枸櫞酸托法替布片

處方藥非醫(yī)保國產(chǎn)

通用名稱：枸櫞酸托法替布片

批準(zhǔn)文號(hào)：注冊證號(hào)H20181078

生產(chǎn)企業(yè)： Pfizer Manufacturing Deutschla

功能主治：托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強(qiáng)效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	枸櫞酸托法替布片	依托芬那酯凝膠
主要成分	活性成份：枸櫞酸托法替布。化學(xué)名稱：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸櫞酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C16H20N6O?C6H8O7分子量：504.5所屬類別：化藥及生物制品 >> 治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的藥物 >> JAK抑制劑	依托芬那酯
生產(chǎn)企業(yè)	Pfizer Manufacturing Deutschla	Bright Future Pharmaceuticals
批準(zhǔn)文號(hào)	注冊證號(hào)H20181078	HC20120006
說明
作用與功效	托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強(qiáng)效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。	適用于骨骼肌肉系統(tǒng)組織風(fēng)濕疾病，如各種慢性關(guān)節(jié)炎、肌軟組織炎、肌肉風(fēng)濕病、肩周炎、腰痛、坐骨神經(jīng)痛、腱鞘炎、滑囊炎、閉合性外傷、挫扭傷等。
用法用量	詳見說明書。	根據(jù)疼痛部位大小，每次涂5-10Cm長霜?jiǎng)┰诰植坎⒂檬州p按摩，每日3-4次。
副作用	臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)椴煌呐R床研究是在不同的條件下進(jìn)行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進(jìn)行直接比較，因而不能預(yù)測在患者群體更廣泛的臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。詳見說明書。	皮膚過敏而潮紅，出現(xiàn)皮疹。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)未在孕婦中展開充分且對照良好的托法替布研究。尚未在有相關(guān)指征的人群中估算出重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)。但是在美國普通人群中，臨床確診妊娠發(fā)生重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2-4%和15-20%。根據(jù)動(dòng)物研究，托法替布可能影響胚胎發(fā)育。當(dāng)妊娠大鼠和家兔在胎仔器官發(fā)生期間分別以146倍和13倍于人用劑量（5mg，每天兩次）暴露量接受托法替布時(shí)，觀察到致胎兒死亡和致畸作用[見數(shù)據(jù)]。此外，在一項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期和產(chǎn)后研究中，托法替布在達(dá)到約73倍于人用劑量（5mg，每天兩次）暴露量時(shí)導(dǎo)致窩仔數(shù)減少、出生后生存率減少以及幼仔體重下降。數(shù)據(jù)人體數(shù)據(jù)在托法替布治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床開發(fā)項(xiàng)目中，曾有出生缺陷和流產(chǎn)報(bào)告。動(dòng)物數(shù)據(jù)在一項(xiàng)大鼠胚胎-胎仔發(fā)育研究中，妊娠大鼠在胎仔器官發(fā)生過程中接受托法替布，托法替布在約146倍于人用劑量（5mg，每天兩次）（在大鼠口服劑量為100mg/kg/天的AUC基礎(chǔ)上）的藥物暴露水平具有致畸作用。致畸作用包括外部和軟組織分別畸形，全身水腫和室間隔膜部缺損以及骨骼畸形或變異（頸椎弓缺失；股骨、腓骨、肱骨、橈骨、肩胛骨、脛骨和尺骨彎曲；胸
成分	托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強(qiáng)效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。	適用于骨骼肌肉系統(tǒng)組織風(fēng)濕疾病，如各種慢性關(guān)節(jié)炎、肌軟組織炎、肌肉風(fēng)濕病、肩周炎、腰痛、坐骨神經(jīng)痛、腱鞘炎、滑囊炎、閉合性外傷、挫扭傷等。
藥理作用		依托芬那酯屬滅酸類非甾體抗炎藥，能抑制環(huán)氧化酶和酯氧化酶，從而減少前列腺素和其它炎癥介質(zhì)的作用，發(fā)揮其抗炎、鎮(zhèn)痛的作用。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)口服本藥后，其抗炎作用優(yōu)于氟滅酸和保泰松，但和后兩者一樣有一定的致消化道粘膜潰瘍的不良作用。其霜?jiǎng)┲忻靠撕劳蟹夷酋?00mg，涂于皮膚則可透皮吸收并將其藥物活性成分有效地轉(zhuǎn)移到炎癥部位，減輕局部腫脹，并有較好的耐受性。
注意事項(xiàng)	嚴(yán)重感染在接受托法替布治療的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中曾報(bào)道過細(xì)菌、分枝桿菌、侵襲性真菌、病毒或其他機(jī)會(huì)致病菌引起的嚴(yán)重感染，偶有致死性感染。隨托法替布報(bào)告的最常見嚴(yán)重感染包括肺炎、蜂窩組織炎、帶狀皰疹、泌尿道感染、憩室炎和闌尾炎。在機(jī)會(huì)性感染中，隨托法替布報(bào)告的有結(jié)核和其他分枝桿菌感染、隱球菌、食道念珠菌感染、肺囊蟲病、多發(fā)性皮膚帶狀皰疹、巨細(xì)胞病毒、BK 病毒和李氏桿菌病。有些患者表現(xiàn)為播散性感染，而非局部性疾病，并且往往同時(shí)服用了免疫抑制劑，如甲氨蝶呤或皮質(zhì)類固醇。也可能發(fā)生臨床研究中沒有報(bào)道的其他嚴(yán)重感染（例如，組織胞漿菌病、球孢子菌病）。避免在嚴(yán)重活動(dòng)性感染患者，包括局部感染患者中開始托法替布用藥。在以下患者中開始托法替布用藥之前應(yīng)該考慮治療的風(fēng)險(xiǎn)和獲益： ·患有慢性或復(fù)發(fā)性感染 ·曾有結(jié)核病接觸史 ·具有嚴(yán)重或機(jī)會(huì)性感染史 ·曾在結(jié)核病或分枝桿菌流行地區(qū)居住或旅游 ·患有可能使其易于受感染的基礎(chǔ)病癥使用托法替布治療期間和之后應(yīng)該密切監(jiān)測所有患者是否出現(xiàn)發(fā)生感染的癥狀和體征。如果患者出現(xiàn)嚴(yán)重感染、機(jī)會(huì)性感染或膿毒癥，應(yīng)該中斷托法替布給藥。使用托法替布治療期間發(fā)生新發(fā)感染的患者	1．對依托芬那酯、氟滅酸和其它非甾體抗炎藥過敏者，孕婦，哺乳期婦女及嬰兒等禁用。