二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)

格列齊特緩釋片

本品為復(fù)方制劑，其組分為格列本脲和鹽酸二甲雙胍。

本品主要成分為格列齊特。

江蘇亞邦?lèi)?ài)普森藥業(yè)有限公司

山東綠葉制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051452

國(guó)藥準(zhǔn)字H20055754

1用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿(mǎn)意控制2型糖尿病病人。2可作為單用磺酰脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿(mǎn)意控制的2型糖尿病病人二線(xiàn)用藥。

本品當(dāng)單用飲食療法運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人II型糖尿病。

個(gè)性化給藥1對(duì)于飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿(mǎn)意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開(kāi)始劑量為...

口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為30～120mg（1至4片）。建議于早餐時(shí)服用。如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)（血糖，HbAlc）來(lái)調(diào)整劑量。

1胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中金屬味。2有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。3乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、神志障礙、血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。4少見(jiàn)而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。5可減少腸道吸收維生素B12,使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨幼紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不

1.已知對(duì)格列齊特或其中一種賦形劑、其它磺脲類(lèi)、磺胺類(lèi)藥物過(guò)敏；2.1型糖尿病：3.糖尿病昏迷前期，糖尿病酮癥酸中毒：4.嚴(yán)重腎或肝功能不全：對(duì)這些病例建議應(yīng)用胰島素；5.應(yīng)用咪康唑治療者

1用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿(mǎn)意控制2型糖尿病病人。2可作為單用磺酰脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿(mǎn)意控制的2型糖尿病病人二線(xiàn)用藥。

本品當(dāng)單用飲食療法運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人II型糖尿病。

藥物作用本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖原的生產(chǎn)，降低腸對(duì)糖的吸收，并且可通過(guò)增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類(lèi)降糖藥，主要通過(guò)刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。毒理研究遺傳毒性:格列本脲、二甲雙胍致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性。生殖毒性:大鼠服用格列本脲300mg/kg/天(以mg/m2計(jì)，約為人最大日推薦劑量的150倍)，或服用二甲雙胍600mg/kg/天(以mg/m2計(jì)，相當(dāng)于人最大每天推

低血糖：如同其它磺脲類(lèi)藥物，尤其在進(jìn)餐間隔時(shí)間不規(guī)則，或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導(dǎo)致低血糖發(fā)生。低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，瞳睡，睡眠障礙，激動(dòng)，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應(yīng)遲緩，抑郁．精神錯(cuò)亂，視覺(jué)及語(yǔ)言障礙，失語(yǔ)，震顫，不全性麻痹，感覺(jué)障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動(dòng)徐緩，倦睡和意識(shí)喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調(diào)節(jié)癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動(dòng)過(guò)速，高血壓，心悸、心絞痛及心律失常。這些癥狀通常在攝入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖類(lèi)替代品無(wú)效。對(duì)于長(zhǎng)期嚴(yán)重低血糖病便例，即使因吸收了糖而暫時(shí)得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹揭，便秘都有過(guò)較少報(bào)導(dǎo)，但如在早餐時(shí)服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風(fēng)險(xiǎn)降到最低。罕見(jiàn)的不良反應(yīng)：一皮膚和皮下組織反應(yīng)：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起皰。其它磺脲糞藥物，援少數(shù)病例有過(guò)敏性結(jié)節(jié)性脈管炎。一血液疾病：極罕見(jiàn)，包括貧血，白細(xì)胞減少，血小板減少，粒細(xì)胞減少等，這些異常通常是可逆的，治療停止時(shí)消失。其它磺脲類(lèi)藥物，少數(shù)病例可見(jiàn)紅細(xì)胞減少．粒細(xì)胞缺乏，貧血及各類(lèi)血細(xì)胞減少等。一肝一膽疾病：肝酶水平增高(AST，ALT，堿性磷酸酶)，肝炎(罕見(jiàn))。如有膽汁鄯積性黃疽出現(xiàn)．中止治療。其它磺脲類(lèi)藥物，少數(shù)病例罕見(jiàn)肝酶水平增高，肝功能不壘(膽汁郁積和黃疸)，甚至出現(xiàn)肝炎，中斷治療后，癥狀消退。僅有少數(shù)病例出現(xiàn)危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會(huì)消失。一視力障礙：暫時(shí)性視力障礙，可能是因?yàn)殚_(kāi)始治療時(shí)的血糖水平變化。

