螺內(nèi)酯片

阿德福韋酯片

本品主要成份為螺內(nèi)酯。

本品主要成份：阿德福韋酯化學(xué)名稱(chēng)：9-{2- [二-(新戊酰氧基甲氧基)磷酰基甲氧基] 乙基｝腺嘌呤分子式為：C20H32N5O8P 分子量為：501.48

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國(guó)藥準(zhǔn)字H23020272

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100092

（1）水腫性疾病與其他利尿藥合用，治療充血性水腫、肝硬化腹水、腎性水腫等水腫性疾病，其目的在于糾正上述疾病時(shí)伴發(fā)的繼發(fā)性醛固酮分泌增多，并對(duì)抗其他利尿藥的排鉀作用。也用于特發(fā)性水腫的治療。（2）高血壓作為治療高血壓的輔助藥物。（3）原發(fā)性醛固酮增多癥螺內(nèi)酯可用于此病的診斷和治療。（4）低鉀血癥的預(yù)防與噻嗪類(lèi)利尿藥合用，增強(qiáng)利尿效應(yīng)和預(yù)防低鉀血癥。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊?

1．成人①治療水腫性疾病，每日40～120mg，分2～4次服用，至少連服5日。以后酌情調(diào)整劑量。②治療高血壓，開(kāi)始每日40～80mg，分次服用，至少2周，以后酌情調(diào)整劑量，不宜與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用，以免增加發(fā)生高鉀血癥的機(jī)會(huì)。③治療原發(fā)性醛固酮增多癥，手術(shù)前患者每日用量100～400mg，分2～4次服用。不宜手術(shù)的患者，則選用較小劑量維持。④診斷原發(fā)性醛固酮增多癥。長(zhǎng)期試驗(yàn)，每日400mg，分2～4次，連續(xù)3～4周。短期試驗(yàn)，每日400mg，分2～4次服用，連續(xù)4日。老年人對(duì)本藥較敏感，開(kāi)始用量宜偏小。2．小兒治療水腫性疾病，開(kāi)始每日按體重1～3mg/kg或按體表面積30～90mg/m2，單次或分2～4次服用，連服5日后酌情調(diào)整劑量。最大劑量為每日3～9mg/kg或90～270mg/m2。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下用本品治療。成人(18-65歲) 對(duì)...

高鉀血癥患者禁用。

文獻(xiàn)報(bào)道，國(guó)外臨床研究中常見(jiàn)不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)脹氣、腹瀉和消化不良。國(guó)內(nèi)臨床研究中，觀察到的不良反應(yīng)包括：胸悶、頭痛、眼干澀、惡心、嘔吐、腹脹、上腹痛、自覺(jué)脫發(fā)、肝臟結(jié)節(jié)、白細(xì)胞減少、血小板減少、BUN升高、血肌酐升高、血鈉濃度升高、肝功能異常、SB升高、ALP升高、CPK升高、TBIL升高、PT延長(zhǎng)、轉(zhuǎn)肽酶異常、血糖異常。上市后數(shù)據(jù)　　除臨床試驗(yàn)所報(bào)告的不良反應(yīng)外，在阿德福韋酯上市后，已有下述可能的不良反應(yīng)報(bào)告。由于此類(lèi)不良事件屬于自愿上報(bào)，且來(lái)源于未知數(shù)量的人群，因此并未對(duì)其發(fā)生頻率進(jìn)行評(píng)估。 代謝及營(yíng)養(yǎng)異常：低磷血癥　 肌肉與結(jié)締組織異常：肌病，骨軟化(均與近曲腎小管病變有關(guān)) 　 消化系統(tǒng)異常：胰腺炎　 腎臟及泌尿系統(tǒng)異常：　 腎功能衰竭，近曲腎小管病變，范可尼綜合癥。

（1）水腫性疾病與其他利尿藥合用，治療充血性水腫、肝硬化腹水、腎性水腫等水腫性疾病，其目的在于糾正上述疾病時(shí)伴發(fā)的繼發(fā)性醛固酮分泌增多，并對(duì)抗其他利尿藥的排鉀作用。也用于特發(fā)性水腫的治療。（2）高血壓作為治療高血壓的輔助藥物。（3）原發(fā)性醛固酮增多癥螺內(nèi)酯可用于此病的診斷和治療。（4）低鉀血癥的預(yù)防與噻嗪類(lèi)利尿藥合用，增強(qiáng)利尿效應(yīng)和預(yù)防低鉀血癥。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊?

