布拉氏酵母菌散

地特胰島素注射液

本品主要活性成分：凍干布拉氏酵母菌。輔料：果糖、乳糖、微粉硅膠、水果昧香精。

地特胰島素(通過基因重組技術，利用酵母生產的)。1單位(U)相當于0.142mg不含鹽的無水地特胰島素。

BIOCODEX

諾和諾德(中國)制藥有限公司

國藥準字SJ20150051

國藥準字J20140106

用于治療成人和兒童腹瀉，及腸道菌群失調所引起的腹瀉癥狀。

用于治療糖尿病。

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本品是可溶性的基礎胰島素類似物，其作用平緩且效果可以預見，作用持續時間長。與其他胰島素制劑相比，地特胰島素治療引起的體重增加較少。與其他胰島素相比較，本品引起夜間低血糖的風險較低，因而可以進行更為積極的劑量調整以實現血糖達標。以空腹血糖作為評價指標，地特胰島素較人NPH胰島素可以更好地控制血糖。與口服降糖藥聯合è療時，推薦地特胰島素的初始è療方案為每日一次給藥，起始劑量為10U或0.1-0.2U/kg。地特胰島素的劑量應根據病情進行個體化的調整。當地特胰島素作為基礎-餐時胰島素給藥方案的一部分時，應根據患者的病情，每日注射一次或兩次。本品用量因人而異。應由醫生根據患者的病情，每日注射一次或者兩次。對于為達到最佳的血糖控制而每日?射兩次的患者，晚間注射可在晚餐時、睡前或者早晨注射12小時后進行。由其他胰島素轉用本品：由中效或者長效胰島素?用本品的患者，可能需要調整?射劑量和注射時間。和所有的胰島素一樣，在轉用本品期間和在本品開始治療的幾周內，建議密切監測血糖水平。本品和抗糖尿病藥物同時使用時，可能需要調整同時使用的短效胰島素的劑量和?射時間，或者口服降糖藥的劑量。本品和所有的胰島素一樣，對于老年患者和腎功能或肝功能不全的患者，應該密切監測血糖水平，并根據每個患者的不同病情調整劑量。如果患者體力活動?加、日常飲食改變或者在伴發疾病期間，也可能需要調整劑量。本品經皮下注射，皮下注射部位可選擇大腿、腹壁或者上臂。應在同一注射區域內輪換注射點。

服用本品可能發生以下不良反應： 偶見(0.1%～1%)： 全身：過敏反應 皮膚：蕁麻疹 胃腸道：頑固性便秘，口干 罕見(<0.1%)： 全身：真菌血癥 血液循環系統：血管性水腫 皮膚：皮疹 植入中央靜脈導管的住院患者、免疫功能抑制患者、嚴重胃腸道疾病患者或高劑量治療的患者中罕見真菌感染，其中極少數患者血液培養布拉氏酵母菌陽性。極度虛弱的患者中有報道由布拉氏酵母菌引起敗血癥的病例。

以下患者禁用：對地特胰島素或者本品中任何其他成份過敏者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動物試驗未發現本品任何對胎兒有毒性作用的現象，但尚無人類妊娠安全使用本品的確切資料。因此，妊娠期內避免使用本品。哺乳期使用本品的安全性尚未確定，亦應避免使用。 兒童用藥：嬰幼兒、兒童使用本品詳見 老年用藥：老年患者用藥無特殊注意事項。

兒童注意事項： 本品尚未在6歲以下兒童中進行有效性和安全性的研究。曾在1型糖尿病兒童（6-12歲）和青少年（13-17歲）中進行了本品的藥代動力學研究，并與患有1型糖尿病的成人進行了比較。其藥代動力學在這些人群中沒有差別。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品尚無治療妊娠或哺乳期婦女的臨床經驗。動物生殖研究表明：在胚胎毒性和致畸性方面，本品與人胰島素沒有差異。 建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制和監測的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；而在隨后的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期婦女可能需要調整胰島素用量和飲食。 老人注意事項： 在老年受試者與青年受試者間，本品的藥代動力學沒有與臨床相關的差異。

