布拉氏酵母菌散

沙格列汀片

本品主要活性成分：凍干布拉氏酵母菌。輔料：果糖、乳糖、微粉硅膠、水果昧香精。

本品主要成分為沙格列汀。

BIOCODEX

Bristol-Myers Squibb Company

國藥準字SJ20150051

H20140857

用于治療成人和兒童腹瀉，及腸道菌群失調所引起的腹瀉癥狀。

本品用于2型糖尿病。單藥治療、可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。聯合治療、當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。重要的使用限制 、由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯合使用進行研究。

。

?口服，推薦劑量5mg每日1次，服藥時間不受進餐影響。腎功能不全患者：輕度腎功能不全的患者無需調整劑量。中重度腎功能不全的患者在臨床研究中經驗有限，因此不推薦本品用于此類患者 (參見注意事項和藥代動力學)。肝功能受損患者：輕中度肝功能受損的患者無需進行劑量調整 (參見藥代動力學)。本品用于中度肝功能受損的患者需謹慎，不推薦用于嚴重肝功能受損的患者。 (參見注意事項)強效細胞色素P450 3A4/5 (CYP 3A4/5) 抑制劑： 與強效CYP3A4/5抑制劑 (如酮康唑、阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素) 合用時，應將本品的劑量限制為2.5 mg/天。

服用本品可能發生以下不良反應： 偶見(0.1%～1%)： 全身：過敏反應 皮膚：蕁麻疹 胃腸道：頑固性便秘，口干 罕見(<0.1%)： 全身：真菌血癥 血液循環系統：血管性水腫 皮膚：皮疹 植入中央靜脈導管的住院患者、免疫功能抑制患者、嚴重胃腸道疾病患者或高劑量治療的患者中罕見真菌感染，其中極少數患者血液培養布拉氏酵母菌陽性。極度虛弱的患者中有報道由布拉氏酵母菌引起敗血癥的病例。

低血糖、頭痛、上呼吸道感染、關節痛、鼻咽炎、背痛、疲勞、咳嗽、便秘、腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、皮疹、瘙癢。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動物試驗未發現本品任何對胎兒有毒性作用的現象，但尚無人類妊娠安全使用本品的確切資料。因此，妊娠期內避免使用本品。哺乳期使用本品的安全性尚未確定，亦應避免使用。 兒童用藥：嬰幼兒、兒童使用本品詳見 老年用藥：老年患者用藥無特殊注意事項。

用于治療成人和兒童腹瀉，及腸道菌群失調所引起的腹瀉癥狀。

本品用于2型糖尿病。單藥治療、可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。聯合治療、當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控制。重要的使用限制 、由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對本品與胰島素的聯合使用進行研究。

本品為含活布拉氏酵母菌的微生態制劑。本品口服后不會在腸道內定植，產生一過性的微生態調節作用。非臨床研究提示：布拉氏酵母菌可抑制病原微生物生長，刺激小鼠分泌針對梭狀芽孢桿菌毒素(毒素A)的抗體(IgA)；布拉氏菌分泌的蛋白酶可水解由梭狀芽孢桿菌產生的毒素；以劑量相關的方式緩解蓖麻油所致的大鼠腹瀉。

1.本品含活細胞，請勿與超過50℃的熱水或冰凍的、或含酒精的飲料及食物同服。 2.本品的治療不能代替補液作用，對于嚴重腹瀉患者。可以根據其年齡，健康狀況，補充足夠液體。 3.本品是活菌制劑。如經手傳播進入血液循環則會有引起全身性真菌感染的危險，故不得用于高危的中央靜脈導管治療的患者。 4.建議不要在中央靜脈輸液的患者附近打開散劑，以避免任何方式，特別是經手傳播將布拉氏酵母菌定植在輸液管上。已有報道中央靜脈輸液的患者，即使沒有用布拉氏酵母菌治療也有罕見的真菌血癥(真菌侵入血液)發生，極少數患者因布拉氏酵母菌產生發熱、血液培養布拉氏酵母菌陽性。所有這些患者經抗真菌治療效果滿意，必要時撤去靜脈導管。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴重肝、腎功能不全患者慎用；3. 低血糖風險患者慎用；4. 定期監測血糖和腎功能；5. 避免與胰島素或其他降糖藥合用。