鹽酸非索非那定膠囊

復(fù)方乙酰水楊酸片

本品主要成份為鹽酸非索非那定，其化學(xué)名為(±)4-[1-羥基-4-[4-(羥基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-α,α-二甲基苯乙酸鹽酸鹽。

本品為復(fù)方制劑，其組分為："每片含阿司匹林220mg、非那西丁150mg和咖啡因35mg。

黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司

山西天致藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080402

國(guó)藥準(zhǔn)字H14021598

1、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節(jié)過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、喉嚨發(fā)癢，眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。2、慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

本品用于發(fā)熱﹑頭痛﹑神經(jīng)痛﹑牙痛﹑月經(jīng)痛﹑肌肉痛﹑關(guān)節(jié)痛。

1、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次60mg(1粒)，一日2次，或一次180mg(3粒)，一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為一次60mg(1粒)，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次30mg(半粒)，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為一次30mg(半粒)，一日1次。2、慢性特發(fā)性蕁麻疹成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次60mg(1粒)，一日2次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為一次60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為一次30mg(半粒)，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為一次30mg(半粒)，一日1次。

口服，成人：一次1-2片。1日3次，飯后服

對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用。

1.對(duì)乙酰水楊酸或其他非甾體抗炎藥以及咖啡因類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。 2.血友病、活動(dòng)性消化性潰瘍及其他原因所致消化道出血者禁用。 3.3個(gè)月齡以下嬰兒禁用。

1、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節(jié)過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、喉嚨發(fā)癢，眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。2、慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

本品用于發(fā)熱﹑頭痛﹑神經(jīng)痛﹑牙痛﹑月經(jīng)痛﹑肌肉痛﹑關(guān)節(jié)痛。

1、季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎臨床試驗(yàn)中，2461名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應(yīng)相似。安慰劑對(duì)照的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎臨床試驗(yàn)中，570名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定120mg或180mg一日一次治療，鹽酸非索非那定與安慰劑不良反應(yīng)相似。以上研究表明，不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括思睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各種年齡、性別和種族之間是相似的。每次60mg，每日兩次口服鹽酸非索非那定發(fā)生率大于1%且較安慰劑高的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n＝679)安慰劑每日兩次(n＝671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定180mg發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定180mg每日一次(n＝283)安慰劑(n＝293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實(shí)驗(yàn)室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。在美國(guó)和加拿大進(jìn)行的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，6～11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下：不良反應(yīng)非索非那定30mg每日兩次(n＝209)安慰劑(n＝229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特發(fā)性蕁麻疹12歲及12歲以上患者在安慰劑對(duì)照下慢性特發(fā)性蕁麻疹研究報(bào)告的副作用發(fā)生率與季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎研究報(bào)告的副作用發(fā)生率相似。安慰劑對(duì)照的慢性特發(fā)性蕁麻疹的臨床驗(yàn)證，包括726名12歲及12歲以上患者接受鹽酸非索非那定劑量為20mg至240mg每日兩次治療，鹽酸非索非那定副作用與安慰劑相似。下表列出了在美國(guó)、加拿大鹽酸非索非那定60mg每日兩次與安慰劑對(duì)照，臨床驗(yàn)證普遍比安慰劑高的、發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)如下：不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n=186)安慰劑(n=178)背痛2.2%1.1%鼻竇炎2.2%1.1%眩暈2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%

1.乙酰水楊酸較復(fù)方乙酰水楊酸片常見(jiàn)的不良反應(yīng)： (1)有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛等胃腸道反應(yīng)，停藥后多可消失。 (2)長(zhǎng)期或大量應(yīng)用時(shí)可發(fā)生胃腸道出血或潰瘍。 (3)在服用一定療程后可出現(xiàn)可逆性耳鳴、聽(tīng)力下降。 (4)少數(shù)病人可發(fā)生哮喘、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫或休克等過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重者可致死亡。 (5)劑量過(guò)大時(shí)可致肝腎功能損害。 2.非那西丁： (1)可引起腎乳頭壞死、間質(zhì)性腎炎并發(fā)生急性腎功能衰竭，甚至可能誘發(fā)腎盂癌和膀胱癌。 (2)易使用血紅蛋白形成高鐵血紅蛋白，使血液的攜氧能力下降，引起紫紺反應(yīng)。 (3)另外非那西丁還可以引起溶血和溶血性貧血，并對(duì)視網(wǎng)膜有一定毒性。 (4)長(zhǎng)期服用非那西丁，還可造成對(duì)藥物的依賴性。 (5)非那西丁還可以引起肝臟損害。

尚不明確。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1.6歲以下兒童及年老體弱者慎用。 2.有哮喘及其他過(guò)敏反應(yīng)者，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者，痛風(fēng)患者，心﹑肝﹑腎功能不全者，血小板減少者及其他出血傾向者應(yīng)慎用。 3.長(zhǎng)期大量應(yīng)用時(shí)應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積﹑肝功能及血清水楊酸含量。 4.交叉過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)本品過(guò)敏時(shí)也可能對(duì)另一種水楊酸類(lèi)藥或另一種非水楊酸類(lèi)的非甾體抗炎藥過(guò)敏，必須警惕交叉過(guò)敏的可能性。 5.對(duì)診斷的干擾： (1)阿司匹林長(zhǎng)期一日用量超過(guò)2.4g時(shí)，硫酸銅尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性，葡萄糖酶尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性;可干擾尿酮體試驗(yàn)。 (2)當(dāng)血藥濃度超過(guò)130μg/ml時(shí)，用比色法測(cè)定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響。 (3)用熒光法測(cè)定尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)時(shí)可受阿司匹林干擾。 (4)尿香草基杏仁酸(VMA)的測(cè)定，由于所用方法不同，結(jié)果可高可低;由于阿司匹林抑制血小板聚集，可使出血時(shí)間處延長(zhǎng)。 (5)肝功能試驗(yàn)，當(dāng)血藥濃度>250μg/ml，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶﹑門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及血清堿性磷酸酶可有異常改變，劑量減小時(shí)可恢復(fù)正常，大劑量應(yīng)用，尤其是血藥濃度>300μg/ml時(shí)凝血酶原時(shí)間可延長(zhǎng)，每天用量超過(guò)5g時(shí)血清膽固醇可降低。 (6)由于阿司匹林作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導(dǎo)致血鉀降低。 (7)大劑量應(yīng)用本品時(shí)，用放射免疫法測(cè)定血清甲狀腺素(T4)及三碘甲腺原氨酸(T3)可得較低結(jié)果。 (8)由于阿司匹林與酚磺酞在腎小管競(jìng)爭(zhēng)性排泄，而使酚磺酞排泄減少(即PSP排泄試驗(yàn))。