頭孢地尼膠囊

阿莫西林克拉維酸鉀膠囊(4:1)

本品主要成分為頭孢地尼。

本品為復(fù)方制劑，其組分為阿莫西林和克拉維酸鉀（兩者之比為4∶1），每粒含阿莫西林125 mg，克拉維酸31.25 mg。

成都倍特藥業(yè)股份有限公司

浙江巨泰藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203295

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143140

對(duì)頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎。中耳炎、鼻竇炎。腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎。乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染。毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥。眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

本品適用于敏感菌引起的各種感染，如：1．上呼吸道感染：鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、中耳炎等。2．下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。3．泌尿系統(tǒng)感染：膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及軟性下疳等。4．皮膚和軟組織感染：癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染等。5．其他感染：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染等。

口服。成人服用的常規(guī)劑量為一次0.1g，一日3次。劑量可依年齡﹑癥狀進(jìn)行適量增減，或遵醫(yī)囑。

?口服。成人和12歲以上兒童，每次2粒，一日三次。嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可加倍或遵醫(yī)囑...

對(duì)本品有休克史者禁用。對(duì)青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。

1． 少數(shù)患者可能出現(xiàn)輕度惡心、嘔吐和腹瀉等腸道副作用，如出現(xiàn)這些副作用，可在吃飯開始時(shí)服用就會(huì)恢復(fù)正常。2． 偶見蕁麻疹和麻疹樣皮疹，發(fā)生蕁麻疹和嚴(yán)重的麻疹樣皮疹時(shí)，應(yīng)停止使用本品。3． 極少數(shù)患者可見暫時(shí)性的肝功能異常。

對(duì)頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎。中耳炎、鼻竇炎。腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎。乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染。毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥。眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

本品適用于敏感菌引起的各種感染，如：1．上呼吸道感染：鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、中耳炎等。2．下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。3．泌尿系統(tǒng)感染：膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及軟性下疳等。4．皮膚和軟組織感染：癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染等。5．其他感染：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染等。

1.休克：偶有休克發(fā)生，要嚴(yán)密觀察。當(dāng)有不適感、口內(nèi)異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等癥狀時(shí)應(yīng)停藥。·2.血液：偶有粒細(xì)胞減少、嗜酸性白細(xì)胞增多，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有上述異常時(shí)應(yīng)停藥。此外，有報(bào)告其它的頭孢類抗生素曾有溶血性貧血的發(fā)生。· 3.肝臟：偶有S-GOT、S-GPT、ALP升高。· 4.腎臟：偶有BUN升高。此外，有報(bào)告其它的頭孢類抗生素偶可引起急性腎衰等重癥腎功能障礙，當(dāng)發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停藥進(jìn)行適當(dāng)處理。· 5.其它的頭孢類抗生素有引起伴有血便的偽膜性大腸炎等重癥大腸炎的報(bào)告。此外，偶有發(fā)生惡心、腹瀉、腹痛、胃部不適、燒灼感、食欲不振、便秘等。 6.呼吸道：其它頭孢類抗生素偶有伴發(fā)燒、咳嗽、呼吸困難、胸部X射線異常、嗜酸性白細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE癥候群等，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有上述異常時(shí)應(yīng)停藥，進(jìn)行適當(dāng)處理，如給予腎上腺皮質(zhì)激素等。·菌群失調(diào)：偶有口內(nèi)炎、念珠菌癥。· 7.維生素缺乏癥：偶有維生素K缺乏癥（低凝血酶原血癥、出血傾向等）和B族維生素缺乏癥（舌炎、口內(nèi)炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。· 8.過敏癥：當(dāng)有皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)燒等過敏癥狀出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。· 9.其他：偶有頭痛、眩暈、胸部壓迫感。

