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嗎替麥考酚酯分散片

處方藥 醫(yī)保乙類 國產

通用名稱:嗎替麥考酚酯分散片

批準文號:國藥準字H20080712

生產企業(yè): 福州海王福藥制藥有限公司

功能主治:嗎替麥考酚酯分散片可用于預防同種腎臟、心臟或肝臟移植病人的排斥反應,及難治性排斥反應,嗎替麥考酚酯分散片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
嗎替麥考酚酯分散片
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蠔貝鈣片咀嚼片
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主要成分

本品活性成份為嗎替麥考酚酯。

牡蠣、蔗糖、淀粉、硬脂酸鎂、甜橙油香精。每片重1.30g,含鈣(Ca)量為:300mg。

生產企業(yè)

福州海王福藥制藥有限公司

福建省泉州恒達制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20080712

國藥準字B20020203

說明
作用與功效

嗎替麥考酚酯分散片可用于預防同種腎臟、心臟或肝臟移植病人的排斥反應,及難治性排斥反應,嗎替麥考酚酯分散片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

補腎壯骨。用于兒童缺鈣及老年骨質疏松癥的輔助治療。

用法用量

預防排異劑量 應于移植72小時內開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克,一天兩次(一天2克)。口服本品2克/天比口服3克/天安全性更好。 治療難治性排斥的劑量 在臨床試驗中,治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克,一天兩次(3克/天)。 特殊劑量 如果發(fā)生中性粒細胞減少(中性粒細胞計數(shù)絕對值<1.3103 /微升),應停止或減量。嚴重腎功能損害:對有嚴重慢性腎功能損害的病人(腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米),應避免超過每次1克,一天兩次的劑量(移植后即刻使用除外)。對這些病人應仔細觀察。對腎移植后腎功能延期恢復的病人不需要做劑量調整或遵醫(yī)囑。

嚼服,一次1片,一日3次。

副作用

臨床經(jīng)驗:免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確,因為一方面是基礎病的存在,另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應用。服用嗎本品或聯(lián)合服用本品、環(huán)孢菌素和皮質類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少、膿毒癥和嘔吐,還有頻繁的某些類型的感染(見警告)。 使用本品治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克、預防排異的試驗中觀察到的安全性相同。同接受環(huán)孢菌素靜注治療的病人相比,腹瀉和白細胞減少,伴隨貧血、腹痛、膿毒癥、惡心,嘔吐和消化不良反應是主要的報道較多的副反應。 接受免疫抑制方案的病人,包括合并藥物的病人,接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人,發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加,尤其是皮膚(見警告)。術后3年內,在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤,在一個預防腎移植排斥的對照實驗中,每天3克的病人的發(fā)生率為1.6%,每天2克的病人的發(fā)生率為0.6%,安慰組為0%,硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6%。在治療難治性腎移植的對照實驗中,平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9%。 所有病人機會感染的危險性增高,危險性隨免疫抑制負荷增加(見警告)。對腎移植病人,用嗎替麥

糖尿病患者禁服。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:大鼠和兔子孕期器官形成過程中使用本品有胎兒畸形可能。盡管還未對孕婦作充分和良好的對照研究,只有在本藥的潛在優(yōu)點超過對胎兒的潛在危險時方予應用。 應在妊娠試驗陰性后,才開始服用本品。服用本品期間,應采取有效避孕措施,當病人一旦懷孕后,應及時向醫(yī)生咨詢。 對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)MMF可通過乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能對哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴重副作用,應根據(jù)MMF對于母親的重要性作出決定:停止哺乳,或者停藥。兒童用藥:兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動力學資料有限,若使用時必需多觀察。老年用藥:藥代動力學:嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動力學數(shù)據(jù)未被正式研究過。 用法與用量:老人(大于等于65歲):對腎移植病人,所推薦的口服每次1g,每天2次的劑量對老人是合適的。 注意事項:同青年人相比,老年人發(fā)生副反應的危險性增高。

成分

嗎替麥考酚酯分散片可用于預防同種腎臟、心臟或肝臟移植病人的排斥反應,及難治性排斥反應,嗎替麥考酚酯分散片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

補腎壯骨。用于兒童缺鈣及老年骨質疏松癥的輔助治療。

藥理作用

注意事項

接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式,服用本品作為聯(lián)合應用免疫抑制藥物時,有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤(特別是皮膚癌)發(fā)生的危險。這一危險與免疫抑制的強度和持續(xù)時間有關,而不是與某一特定藥物有關。免疫系統(tǒng)的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗中本品已與以下藥物聯(lián)合應用:抗淋巴細胞球抗體、環(huán)孢素和皮質激素類藥物,以預防排斥反應和治療難治性排斥。 實驗室監(jiān)測:服用本品的病人,第一個月每周一次進行全血細胞計數(shù);第二和第三個月每月兩次;余下的一年中每月一次。如果發(fā)生中性粒細胞減少(中性粒細胞絕對計數(shù)小于1.3×103 /微升),本品應停止或減量使用,并對這些病人密切觀察。 嚴重慢性腎功能損害(腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米),病人服用單劑量本品后,血漿MPA和MPAG的曲線下面積,比輕度腎功能損害病人及健康人高,應避免使用超過1克一天兩次的劑量,并且應對這些病人密切觀察(見藥代動力學和特殊劑量部分)。 移植后腎功能延遲恢復的病人,平均0-12小時MPA曲線下面積與正常恢復病人相仿,但MPAG 0-12小時曲線下面積前者比后者高2-3倍。對這些腎功能延遲恢復的病人無需做劑量調

1.忌食生冷、油膩食物。2.孕婦慎用,兒童應在醫(yī)師指導下服用。3.感冒時不宜服用。4.高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。5.服藥2周癥狀無緩解,應去醫(yī)院就診。6.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。8.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。10.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥。

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