鹽酸美金剛緩釋膠囊

阿司匹林腸溶片

本品主要成份為鹽酸美金剛。

本品主要成份為阿司匹林。

成都苑東生物制藥股份有限公司

北京曙光藥業(yè)有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H20203560

國藥準(zhǔn)字H11020827

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

本品主要用于抑制血小板聚成，防止血栓形成，治療和預(yù)防短暫腦缺血發(fā)作、腦血栓、冠心病、心肌梗塞、偏頭疼、人工心臟瓣膜，動靜脈漏和其他手術(shù)后的血栓形成，血栓閉塞性脈管炎等。

推薦用法本品的有效劑量為28mg每日一次。本品推薦起始劑量為7mg每日一次。劑量應(yīng)按7mg的增量逐漸增加到28mg每日一次的維持劑量。劑量增加的最短推薦時(shí)間間隔為1周。只有在當(dāng)前劑量已被良好耐受時(shí)才可以進(jìn)行劑量的增加。最大推薦劑量為28mg每日一次。本品可與食物同時(shí)服用或不同時(shí)服用。本品應(yīng)整粒吞服，不應(yīng)被拆開、咀嚼或碾碎服用。如果患者漏服單一劑量的本品，下一次不能服用雙倍劑量的藥品。下一服藥劑量應(yīng)按照計(jì)劃進(jìn)行。如果患者若干天未服用本品，則需要從低劑量開始服用，并按上述步驟重新增加劑量。腎功能不全患者的劑量對于重度腎功能不全患者(基于Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率為5-29mL/min)建議的維持劑量(和最大推薦劑量)為每日14mg。

本品口服。8～14歲兒童，一次1片；14歲以上兒童及成人，一次1～2片；若持續(xù)發(fā)熱或疼痛，可間隔4~6小時(shí)重復(fù)用藥1次，24小時(shí)不超過4次

(1)臨床研究經(jīng)驗(yàn)在一項(xiàng)雙盲、安慰劑對照，鹽酸美金剛緩釋膠囊臨床療效評估研究中，總計(jì)納入676例中度至重度阿爾茨海默病型癡呆患者(鹽酸美金剛緩釋膠囊28mg/天劑量組341例，安慰劑對照組335例)，治療周期長達(dá)24周。由于臨床研究是在廣泛的條件下進(jìn)行的，臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與其它藥物的臨床研究中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行對比，也不能反映實(shí)際使用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)：在鹽酸美金剛緩釋膠囊的安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，治療組和安慰劑對照組因不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥的患者百分比分別為10%和6%。導(dǎo)致鹽酸美金剛緩釋膠囊組停藥最常見的不良反應(yīng)是眩暈，患者百分比為1.5%。 最常見不良反應(yīng)：在臨床試驗(yàn)中觀察到的最常見不良反應(yīng)為頭痛、腹瀉和眩暈。其最常見不良反應(yīng)的定義為:鹽酸美金剛緩釋膠囊組的不良反應(yīng)發(fā)生率>5%，且發(fā)生頻率高于安慰劑組。下表1列出了鹽酸美金剛緩釋膠囊組觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率2%，且發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)。（表1請?jiān)斂凑f明書原件）癲癇：尚未在癲癇患者中進(jìn)行美金剛的系統(tǒng)性評價(jià)。在美金剛的臨床試驗(yàn)中，美金剛治療組患者的癲癇發(fā)生率為0.3%，安慰劑組患者的癲癇發(fā)生

