頭孢丙烯顆粒

布地奈德吸入粉霧劑

本品主要成份為頭孢丙烯。

布地奈德。

廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

Orion Corporation Orion Pharma

國藥準(zhǔn)字H20080792

H20140421

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：上呼吸道感染、皮膚和皮膚軟組織感染、下呼吸道感染。

適用于需使用糖皮質(zhì)激素維持治療以控制基礎(chǔ)炎癥輕度、中度和重度持續(xù)性哮喘患者。

口服，成人(13歲或以上)上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g，分1次或2次，嚴(yán)重病例每次0.5g，每天2次。

口腔吸入，本品的劑量應(yīng)依不同的病人加以調(diào)整。建議患者長期規(guī)則用藥。使用方法詳見“...

禁用于對頭孢菌素類過敏患者。

糖皮質(zhì)激素吸入用藥的系統(tǒng)副作用明顯低于口服給藥，文獻(xiàn)報道和上市后經(jīng)驗提示可能發(fā)生以下不良反應(yīng)： 一、常見（≥1/100，

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：上呼吸道感染、皮膚和皮膚軟組織感染、下呼吸道感染。

適用于需使用糖皮質(zhì)激素維持治療以控制基礎(chǔ)炎癥輕度、中度和重度持續(xù)性哮喘患者。

1.頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應(yīng)，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發(fā)生過敏反應(yīng)，常見為皮疹，蕁麻疹。兒童發(fā)生過敏反應(yīng)較成人多見，多在開始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)，停藥后幾天內(nèi)消失。其他不良反應(yīng)較少，包括：肝膽系統(tǒng)：AST（谷草轉(zhuǎn)氨酶）和ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）升高。偶見堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁瘀積性黃疸罕見。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，多動，頭痛，精神緊張，失眠。偶見嗜睡。所有這些反應(yīng)均呈可逆性。血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多。腎臟：血清尿素氮增高，血肌酐增高。其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器瘙癢和陰道炎。下述不良事件，無論是否已明確其與頭孢丙烯的因果關(guān)系，在上市后監(jiān)測中均少見。包括過敏、血管神經(jīng)性水腫、結(jié)腸炎（包括偽膜性結(jié)腸炎）、多形性紅斑、發(fā)熱、血清病樣反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征和血小板減少癥。2.頭孢菌素類藥物的不良反應(yīng)除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應(yīng)和引起實驗室檢查異常：再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時間延長、Coomb試驗陽性、LDH增高、全血細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥。有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作有關(guān)，特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時（見“用法用量”）。如與藥物治療有關(guān)的癲癇發(fā)作，應(yīng)停用藥物，并根據(jù)臨床表現(xiàn)進行抗驚厥治療。

局部抗炎作用 糖皮質(zhì)激素在哮喘和慢性阻塞性肺病治療中的確切機制尚不十分清楚。糖皮質(zhì)激素的抗炎作用，如抑制炎性介質(zhì)的釋放和抑制細(xì)胞因子介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，可能在哮喘治療中起重要作用。以激素對糖皮質(zhì)激素受體的親和力大小來比較，布地奈德的內(nèi)在效力比潑尼松龍高約15倍。 一項比較吸入和口服布地奈德對哮喘作用的臨床研究證實，吸入布地奈德的作用與安慰劑相比有顯著差異，而口服的與安慰劑相比無顯著差異。因此吸入常規(guī)劑量的布地奈德的治療作用只能用其對呼吸道的直接作用來解釋。 對動物和患者所進行的誘發(fā)試驗顯示：布地奈德具有抗過敏和抗炎作用，能緩解速發(fā)及遲發(fā)過敏反應(yīng)所引起的支氣管阻塞。 對哮喘惡化的作用 研究發(fā)現(xiàn)，吸入布地奈德一日一次或一日二次，可有效地預(yù)防兒童和成人哮喘的惡化。 對運動誘發(fā)的哮喘的作用 吸入布地奈德一日一次或一日二次可有效地預(yù)防運動誘發(fā)的支氣管收縮。 對氣道反應(yīng)性的影響 在高反應(yīng)性患者，布地奈德能降低氣道對直接和間接刺激的反應(yīng)。 對慢性阻塞性肺病(COPD)的作用 患輕至中度COPD的患者，吸入布地奈德400μg，一天二次，與安慰劑相比，治療3－6個月后，可改善患者的FEV1，在三年的治療中可

使用本品治療前，應(yīng)仔細(xì)詢問病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過敏史。有青霉素過敏史患者服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。凡以往有青霉素類藥物所致過敏性休克史或其他嚴(yán)重過敏反應(yīng)者不宜使用本品。如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。嚴(yán)重過敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液，靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓藥和人工呼吸。幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長期使用可引起非敏感性微生物的過度生長，改變腸道正常菌群，誘發(fā)二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應(yīng)仔細(xì)觀察用藥病人服藥后的反應(yīng)，特別注意對繼發(fā)腹瀉患者

1.運動員慎用。 2.不應(yīng)試圖靠本品快速緩解哮喘急性發(fā)作，此時仍需吸入短效支氣管擴張劑。如發(fā)現(xiàn)患者使用短效支氣管擴張劑無效，或他們所需的吸入劑量較平時增加，則應(yīng)就診。此時應(yīng)考慮增強抗炎治療，如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質(zhì)激素。 3.本品是一種預(yù)防治療藥物， 因而， 盡管在病癥不發(fā)作時也應(yīng)該常規(guī)使用以獲得最佳的治療效果， 不可突然停藥。 4.對于由糖皮質(zhì)激素口服治療過渡到吸入治療的患者需特別觀察。對于腎上腺功能損傷的患者改為吸入治療時，在緊急情況下，如創(chuàng)傷、手術(shù)、感染或哮喘惡化時，需要額外的全身糖皮質(zhì)激素治療。這也適用于那些長期接受高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素治療的患者，這些患者的腎上腺功能可能已經(jīng)損傷，其可能導(dǎo)致臨床上嚴(yán)重的腎上腺抑制。 5.在撤除期，盡管患者呼吸功能得到維持甚至得到改善，但一些患者有非特異性的不適感，應(yīng)該鼓勵這些患者繼續(xù)使用吸入性糖皮質(zhì)激素而減少使用甚至不使用口服糖皮質(zhì)激素，除非臨床上表現(xiàn)為不利的體征，例如出現(xiàn)腎上腺抑制的征象時。 6.以糖皮質(zhì)激素的吸入治療替代口服治療，有時可能導(dǎo)致以前口服糖皮質(zhì)激素治療所掩蓋的癥狀，例如過敏性鼻炎、濕疹、肌痛或者關(guān)節(jié)痛。這時應(yīng)給予