本品是由阿莫西林三水化合物和克拉維酸鉀組成。阿莫西林是一個(gè)殺菌性廣譜抗生素，克拉維酸鉀是一個(gè)不可逆的廣譜β--內(nèi)酰胺酶抑制劑，可有效的抑制耐藥菌產(chǎn)生的β－內(nèi)酰胺酶。臨床上許多革蘭氏陽(yáng)性和革蘭氏陰性細(xì)菌產(chǎn)生β－內(nèi)酰胺酶。此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于克拉維酸的存在，可使阿莫西林免遭β－內(nèi)酰胺酶的破壞，從而使已對(duì)阿莫西林耐藥的β－內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌，仍然對(duì)阿莫西林敏感。本品為一個(gè)殺菌性抗生素，在臨床上能殺滅多種革蘭氏陽(yáng)性和革蘭氏陰性細(xì)菌；特別是對(duì)產(chǎn)生β－內(nèi)酰胺酶的耐藥菌，本品有特殊的療效。這些菌包括：革蘭氏陽(yáng)性菌：需氧菌：金黃色葡萄球菌、糞鏈球菌、表皮葡萄球菌、 單核細(xì)胞增多性李司特氏菌 、化膿性鏈球菌、 棒狀桿菌屬、 草綠色鏈球菌 、肺炎雙球菌 。厭氧菌：梭狀芽孢桿菌屬、 消化鏈球菌 、消化球菌屬 。革蘭氏陰性菌：需氧菌：大腸桿菌、布魯氏桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌、普通變形桿菌、腦膜炎雙球菌、克雷伯氏菌屬、淋球菌 、沙門氏菌屬、杜克雷氏嗜血桿菌、志賀氏菌屬、布蘭漢氏球菌、百日咳菌屬、出血敗血性巴斯德菌。厭氧菌：擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌。

1.根據(jù)慣例，應(yīng)在確定微生物對(duì)本品的敏感性后，本品的療程應(yīng)限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產(chǎn)生。 2.建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應(yīng)在服用本品3小時(shí)以后再使用鐵制劑。 3.因有出現(xiàn)休克等過敏反應(yīng)的可能，應(yīng)詳細(xì)詢問過敏史。 4.下列患者應(yīng)慎重使用： (1)對(duì)青霉素類抗生素有過敏史者； (2)本人或親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)者； (3)嚴(yán)重的腎功能障礙者：由于頭孢地尼在嚴(yán)重腎功能障礙患者血清中存在時(shí)間較長(zhǎng)，應(yīng)根據(jù)腎功能障礙的嚴(yán)重程度酌減劑量以及延長(zhǎng)給藥間隔時(shí)間。對(duì)于進(jìn)行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg（1粒）； (4)患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病、不能很好進(jìn)食或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)者、高齡者、惡液質(zhì)等患者（因可出現(xiàn)維生素K缺乏，要進(jìn)行嚴(yán)密臨床觀察）。 5.對(duì)臨床檢驗(yàn)值的影響： (1)除試紙法尿糖試驗(yàn)之外，在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗(yàn)法進(jìn)行尿糖檢查時(shí)，可出現(xiàn)假陽(yáng)性，要注意。 (2)可出現(xiàn)直接血清抗球蛋白試驗(yàn)陽(yáng)性，要注意。 6.其它注意事項(xiàng)： (1)與添加鐵的產(chǎn)品（如奶粉或腸營(yíng)養(yǎng)劑）合用時(shí)，可能出現(xiàn)紅色糞便。 (2)可能出現(xiàn)紅色尿。

?1． 用前需做青霉素鈉的皮內(nèi)敏感試驗(yàn)，陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。2． 動(dòng)物試驗(yàn)本品無(wú)致畸作用，除非經(jīng)過醫(yī)生慎重研究，否則妊娠期內(nèi)仍不建議使用本品。3． 嚴(yán)重肝功能損害患者慎用。4． 中度或重度腎功能衰竭的病人應(yīng)用本品應(yīng)按醫(yī)囑調(diào)整劑量。5． 小兒患者可選用阿莫西林克拉維酸鉀（4 ：1）顆粒劑 。