鹽酸非索非那定膠囊

布洛芬片

本品主要成份為鹽酸非索非那定，其化學名為(±)4-[1-羥基-4-[4-(羥基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-α,α-二甲基苯乙酸鹽酸鹽。

主要成分：本品主要成份及其化學名稱為：2-(4-異丁基苯基)丙酸。

黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司

石藥集團歐意藥業有限公司

國藥準字H20080402

國藥準字H13022761

1、季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節過敏性鼻炎相關的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、喉嚨發癢，眼睛發癢、潮濕、發紅。2、慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風團的數量。

本品為非甾體抗炎藥。適用于 1、 緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作期或持續性的關節腫痛癥狀，無病因治療及控制病程的作用。 2、 治療非關節性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等。 3、 急性的輕、中度疼痛如：手術后、創傷后、勞損后、原發性痛經、牙痛、頭痛等。 4、 對成人和兒童的發熱有解熱作用。

1、季節性過敏性鼻炎成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次60mg(1粒)，一日2次，或一次180mg(3粒)，一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為一次60mg(1粒)，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次30mg(半粒)，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為一次30mg(半粒)，一日1次。2、慢性特發性蕁麻疹成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次60mg(1粒)，一日2次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為一次60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次30mg(半粒)，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為一次30mg(半粒)，一日1次。

口服。成人一次1片，若持續疼痛或發熱，可間隔4～6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。

對本品成分過敏者禁用。

對阿司林或其他非甾體類消炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應，對阿司匹林過敏的哮喘者，本品也可引起支氣管痙攣。對這類患者禁用本品。

1、季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節過敏性鼻炎相關的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、喉嚨發癢，眼睛發癢、潮濕、發紅。2、慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風團的數量。

本品為非甾體抗炎藥。適用于 1、 緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作期或持續性的關節腫痛癥狀，無病因治療及控制病程的作用。 2、 治療非關節性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等。 3、 急性的輕、中度疼痛如：手術后、創傷后、勞損后、原發性痛經、牙痛、頭痛等。 4、 對成人和兒童的發熱有解熱作用。

1、季節性過敏性鼻炎安慰劑對照的季節性過敏性鼻炎臨床試驗中，2461名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應相似。安慰劑對照的季節性過敏性鼻炎臨床試驗中，570名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定120mg或180mg一日一次治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應相似。以上研究表明，不良反應的發生率，包括思睡，都不是劑量相關性的，并且在各種年齡、性別和種族之間是相似的。每次60mg，每日兩次口服鹽酸非索非那定發生率大于1%且較安慰劑高的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n＝679)安慰劑每日兩次(n＝671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定180mg發生率大于2%的不良反應不良反應非索非那定180mg每日一次(n＝283)安慰劑(n＝293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。在美國和加拿大進行的季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，6～11歲兒童患者發生的不良反應如下：不良反應非索非那定30mg每日兩次(n＝209)安慰劑(n＝229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發熱2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特發性蕁麻疹12歲及12歲以上患者在安慰劑對照下慢性特發性蕁麻疹研究報告的副作用發生率與季節性過敏性鼻炎研究報告的副作用發生率相似。安慰劑對照的慢性特發性蕁麻疹的臨床驗證，包括726名12歲及12歲以上患者接受鹽酸非索非那定劑量為20mg至240mg每日兩次治療，鹽酸非索非那定副作用與安慰劑相似。下表列出了在美國、加拿大鹽酸非索非那定60mg每日兩次與安慰劑對照，臨床驗證普遍比安慰劑高的、發生率大于2%的不良反應如下：不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=186)安慰劑(n=178)背痛2.2%1.1%鼻竇炎2.2%1.1%眩暈2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%

1、消化道癥狀包括消化不良、胃燒灼感、胃痛、惡心、嘔吐，出現于16%長期服用者,停藥上述癥狀消失,不停藥者大部分亦可耐受。少數(1%)出現胃潰瘍和消化道出血,亦有因潰瘍穿孔者。2、神經系統癥狀如頭痛、嗜睡、暈眩、耳鳴少見，出現在1%~3%患者。3、腎功能不全很少見，多發生在有潛在性腎病變者；但少數服用者可出現下肢浮腫。4、其他少見癥狀有皮疹，支氣管哮喘發作、肝酶升高、白細胞減少等。5、用藥期間如出現胃腸出血，肝、腎功能損害，視力障礙、血象異常以及過敏反應等情況，即應停藥。

尚不明確。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1、用于晚期妊娠婦女可使孕期延長，引起難產及產程延長。孕婦及哺乳期婦女不宜用。2、對血小板聚集有抑制作用，可使出血時間延長，但停藥24小時即可消失。3、可使血尿素氮及血清肌酐含量升高，肌酐清除率下降。4、有下列情況者應慎用：（1）原有支氣管哮喘者，用藥后可加重。（2）心功能不全、高血壓，用藥后可致水潴留、水腫。（3）血友病或其他出血性疾病（包括凝血障礙及血小板功能異常），用藥后出血時間延長，出血傾向加重。（4）有消化道潰瘍病史者,應用本品時易出現胃腸道副作用,包括產生新的潰瘍。（5）腎功能不全者用藥后腎臟不良反應增多,甚至導致腎功能衰竭。（6）長期用藥時應定期檢查血象及肝、腎功能。