妥布霉素地塞米松眼膏

佐米曲普坦鼻噴霧劑

妥布霉素10.5mg，地塞米松3.5mg）

每撳含佐米曲普坦2.5mg

比利時S.A.ALCON-COUVREUR N.V.

山東京衛(wèi)制藥有限公司

H20140737

國藥準(zhǔn)字H20130103

本品適用于：1.對腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細(xì)菌感染或有感染危險的情況。2.眼用激素用于眼瞼﹑球結(jié)膜﹑角膜﹑眼球前段組織及一些可按受激素潛在危險性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病,可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎﹑系統(tǒng)性紅斑狼瘡伴發(fā)的葡萄膜炎、化學(xué)性﹑放射性﹑灼傷性及異物穿透性角膜損傷。3.有抗感染成分的復(fù)方制劑可以應(yīng)用于發(fā)生眼表感染危險大的部位和預(yù)計有大量細(xì)菌存在于眼部的潛在危險時;本品中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細(xì)菌和病原菌有效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性),包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌﹑一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌﹑大腸桿菌﹑肺炎克雷伯氏曲﹑產(chǎn)氣腸桿菌﹑奇異變形桿菌﹑摩氏摩根氏菌﹑多數(shù)普通變形桿菌株﹑流感嗜血桿菌﹑腔隙莫拉氏菌﹑埃氏嗜血菌﹑醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

1.每日3至4次,每次將約1-1.5cm長的藥膏涂入結(jié)膜囊中。2.第一次開處方不...

治療偏頭痛發(fā)作的推薦劑量為1撳。如果24小時內(nèi)癥狀持續(xù)或復(fù)發(fā)，再次使用仍有效。如...

1.激素和抗感染聯(lián)合藥物的不良反應(yīng)既可來自激素成分,也可來自抗感染成分,或者二者的聯(lián)合使用。沒有準(zhǔn)確的不良反應(yīng)發(fā)生率的資料。眼用妥布霉素(托百士)最常見的不良反應(yīng)有：局部的眼毒性和過敏反應(yīng),包括眼瞼刺癢﹑水腫﹑結(jié)膜充血。這些不良反應(yīng)僅在不到4%的患者中出現(xiàn)。與眼用的其它氨基糖苷類抗生素的不良反應(yīng)類似的其它不良反應(yīng)尚未報道。但如果在全身使用氨基糖苷類藥物時合用眼部的妥布霉素就應(yīng)該監(jiān)測血清中藥物的濃度。2.與激素成分有關(guān)的不良反應(yīng)有：眼內(nèi)壓升高并可能導(dǎo)致青光眼﹑偶爾有視神經(jīng)的損害﹑后囊下白內(nèi)障形成和傷口愈合延遲。3.二重感染：在合用抗生素和激素后可能發(fā)生二重感染。長期使用激素后極易發(fā)生角膜真菌感染。對于使用激素后出現(xiàn)的角膜頑固性潰瘍應(yīng)該考慮真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能導(dǎo)致繼發(fā)眼部細(xì)菌感染。

本品耐受性好。不良反應(yīng)很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應(yīng)多出現(xiàn)在服藥后4小時內(nèi)，繼續(xù)用藥未見增多。最常見的不良反應(yīng)包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫?zé)岣小o力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報導(dǎo)。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現(xiàn)沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據(jù)），還可出現(xiàn)肌痛、肌肉無力。

本品適用于：1.對腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細(xì)菌感染或有感染危險的情況。2.眼用激素用于眼瞼﹑球結(jié)膜﹑角膜﹑眼球前段組織及一些可按受激素潛在危險性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病,可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎﹑系統(tǒng)性紅斑狼瘡伴發(fā)的葡萄膜炎、化學(xué)性﹑放射性﹑灼傷性及異物穿透性角膜損傷。3.有抗感染成分的復(fù)方制劑可以應(yīng)用于發(fā)生眼表感染危險大的部位和預(yù)計有大量細(xì)菌存在于眼部的潛在危險時;本品中特有的抗感染藥物對一些常見的眼部細(xì)菌和病原菌有效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽性及陰性),包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌﹑一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌﹑大腸桿菌﹑肺炎克雷伯氏曲﹑產(chǎn)氣腸桿菌﹑奇異變形桿菌﹑摩氏摩根氏菌﹑多數(shù)普通變形桿菌株﹑流感嗜血桿菌﹑腔隙莫拉氏菌﹑埃氏嗜血菌﹑醋酸鈣不動桿菌以及一些奈瑟菌屬。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內(nèi)血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經(jīng)系統(tǒng)交感神經(jīng)上的5-HT1B/1D受體，引起顱內(nèi)血管收縮并抑制前炎癥神經(jīng)肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細(xì)胞突變試驗（CHO/HGPRT）結(jié)果為陰性。體內(nèi)、外人淋巴細(xì)胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內(nèi)微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達(dá)400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導(dǎo)致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導(dǎo)致劑量相關(guān)的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統(tǒng)計學(xué)意義。高劑量產(chǎn)生母體毒性，表現(xiàn)

1.一些患者可能對局部使用的氨基糖苷類藥物過敏,如果發(fā)生過敏則應(yīng)停藥。2.長期使用眼部激素可導(dǎo)致青光眼﹑損害視神經(jīng)﹑視力下降﹑視野缺損﹑后囊下形成白內(nèi)障。使用過程中應(yīng)該常規(guī)的監(jiān)測眼壓,甚至是眼壓測量困難的兒童和不合作的患者也不例外。長期使用激素可以抑制宿主的免疫反應(yīng),可能增加繼發(fā)嚴(yán)重的眼部感染機會。在一些導(dǎo)致角膜﹑鞏膜變薄的病變中使用激素可能導(dǎo)致眼球穿孔的發(fā)生。在眼部急性化膿性病變時,激素可掩蓋感染并加重已經(jīng)存在的感染。3.長期使用激素后應(yīng)該考慮到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一樣,長期使用可能導(dǎo)致非敏感微生物的過度生長,包括真菌。一旦二重感染發(fā)生,就必須開始適當(dāng)?shù)闹委煛．?dāng)需要多種治療或當(dāng)臨床判斷提示有二重感染時,患者就應(yīng)該進行熒光素角膜染色和裂隙燈生物顯微鏡的檢查。4.尚未進行有關(guān)本品的致癌性或致突變性的研究和評估。給大鼠皮下注射妥布霉素50mg和100mg/kg/天的研究中,未發(fā)現(xiàn)對生殖力有不良影響。5.藥物應(yīng)放置在兒童接觸不到的地方。6.與其它氨基糖苷類抗生素可發(fā)生交叉過敏。

本品僅應(yīng)用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴(yán)重潛在性神經(jīng)科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導(dǎo)有關(guān)的心律失常者不應(yīng)使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關(guān)，因此，臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者。故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區(qū)可出現(xiàn)非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關(guān)。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學(xué)的經(jīng)驗，不推薦使用。對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運動測試中，操作項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。