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鹽酸二甲雙胍緩釋片
鹽酸二甲雙胍緩釋片

鹽酸二甲雙胍緩釋片

處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:鹽酸二甲雙胍緩釋片

批準文號:國藥準字H20050070

生產企業: 海南海力制藥有限公司

功能主治:1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,還可能有減輕體重的作用。2.對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸二甲雙胍緩釋片
鹽酸二甲雙胍緩釋片
酒石酸羅格列酮膠囊
酒石酸羅格列酮膠囊
主要成分

鹽酸二甲雙胍。

酒石酸羅格列酮

生產企業

海南海力制藥有限公司

輔仁藥業集團有限公司

批準文號

國藥準字H20050070

國藥準字H20090107

說明
作用與功效

1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,還可能有減輕體重的作用。2.對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

經飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。

用法用量

鹽酸二甲雙胍緩釋片的常用初始劑量為0.5g/次,每日一次,晚飯時與食物同服。在病...

口服。糖尿病的治療應個體化。本品的起始用量為4mg/日,每日1次,每次一片。

副作用

本品常見的不良反應有惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味;有時有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹;乳酸性酸中毒雖然發生率很低,但應予注意,其主要臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙;本品還可減少腸道對維生素B12的吸收,使血紅蛋白減少,產生巨幼紅細胞性貧血。

對本品過敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

禁忌

成分

1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,還可能有減輕體重的作用。2.對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

經飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。

藥理作用

據國外研究資料報道:在臨床試驗中,約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療,其中3300人治療達6個月以上,2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份,國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性,因此,本品的不良反應可參照馬來酸羅格列酮資料。少數患者服用羅格列酮后可出現輕-中度的貧血和水腫,但毋需中斷羅格列酮的治療。雙盲試驗中,貧血的發生率分別為:羅格列酮組1.9%,安慰劑組0.7%,磺酰脲類組0.6%,二甲雙胍組2.2%;水腫的發生率分別為:羅格列酮組4.8%,安慰劑組1.3%,磺酰脲類組1.0%,二甲雙胍組2.2%。羅格列酮與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時,所發生的不良反應類型與單用羅格列酮相似。羅格列酮與二甲雙胍合用,貧血的發生率為7.1%,明顯高于單用羅格列酮或與磺酰脲類藥物合用,這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(參見實驗室結果異常-血液學部分)。實驗室結果異常血液學:羅格列酮可致患者的平均血紅蛋白和紅細胞壓積下降,且與劑量相關(個別試驗中,平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1g/dL和3.3%)。單用羅格列酮或與二甲雙胍/磺酰脲類藥物合用時,血液學指標改變的時間和程度是相似的。羅格列酮與二甲雙胍合用組患者貧血的發生率較高,可能與羅格列酮治療前患者血紅蛋白和血球壓積水平較低有關。羅格列酮亦可致白細胞計數輕度下降。血液學指標降低可能與羅格列酮可增加血容量有關。血脂:羅格列酮可使患者血脂指標發生改變。(見臨床作用部分)。血清轉氨酶:在多項臨床試驗中,共有4598例患者接受本品治療,服用時間約為3600病人年,無證據表明有藥物所致的肝毒性反應或谷丙轉氨酶水平升高發生。在安慰劑或陽性藥物對照試驗中,谷丙轉氨酶水平超過正常上限3倍的可逆性升高的發生率分別為:羅格列酮組0.2%,安慰劑組0.2%,陽性對照組0.5%。高膽紅素血癥的發生率分別為:羅格列酮組0.3%,安慰劑組0.9%,陽性對照組1%。在長期開放的臨床試驗中,谷丙轉氨酶的升高超過正常上限3倍的發生率分別為:羅格列酮組0.35/100病人年,安慰劑組為0.59/100病人年,陽性對照組為0.78/100病人年。本品上市前的臨床試驗中,無一例特發性藥物反應性肝功能衰竭。(詳見注意事項章節)。

注意事項

1.在使用二甲雙胍的病人中,二甲雙胍的累積有可能導致發生乳酸性中毒。由于這是一種罕見而嚴重的代謝性并發癥,一旦發生,會導致生命危險,因此對服用本品的患者,應進行腎功能監測同時給藥應以最低有效用量為標準,從而顯著降低乳酸性酸中毒的發生風險。在沒有明確是否為乳酸性酸中毒之前,應暫停服用本品。乳酸性酸中毒為臨床急癥,應立即住院治療。2.本品禁止嚼碎口服,應整片吞服,并在進食時或餐后服用。3.1型糖尿病不應單獨應用本品(可與胰島素合用)。4.用藥期間須經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體,定期測血肌酐、血乳酸濃度。5.本品與胰島素合用會增強降血糖作用,故應調整劑量。6.本品與磺酰脲類藥物合用時,可引起低血糖,應監測患者血糖情況。7.本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響,易導致乳酸性酸中毒發生,因此,服用本品時應盡量避免飲酒。

1.鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發揮作用,故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。2.本品與其它噻唑烷二酮類藥物類似,單用或與其它抗糖尿病藥物合用可引起體液潴留,有加重或導致充血性心衰的危險。開始使用本品盒用藥劑量增加時,應嚴密監測患者心衰的癥狀和體征。在胰島素聯合應用時,噻唑烷二酮類藥物可同樣的增加其它心血管不良事件的危險性。如果出現任何心臟功能惡化征象,應該停止使用本品。3.本品與其它降糖藥合用時,患者有發生低血糖的危險,必要時可減少合用藥物的劑量。4.本品單用和與其它降糖藥合用可出現體重增加,且具有劑量相關性。體重增加的機制尚不清楚,可能為體液潴留和脂肪重新分布的共同作用的結果。5.本品可使絕經前期盒無排卵型伴有胰島素抵抗的婦女恢復排卵,女性患者不注意避孕,則有妊娠的可能。6.病人開始服用本品前應監測肝臟轉氨酶,服藥后根據醫生醫囑定期復查肝酶。若2型糖尿病患者血清轉氨酶升高時,則不應服用本品。7.在服用本品治療期間如出現體重驟增、水腫、氣短或其它心力衰竭的癥狀時,需及時咨詢醫生意見。

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