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。2.哮喘、鼻息肉綜合征、對阿司匹林和其他解熱鎮(zhèn)痛藥過敏者禁用。3.血友病或血小板減少癥、潰瘍病活動期患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)目前沒有足夠數(shù)據(jù)說明孕婦使用鹽酸美金剛緩釋膠囊時(shí)相關(guān)的發(fā)育風(fēng)險(xiǎn)。妊娠期給予母體毒性最小劑量美金剛的大鼠的后代中觀察到不良的發(fā)育影響(體重下降和骨骼骨化)。這些劑量比鹽酸美金剛緩釋膠囊每日推薦的最大劑量要高。在美國一般人群中，臨床公認(rèn)的懷孕中主要先天缺陷和流產(chǎn)的估計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2%~4%和15%~20%。對于適應(yīng)癥的人群，主要出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚。數(shù)據(jù)：動物數(shù)據(jù)在器官發(fā)育期間給大鼠口服美金剛(0、2、6或18mg/kg/天)導(dǎo)致在測試的最高劑量下胎兒骨骼骨化減少。較高的無副作用劑量(6mg/kg)為鹽酸美金剛緩釋膠囊的人體最大推薦每日劑量(MRHD)28mg(以mg/m’為基礎(chǔ))的2倍。在器官發(fā)育期間給兔子口服美金剛(0、3、10或30mg/kg/天)不會導(dǎo)致不良的發(fā)育影響。以mg/m'為基礎(chǔ)，測試的最高劑量約為鹽酸美金剛緩釋膠囊的MRHD的20倍。在大鼠交配前和整個(gè)過程中口服美金剛(0、2、6或18mg/kg/天)，雌性大鼠在胎兒器官發(fā)育或整個(gè)哺乳期至斷奶持續(xù)口服美金剛。在最高劑量的測試中，觀察到胎兒骨骼骨化減少和幼仔體重下降。發(fā)育不良的

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

本品主要用于抑制血小板聚成，防止血栓形成，治療和預(yù)防短暫腦缺血發(fā)作、腦血栓、冠心病、心肌梗塞、偏頭疼、人工心臟瓣膜，動靜脈漏和其他手術(shù)后的血栓形成，血栓閉塞性脈管炎等。

一般用于解熱鎮(zhèn)痛的劑量很少引起不良反應(yīng)。長期大量用藥(如治療風(fēng)濕熱)、尤其當(dāng)藥物血濃度〉200μg/ml時(shí)較易出現(xiàn)不良反應(yīng)。血藥濃度愈高，不良反應(yīng)愈明顯。1.見的有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛(由于本品對胃粘膜的直接刺激引起)等胃腸道反應(yīng)(發(fā)生率3%～9%)，停藥后多可消失。長期或大劑量服用可有胃腸道出血或潰瘍。2.中樞神經(jīng):出現(xiàn)可逆性耳鳴、聽力下降，多在服用一定療程，血藥濃度達(dá)200～300g/L后出現(xiàn)。3.過敏反應(yīng):出現(xiàn)于0.2%的病人，表現(xiàn)為哮喘、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫或休克。多為易感者，服藥后迅速出現(xiàn)呼吸困難，嚴(yán)重者可致死亡，稱為阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林過敏、哮喘和鼻息肉三聯(lián)征，往往與遺傳和環(huán)境因素有關(guān)。4.肝、腎功能損害，與劑量大小有關(guān)，尤其是劑量過大使血藥濃度達(dá)250μg/ml時(shí)易發(fā)生。損害均是可逆性的，停藥后可恢復(fù)。但有引起腎乳頭壞死的報(bào)道。5.逾量或中毒表現(xiàn):①輕度，即水楊酸反應(yīng)(salicylism)，多見于風(fēng)濕病用本品治療者，表現(xiàn)為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂、多汗、呼吸深快、煩渴、手足不自主運(yùn)動(多見于老年人)及視力障礙等；②重度，可出現(xiàn)血尿、抽搐、幻覺、重癥精神紊亂、呼吸困難及無名熱等；兒童患者精神及呼吸障礙更明顯；過量時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查可有腦電圖異常、酸堿平衡改變(呼吸性堿中毒及代謝性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低鈉血癥、低鉀血癥及蛋白尿。

1. 請遵醫(yī)囑服用；2. 避免與酒精同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者需調(diào)整劑量；5. 定期檢查肝腎功能。

1.本品為對癥治療藥，用于解熱連續(xù)使用不超過3天，用于止痛不超過5天，癥狀未緩解請咨詢醫(yī)師或藥師。2.不能同時(shí)服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品(如某些復(fù)方抗感冒藥)。3.必須整片吞服，不得碾碎或溶解后服用。4.年老體弱患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。5.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。6.痛風(fēng)、肝腎功能減退、心功能不全、鼻出血、月經(jīng)過多以及有溶血性貧血史的患者慎用。7.發(fā)熱伴脫水的患兒慎用。8.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。9.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。12.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。