頭孢丙烯顆粒

玻璃酸鈉滴眼液

本品主要成份為頭孢丙烯。

玻璃酸鈉

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.

國藥準字H20080792

H20130583

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：上呼吸道感染、皮膚和皮膚軟組織感染、下呼吸道感染。

伴隨下述疾患的角結膜上皮損傷：·干燥綜合征(Sjogren’s syndrome)﹑斯·約二氏綜合征(Stevens-Johnson syndrome)﹑干眼綜合征(dry eye syndrome)等內因性疾患；·手術后﹑藥物性﹑外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。

口服，成人(13歲或以上)上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g，分1次或2次，嚴重病例每次0.5g，每天2次。

一般1次1滴，1天滴眼5～6次，可根據癥狀適當增減。一般使用0.1%濃度的玻璃酸...

禁用于對頭孢菌素類過敏患者。

至批準時為止的調查以及使用結果調查的共計4208例中，證實為不良反應的有74例(1.76%)。主要的不良反應為眼瞼瘙癢感19件(0.45%)、眼刺激感15件(0.36%)、結膜充血10件（0.24%）、眼瞼炎7件（0.17%）。出現不良反應時，應采取停藥等妥善的處置。幾率種類0.1～5%以下0.1%以下過敏癥眼瞼炎、眼瞼皮膚炎 眼瘙癢感、刺激感、結膜炎、結膜充血、彌漫性表層角膜炎等角膜障礙 眼脂

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：上呼吸道感染、皮膚和皮膚軟組織感染、下呼吸道感染。

伴隨下述疾患的角結膜上皮損傷：·干燥綜合征(Sjogren’s syndrome)﹑斯·約二氏綜合征(Stevens-Johnson syndrome)﹑干眼綜合征(dry eye syndrome)等內因性疾患；·手術后﹑藥物性﹑外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。

1.頭孢丙烯的不良反應與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發生過敏反應，常見為皮疹，蕁麻疹。兒童發生過敏反應較成人多見，多在開始治療后幾天內出現，停藥后幾天內消失。其他不良反應較少，包括：肝膽系統：AST（谷草轉氨酶）和ALT（谷丙轉氨酶）升高。偶見堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁瘀積性黃疸罕見。中樞神經系統：眩暈，多動，頭痛，精神緊張，失眠。偶見嗜睡。所有這些反應均呈可逆性。血液系統：白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多。腎臟：血清尿素氮增高，血肌酐增高。其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器瘙癢和陰道炎。下述不良事件，無論是否已明確其與頭孢丙烯的因果關系，在上市后監測中均少見。包括過敏、血管神經性水腫、結腸炎（包括偽膜性結腸炎）、多形性紅斑、發熱、血清病樣反應、Stevens-Johnson綜合征和血小板減少癥。2.頭孢菌素類藥物的不良反應除上述所列使用頭孢丙烯發生的不良反應外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應和引起實驗室檢查異常：再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時間延長、Coomb試驗陽性、LDH增高、全血細胞減少、中性粒細胞減少、粒細胞缺乏癥。有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發作有關，特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時（見“用法用量”）。如與藥物治療有關的癲癇發作，應停用藥物，并根據臨床表現進行抗驚厥治療。

藥理：1.作用機制玻璃酸鈉可與纖維連接蛋白結合，通過該作用促進上皮細胞的連接和伸展。此外，由于其分子內可保有眾多的水分子，因而具有優異的保水性。2.促進角膜創傷治愈作用（家兔）對家兔角膜上皮創傷模型，用玻璃酸鈉滴眼顯示有促進創傷愈合的作用。3.促進角膜上皮伸展作用（家兔）對離體家兔角膜片的培養組織，玻璃酸鈉可以促進角膜上皮細胞層的伸展。4.防止角膜干燥作用（家兔）對離體家兔角膜滴用玻璃酸鈉，與人工淚液相比可顯著地防止角膜干燥。5.臨床效果包括雙盲試驗在內的臨床試驗顯示本品對干眼綜合征(dry eye syndrome)﹑干燥綜合征(Sjǒgren syndrome)﹑配戴隱形眼鏡等各種原因所致的角結膜上皮損傷患者有效。有效率為67.5%(83/123例)。毒理：滴眼毒性對家兔進行了下述滴眼毒性試驗，未見任何眼刺激性及毒性。動物種類滴眼時間藥物濃度滴 眼方法試驗結果 家兔7天1%及2%1次1滴,1天5次未見眼刺激性及毒性 7天0.5%1次1滴,1天3次4周3%及0.5%1次1滴,1天8次26周3%1次1滴,1天8次

使用本品治療前，應仔細詢問病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過敏史。有青霉素過敏史患者服用本品應謹慎。凡以往有青霉素類藥物所致過敏性休克史或其他嚴重過敏反應者不宜使用本品。如發生過敏反應，應停止用藥。嚴重過敏反應需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液，靜注抗組胺藥、皮質激素、升壓藥和人工呼吸。幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長期使用可引起非敏感性微生物的過度生長，改變腸道正常菌群，誘發二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應仔細觀察用藥病人服藥后的反應，特別注意對繼發腹瀉患者

1、給藥途徑：只可做滴眼用。2、給藥時：1）為了防止污染藥液，滴眼時應注意避免容器的前端直接接觸眼部。2）不要在配戴隱型眼鏡時滴眼。