吲哚美辛巴布膏

塞來昔布膠囊

本品每克膏體含吲哚美辛3.5mg，輔料成分為：克羅米通、N-甲基-2-吡咯烷酮、薄荷油、聚丙烯酸酯、羧乙烯聚合物、甲基纖維素鈉、明膠、氫氧化鋁凝膠、蓖麻油60、聚山梨醇酯、聚丁烯、丙二醇、濃縮甘油、液體石蠟、酒石酸、依地酸二鈉、茴香油、無水硅酸、氧化鈦。

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

Nipro Pharma Corporation Saita

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準字HJ20181060

國藥準字H20193414

用于緩解局部軟組織疼痛，如（1）運動創傷（如扭傷、拉傷、肌腱損傷等）引起的局部軟組織疼痛。 （2）慢性軟組織勞損（如頸部、肩背、腰腿等）所致的局部酸痛。 （3）骨關節疾病（如頸椎病、類風濕性關節炎、風濕性關節炎、肩周炎等）的局部對癥止痛治療。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

貼用于患部關節或疼痛部位，每日1—2次。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。骨關節炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

偶有局部皮膚瘙癢、發紅，停藥后可自行消失。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節炎(OA)患者，2100例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發生率增加，如：肋骨融合，胸骨節融合和胸骨節畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發現在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據表

用于緩解局部軟組織疼痛，如（1）運動創傷（如扭傷、拉傷、肌腱損傷等）引起的局部軟組織疼痛。 （2）慢性軟組織勞損（如頸部、肩背、腰腿等）所致的局部酸痛。 （3）骨關節疾病（如頸椎病、類風濕性關節炎、風濕性關節炎、肩周炎等）的局部對癥止痛治療。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

本品為非甾體類消炎鎮痛藥，具有抗炎、解熱及鎮痛作用，其作用機制為通過抑制環氧化酶活性而減少前列腺素的合成，制止炎癥組織痛覺神經沖動的形成，解除內源性前列腺素的致炎作用。局部應用，其有效成份可穿透皮膚到達炎癥區域，緩解急慢性炎癥反應，對因外傷或風濕病引起的炎癥，本品可使炎性腫脹減輕、疼痛緩解。

1.孕婦及哺乳期婦女、過敏體質者使用前請向醫師咨詢。 2.使用后，若出現皮疹、紅斑、瘙癢、灼熱刺痛等癥狀；或連續使用5-6日，癥狀沒有改善者，請立即終止使用本品，并向醫師咨詢。 3.出汗或患部被打濕時，請擦拭后使用本品。 4.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 5.本品性狀發生改變時禁止使用。 6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7.兒童必須在成人監護下使用。 8.如正使用其他藥品，使用本品請咨詢醫師或藥師。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。