復方三維亞油酸膠丸Ⅰ

安立生坦片

本品為復方制劑，其組份為：每粒含亞油酸0.35g﹑維生素B62mg﹑維生素C25mg﹑維生素E1.67mg﹑肌醇10mg﹑大豆磷脂﹑24mg﹑甲基橙皮苷10mg。

化學名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

廣州白云山星群(藥業)股份有限公司

Patheon Inc.

國藥準字H44024812

注冊證號H20160364

本品用于動脈粥樣硬化的輔助治療和預防。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1)，用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH(32%)病因學特征的患者。

口服，一次1粒，一日3次，飯后服用或遵醫囑。

必須由在肺動脈高壓治療方面有經驗的醫生決定是否開始本藥治療，并對治療過程進行監測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半，壓碎、或咀嚼。其余詳見說明書。

對本品成分過敏者禁用。

關鍵臨床研究的經驗：在480多名PAH患者中進行的臨床試驗評價了安立生坦的安全性。從臨床試驗數據獲得的藥物不良反應(ADRs)按系統器官分類和發生頻率總結如下。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠患者妊娠分類X(見【禁忌】部分)。哺乳母親：目前還不清楚安立生坦是否會隨著乳汁進行分泌。不推薦在服用凡瑞克的時候進行母乳喂養。一項在大鼠中開展的臨床前期研究顯示，從妊娠晚期至斷奶給母鼠喂食安立生坦會導致新生小鼠生存率下降(中至高劑量)，并且會影響小鼠睪丸的大小和成熟度(高劑量)。所檢測出的劑量分別為人類最大口服劑量(10mg)的17.51和170倍(分別為低、中，高劑量)，單位為mg/mm'。兒童用藥：目前尚未確立本品在兒科患者中應用的安全性和有效性。老年用藥：在兩項關于凡瑞克的安慰劑對照臨床研究中，有21%的患者>65歲，而有5%的患者>75歲。老年患者(>65歲)接受凡瑞克治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者，但對此類亞組分析的結果必需進行謹慎的解釋。與較年輕的患者相比，外周性水腫在老年患者中更為常見。

本品用于動脈粥樣硬化的輔助治療和預防。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1)，用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發性或遺傳性PAH(64%)或結締組織病相關性PAH(32%)病因學特征的患者。

1.長期服用每日2－3g維生素C可引起停藥后壞血病。 2.長期應用大量維生素C偶可引起尿酸鹽，半胱氨酸鹽和草酸鹽結石。 3.大量服用維生素C（每日用量1g以上）可引起腹瀉，皮膚紅而亮，頭痛，尿頻（每日用量600mg以上時），惡心嘔吐、胃痙攣。

1.對診斷的干擾：大量服用維生素C將影響以下診斷性試驗的結果。 (1)大便隱血可致假陽性。 (2)能干擾血清乳酸脫氫本科和血清轉氨酶濃度的自動分析結果。 (3)尿糖（硫酸銅法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假陽性。 (4)尿中草酸鹽、尿酸鹽和半胱氨酸等濃度增高。 (5)血清膽紅素濃度上升。 (6)尿pH下降。 2.下列情況應慎用維生素C： (1)半胱氨酸尿癥。 (2)痛風。 (3)高草酸鹽尿癥。 (4)草酸鹽沉積癥。 (5)尿酸鹽性腎結石。 (6)糖尿病（因維生素C可能干擾血糖定量）。 (7)葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（可引起溶血性貧血）。 (8)血色病。 (9)鐵粒幼細胞性貧血或地中海貧血。 (10)鐮形紅細胞貧血。 3.維生素C大量長期服用后，宜逐漸減量停藥，避免突然停藥后產生停藥后壞血病。 4.維生素B6對診斷的干擾：尿膽原試驗至假陽性。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝功能不全患者應在醫生指導下使用；3.避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；4.定期監測肝功能；5.若出現嚴重不良反應，應立即停藥并就醫。