；深色尿、眼或皮膚黃染（肝毒性，35歲以上患者肝毒性發(fā)生率增高）；食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐（肝毒性的前驅(qū)癥狀）。發(fā)生率極少者有視力模糊或視力減退，合并或不合并眼痛（視神經(jīng)炎）；發(fā)熱、皮疹、血細(xì)胞減少及男性乳房發(fā)育等。本品偶可因神經(jīng)毒性引起的抽搐。

最常見(jiàn)的藥物不良反應(yīng)，除了頭痛和過(guò)敏性皮膚反應(yīng)，主要為胃腸道反應(yīng)，如果進(jìn)餐時(shí)同時(shí)服藥，這些反應(yīng)會(huì)減輕，連續(xù)服藥時(shí)也會(huì)隨著時(shí)間而逐漸減輕。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)資料，在兩項(xiàng)長(zhǎng)期開(kāi)放性臨床試驗(yàn)中，共有1215例患者使用本品，944例使用對(duì)照藥。使用本品組有14%由于不良事件停藥。胃腸道不良反應(yīng)，如惡心、腹瀉、嘔吐是導(dǎo)致停藥的最常見(jiàn)原因。上市后經(jīng)驗(yàn)：在本品批準(zhǔn)上市后的使用，報(bào)道了過(guò)敏性皮膚反應(yīng)（包括皮疹、蕁麻疹和瘙癢），顯示與碳酸鑭治療有密切的時(shí)間關(guān)系。在臨床試驗(yàn)中，本品和安慰劑/陽(yáng)性對(duì)照藥物組中均可見(jiàn)過(guò)敏性皮膚反應(yīng)，其發(fā)生率為很常見(jiàn)（≥1/10）。也發(fā)現(xiàn)了便秘、消化不良、低磷血癥和牙損傷等不良反應(yīng)。雖然還報(bào)告了一些其他的單個(gè)不良反應(yīng)，但均是該患者人群中可以預(yù)期的不良反應(yīng)。研究中觀察到了QT間期的一過(guò)性改變，但未見(jiàn)心臟不良事件增加。

1）交叉過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)藥物過(guò)敏者也可能對(duì)本品過(guò)敏。（2）對(duì)診斷的干擾：用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測(cè)定可呈假陽(yáng)性反應(yīng)，但不影響酶法測(cè)定的結(jié)果。異煙肼可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測(cè)定值增高。（3）有精神病、癲癇病史者、嚴(yán)重腎功能損害者應(yīng)慎用。（4）如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，應(yīng)立即進(jìn)行眼部檢查，并定期復(fù)查。（5）異煙肼中毒時(shí)可用大劑量維生素B6對(duì)抗。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。

1.動(dòng)物試驗(yàn)顯示服用本品后鑭能沉積于組織。在使用本品患者的105份骨活檢結(jié)果中，其中一些患者使用超過(guò)4.5年，發(fā)現(xiàn)鑭濃度隨時(shí)間的延長(zhǎng)而升高。目前尚無(wú)鑭在其他組織中沉積的臨床資料。目前服用本品超過(guò)2年的臨床試驗(yàn)有限，但是在服用本品長(zhǎng)達(dá)6年的受試者中未發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)/受益比的變化。2.有報(bào)道使用鑭出現(xiàn)相關(guān)的嚴(yán)重的胃腸道阻塞、腸梗阻和糞便嵌塞，其中某些不良反應(yīng)需要手術(shù)或住院。在上市后報(bào)告中，胃腸道阻塞的危險(xiǎn)因素包括胃腸道解剖學(xué)改變（例如胃腸道手術(shù)史、結(jié)腸癌）、蠕動(dòng)減弱（例如便秘、腸梗阻、糖尿?。┡c合并用藥（例如鈣離子通道阻滯劑），也有某些患者無(wú)胃腸道病史。急性消化道潰瘍、潰瘍性結(jié)腸炎、克隆病或腸梗阻患者未入選本品的臨床研究。患有上述疾病的患者使用本品需仔細(xì)評(píng)價(jià)受益和風(fēng)險(xiǎn)。已知本品可導(dǎo)致便秘，因此容易出現(xiàn)腸道梗阻的患者（例如既往腹部手術(shù)、腹膜炎）須慎用。3.建議患者充分咀嚼藥片，以減少上述的嚴(yán)重胃腸道不良事件風(fēng)險(xiǎn)。4.吞咽前請(qǐng)充分咀嚼或碾碎藥片，請(qǐng)勿吞咽完整藥片。5.在牙功能不良的患者中，考慮完全碾碎藥片。6.腎功能不全患者可能發(fā)生低鈣血癥，由于本品中不含鈣，使用本品時(shí)需定期監(jiān)測(cè)血鈣水平并適當(dāng)補(bǔ)充。7.尚無(wú)嚴(yán)重肝損害患者服用本品的藥代動(dòng)力學(xué)資料。鑭不通過(guò)肝酶代謝，但可能通過(guò)膽汁分泌。在膽汁分泌顯著減少的情況下，鑭的清除速度可能降低，結(jié)果使其血清濃度升高和組織沉積增加。由于肝臟是吸收入血的鑭的首要清除器官，建議定期監(jiān)測(cè)肝功能。8.尚無(wú)兒童和青少年服用本品的安全性和有效性資料，不推薦在兒童和青少年中使用本品。使用本品后，如果出現(xiàn)低磷血癥，應(yīng)停用本品。9.使用碳酸鑭的患者行腹部x線檢查時(shí)，可出現(xiàn)典型的不透光的顯像劑影像。10.對(duì)駕駛車輛或操作機(jī)器能力的影響。11.本品可致頭暈或眩暈，可能影響駕駛和操作機(jī)械的能力。