1本品可能引起低血糖，當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運(yùn)動(dòng)沒(méi)有及時(shí)補(bǔ)充熱量，同時(shí)使用其它降血糖藥或乙醇時(shí)發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)增加。腎或肝功能不全者可升高和二甲雙胍的血藥濃度，而肝功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險(xiǎn)性；2服藥期間患者應(yīng)該經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進(jìn)行眼科檢查等；3主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物；4、避免飲酒過(guò)量；

低血糖：此藥物治療應(yīng)建議用于有可能定時(shí)進(jìn)餐（包括早餐）的患者。由于延遲進(jìn)餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險(xiǎn)增加，所以定時(shí)攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發(fā)生于食用低熱量食物，相當(dāng)大量或長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)動(dòng)后，飲酒后或合并應(yīng)用其他降糖藥物之患者。低血糖可發(fā)生于應(yīng)用磺脲類(lèi)藥物后（參見(jiàn)[不良反應(yīng)]）。有些病例可以很?chē)?yán)重且持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持續(xù)數(shù)天。為了減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn)，必須小心選擇病人及所用的劑量以及對(duì)患者解釋清楚低血糖的情況。下列因素將促進(jìn)低血糖的發(fā)生：—患者拒絕合作或無(wú)能力合作（特別是老年人）；—營(yíng)養(yǎng)不良，不按時(shí)進(jìn)餐，忘記進(jìn)餐，禁食或改變食物；—運(yùn)動(dòng)和攝取碳水化合物二者間不平衡；—腎功能不全；—嚴(yán)重肝功能不全；—格列齊特緩釋片服用過(guò)量；—某些內(nèi)分泌疾病：甲狀腺功能低減；垂體和腎上腺功能不全；—與某些其他的藥物合并應(yīng)用（參見(jiàn)[藥物相互作用]）。—腎與肝功能不全：肝功能不全或嚴(yán)重腎功能不全患者，格列齊特之藥代動(dòng)力學(xué)和/或藥效學(xué)可能發(fā)生改變。這些患者低血糖可能持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼！柘蚧颊哒f(shuō)明的資料：應(yīng)向患者和其家屬解釋清楚低血糖的危險(xiǎn)性，包括癥狀、治療以及引起低血糖的原因。并告訴患者遵守飲食治療，按時(shí)運(yùn)動(dòng)及監(jiān)測(cè)血糖水平的重要性。—血糖不平衡：患者有下列任何情況，口服治療糖尿病藥物，可使血糖濃度受到影響：發(fā)熱、外傷、感染、外科手術(shù)。某些情況可能需要應(yīng)用胰島素。所有口服降糖藥，包括格列齊特，長(zhǎng)期應(yīng)用時(shí)，藥效對(duì)許多病人都會(huì)減弱。這可能由于糖尿病的嚴(yán)重程度進(jìn)展，或者是由于對(duì)治療的反應(yīng)減低，這種現(xiàn)象稱(chēng)為繼發(fā)性失效，應(yīng)與原發(fā)性失效區(qū)分，后者指該藥物指定為對(duì)某一些患者作為非常前期治療而證明是無(wú)效者。在將患者定為繼發(fā)性失效前必須考慮適當(dāng)調(diào)整劑量以及監(jiān)督其飲食治療和運(yùn)動(dòng)。—實(shí)驗(yàn)室檢查：糖基化血紅蛋白水平（或空腹血糖水平）是評(píng)估降糖療效較好的指標(biāo)。自我監(jiān)測(cè)血糖是非常有效的。—對(duì)駕駛及操作機(jī)器的影響：在駕駛和/或操作機(jī)器時(shí)患者應(yīng)警惕低血糖癥狀，特別是在開(kāi)始治療時(shí)。