環孢素軟膠囊(自微乳化制劑)

匹多莫德口服液

本品主要活性成份為：環孢素。

本品主要成分及化學名稱：匹多莫德（PIDOTIMOD）。

江蘇康緣藥業股份有限公司

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

國藥準字H20055400

注冊證號H20150635

適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植發生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應。本品常與腎上腺皮質激素等免疫抑制劑聯合應用，以提高療效。近年來有報道試用于治療眼色素層炎、重型再生障礙性貧血及難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、銀屑病、難治性狼瘡腎炎等。

本品為免疫調節劑，適用于機體免疫功能低下的患者：上，下呼吸道反復感染(咽炎，氣管炎，支氣管炎等)； 耳鼻喉科反復感染(鼻炎，扁桃體炎，鼻竇炎，中耳炎)；泌尿系統感染；婦科感染；并可作為預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度的輔助用藥。

成人口服常用量:開始劑量按體重每日12-15mg/kg，1-2周后逐漸減量，一般每周減少開始用藥量的5%，維持量約為每日5-10mg/kg。對作移植術的患者，在移植前4-12小時給藥。小兒常用量:器官移植初始劑量按體重每日6-11mg/kg，維持量每日2-6mg/kg。

兒童:急性期:每次1瓶(400mg)/瓶，每日二次，二周或遵醫囑；預防量:每次1瓶(400mg)/瓶，每日一次，至少60天或遵醫囑。以上劑量適用于不同年齡不同適應癥的患兒。>成人:急性期:每次2瓶(400mg)/瓶，每日二次共二周。預防量:每次2瓶(400mg)，每日一次，至少60天或遵醫囑。

1.較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月后消失。慢性、進行性腎中毒多于治療后約12個月發生。2.不常見的有驚厥，其原因可能為本品對腎臟毒性及低鎂血癥有關。此外本品尚可引起氨基轉移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報告本品可促進ADP誘發血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強因子Ⅶ的活性，減少前列環素產生，誘發血栓形成。3.罕見的有過敏反應、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。(過敏反應一般只發生在經靜脈途徑給藥的患者，表現為面、頸部發紅，氣喘、呼吸短促等。)嚴重各種不良反應大多與使用劑量過大有關，防止反應的方法是經常監測本品的血藥濃度，調節本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴重不良反應的范圍內。有報道認為如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為100～200ng/ml，則可達上述效應。如發生不良

到目前為止，應用過匹多莫德口服液的患者未有任何不良反應報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可以通過胎盤。應用2-5倍于人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產生毒性，但按人類常規劑量用藥，未見到該類動物的胚胎有致死或致畸的發生。孕婦慎用。本品可進入乳汁。對哺乳的嬰兒可產生高血壓、腎毒性、惡性腫瘤等不良作用的潛在危險性，故用本品期間不宜哺乳。兒童用藥：小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6-11mg/kg，維持量每日2-6mg/kg。老年用藥：老年患者因易合并腎功能不全，故應慎用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期頭三個月的婦女慎用。兒童用藥：適用。老年用藥：適用。

適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植發生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應。本品常與腎上腺皮質激素等免疫抑制劑聯合應用，以提高療效。近年來有報道試用于治療眼色素層炎、重型再生障礙性貧血及難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、銀屑病、難治性狼瘡腎炎等。

本品為免疫調節劑，適用于機體免疫功能低下的患者：上，下呼吸道反復感染(咽炎，氣管炎，支氣管炎等)； 耳鼻喉科反復感染(鼻炎，扁桃體炎，鼻竇炎，中耳炎)；泌尿系統感染；婦科感染；并可作為預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度的輔助用藥。

1. 嚴格遵醫囑使用；2. 定期監測血藥濃度；3. 注意藥物相互作用；4. 避免過度日曬；5. 孕婦及哺乳期婦女慎用；6. 高血壓患者慎用。

1.因食物會影響藥物吸收。故服藥與進食應隔開一段時間。 2.雖然動物實驗表明該藥物對生殖系統沒有任何影響，但和其它藥物一樣，妊娠頭三個月的婦女也應慎用。 3.既往有過敏史的患者也應慎用。 4.有效期過后請勿使用。