用于治療成人和兒童腹瀉，及腸道菌群失調所引起的腹瀉癥狀。

用于治療糖尿病。

本品為含活布拉氏酵母菌的微生態制劑。本品口服后不會在腸道內定植，產生一過性的微生態調節作用。非臨床研究提示：布拉氏酵母菌可抑制病原微生物生長，刺激小鼠分泌針對梭狀芽孢桿菌毒素(毒素A)的抗體(IgA)；布拉氏菌分泌的蛋白酶可水解由梭狀芽孢桿菌產生的毒素；以劑量相關的方式緩解蓖麻油所致的大鼠腹瀉。

1.本品含活細胞，請勿與超過50℃的熱水或冰凍的、或含酒精的飲料及食物同服。 2.本品的治療不能代替補液作用，對于嚴重腹瀉患者。可以根據其年齡，健康狀況，補充足夠液體。 3.本品是活菌制劑。如經手傳播進入血液循環則會有引起全身性真菌感染的危險，故不得用于高危的中央靜脈導管治療的患者。 4.建議不要在中央靜脈輸液的患者附近打開散劑，以避免任何方式，特別是經手傳播將布拉氏酵母菌定植在輸液管上。已有報道中央靜脈輸液的患者，即使沒有用布拉氏酵母菌治療也有罕見的真菌血癥(真菌侵入血液)發生，極少數患者因布拉氏酵母菌產生發熱、血液培養布拉氏酵母菌陽性。所有這些患者經抗真菌治療效果滿意，必要時撤去靜脈導管。

本品注射劑量不足或治療中斷時，可能導致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型糖尿病患者中易發生）。通常在幾小時到幾天內高血糖的首發癥狀逐漸出現。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼氣中有丙酮氣味。在1型糖尿病患者中，出現高血糖事件若不予以治療，最終可能導致有潛在致死性的糖尿病酮癥酸中毒。如果胰島素的用量遠高于胰島素的需要量時可能出現低血糖。漏餐或進行無計劃、高強度的體力活動，可導致低血糖。血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應提醒患者注意。對于病程長的糖尿病患者，常見的低血糖的先兆癥狀可能會消失。伴有其他疾病，特別是感染和發熱，通常患者的胰島素需要量會增加。患者換用不同品牌或類型的胰島素制劑，必須在嚴格的醫療監控下進行。以下方面的變化均可能導致患者所需劑量改變：胰島素規格、品牌（生產商）、類型、種類（動物、人胰島素或人胰島素類似物）和/或生產工藝(基因重組或動物胰島素）。患者從其日常使用的胰島素轉用本品時，可能需要調整劑量。劑量調整可能在首次注射或開始治療的幾周或幾個月內進行。和所有的胰島素治療一樣，使用本品可能會發生注射部位的反應，包括疼痛，瘙癢，蕁麻疹，腫脹和炎癥。在指定注射區域連續輪換注射點有助于減少或避免這些反應。這些反應通常在幾天或幾星期內消失。在罕見情況下，注射部位反應可能需要停止注射地特胰島素。由于可能導致重度低血糖，本品絕不能靜脈注射。與皮下注射相比較，肌肉注射吸收更快，吸收量更大。如果本品與其他胰島素制劑混合使用，其中之一或者兩者的作用特性將會改變。與單獨注射相比較，本品與快速起效的胰島素類似物（如門冬胰島素）同時使用，其最大作用將會降低和延遲。本品不能用于胰島素泵。運動員慎用。對駕駛和機械操作能力的影響低血糖可能會降低患者的注意力和反應能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車和操作機械的過程中），可能會存在風險。應特別提醒患者注意避免在駕駛時出現低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏或既往經常發生低血糖的患者。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全操作。