（1）常見(jiàn)的有：①高鉀血癥，最為常見(jiàn)，尤其是單獨(dú)用藥、進(jìn)食高鉀飲食、與鉀劑或含鉀藥物如青霉素鉀等以及存在腎功能損害、少尿、無(wú)尿時(shí)；即使與噻嗪類(lèi)利尿藥合用，高鉀血癥的發(fā)生率仍可達(dá)8.6%～26%，且常以心律失常為首發(fā)表現(xiàn)，故用藥期間必須密切隨訪血鉀和心電圖；②胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、胃痙攣和腹瀉；尚有報(bào)道可致消化性潰瘍。（2）少見(jiàn)的有：①低鈉血癥，單獨(dú)應(yīng)用時(shí)少見(jiàn)，與其他利尿藥合用時(shí)發(fā)生率增高；②抗雄激素樣作用或?qū)ζ渌麅?nèi)分泌系統(tǒng)的影響，長(zhǎng)期服用本藥在男性可致男性乳房發(fā)育、陽(yáng)萎、性功能低下，在女性可致乳房脹痛、聲音變粗、毛發(fā)增多、月經(jīng)失調(diào)、性機(jī)能下降；③中樞神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)，長(zhǎng)期或大劑量服用本藥可發(fā)生行走不協(xié)調(diào)、頭痛等。（3）罕見(jiàn)的有：①過(guò)敏反應(yīng)，出現(xiàn)皮疹甚至呼吸困難；②暫時(shí)性血漿肌酐、尿素氮升高，主要與過(guò)度利尿、有效血容量不足、引起腎小球?yàn)V過(guò)率下降有關(guān)；③輕度高氯性酸中毒；④腫瘤，有報(bào)道5例患者長(zhǎng)期服用本藥和氫氯噻嗪發(fā)生乳腺癌。

（1）下列情況慎用：①無(wú)尿；②腎功能不全；③肝功能不全，因本藥引起電解質(zhì)紊亂可誘發(fā)肝昏迷；④低鈉血癥；⑤酸中毒，一方面酸中毒可加重或促發(fā)本藥所致的高鉀血癥，另一方面本藥可加重酸中毒；⑥乳房增大或月經(jīng)失調(diào)者。（2）給藥應(yīng)個(gè)體化，從最小有效劑量開(kāi)始使用，以減少電解質(zhì)紊亂等副作用的發(fā)生。如每日服藥一次，應(yīng)于早晨服藥，以免夜間排尿次數(shù)增多。（3）用藥前應(yīng)了解患者血鉀濃度，但在某些情況血鉀濃度并不能代表機(jī)體內(nèi)總鉀量，如酸中毒時(shí)鉀從細(xì)胞內(nèi)轉(zhuǎn)移至細(xì)胞外而易出現(xiàn)高鉀血癥，酸中毒糾正后血鉀即可下降。（4）本藥起作用較慢，而維持時(shí)間較長(zhǎng)，故首日劑量可增加至常規(guī)劑量的2～3倍，以后酌情調(diào)整劑量。與其他利尿藥合用時(shí)，可先于其他利尿藥2～3日服用。在已應(yīng)用其他利尿藥再加用本藥時(shí)，其他利尿藥劑量在最初2～3日可減量50%，以后酌情調(diào)整劑量。在停藥時(shí)，本藥應(yīng)先于其他利尿藥2～3日停藥。（5）用藥期間如出現(xiàn)高鉀血癥，應(yīng)立即停藥。（6）應(yīng)于進(jìn)食時(shí)或餐后服藥，以減少胃腸道反應(yīng)，并可能提高本藥的生物利用度。（7）對(duì)診斷的干擾：①使熒光法測(cè)定血漿皮質(zhì)醇濃度升高，故取血前4～7日應(yīng)停用本藥或改用其他測(cè)定方法；②使下列測(cè)定值升高，血漿肌酐和尿素氮（尤其是原有腎功能損害時(shí)）、血漿腎素、血清鎂、鉀；尿鈣排泄可能增多，而尿鈉排泄減少。（8）運(yùn)動(dòng)員慎用。

使用的劑量不允許超過(guò)推薦的劑量。療程最佳療程尚未確定。腎功能　　10MG阿德福韋酯長(zhǎng)期治療，在腎功能良好的患者用藥后發(fā)生腎功能損害的總體危險(xiǎn)性較低;在本身有腎損害危險(xiǎn)因素，基礎(chǔ)腎功能不全或者正在使用對(duì)腎功能有影響的藥物(如環(huán)孢素、他克莫司、氨基糖甙類(lèi)、萬(wàn)古霉素和非甾體抗炎藥)的患者，可能引起腎功能損害。建議所有患者在服用阿德福韋酯之前應(yīng)檢測(cè)其肌酐清除率。　　所有患者在阿德福韋酯治療過(guò)程中都要監(jiān)測(cè)腎功能，這一點(diǎn)非常重要。對(duì)于有發(fā)生腎功能不全危險(xiǎn)因素或有腎功能不全病史的患者，建議常規(guī)監(jiān)測(cè)血清肌酐和血清磷的變化。肝功能　　在停止乙型肝炎治療(包括用阿德福韋酯治療)的患者中，已有報(bào)告發(fā)生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韋酯治療的患者，必須定期監(jiān)測(cè)肝功能至少數(shù)月。需要時(shí)應(yīng)恢復(fù)乙型肝炎的治療。　　患者在使用核苷類(lèi)似物治療時(shí)，曾有通常與肝臟脂肪變性和嚴(yán)重肝腫大相關(guān)的乳酸性酸中毒(不伴低氧血癥)，包括個(gè)別致死病例的報(bào)道。當(dāng)出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶水平的快速升高、進(jìn)展性肝腫大或不明原因的代謝性乳酸性酸中毒，應(yīng)該停止核苷類(lèi)似物的治療。任何伴有肝臟腫大或其他已知肝臟疾病危險(xiǎn)因素的患者(特別是肥胖婦女)使用核苷類(lèi)似物應(yīng)給予注