恩替卡韋分散片

復(fù)方甘草酸苷膠囊

本品主要成份為：恩替卡韋

本品為復(fù)方制劑，其組成成份為：甘草酸苷25mg,甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg，輔料為微粉硅膠、微晶纖維素。

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

瑞陽制藥有限公司

國藥準字H20100018

國藥準字H20110056

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

用于治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹﹑皮膚炎﹑斑禿

患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用和恩。推薦劑量：成人和16歲以上青年口服和恩，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。和恩應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學(xué)：特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應(yīng)調(diào)整用藥劑量。腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量肌酐清除率(mL/min)通常劑量(0.5mg)拉米夫定治療失效(1.0mg)≥50每日一次，每次0.5mg每日一次，每次1.0mg；30到<50每日一次，每次0.25mg每日一次，每次0.5mg10到<30每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg血液透析；或CAPD每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg；血液透析后用藥；肝功能不全；肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。

成人通常1次2～3粒，小兒1次1粒，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減劑量

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用

（以下患者不宜給藥） 1.醛固酮癥患者，肌病患者，低血鉀癥患者(可加重低血鉀癥和高血壓癥)。 2.有血氨升高傾向的末期肝硬化患者(該制劑中所含有的蛋氨酸的代謝物可以抑制尿素合成，而使對氨的處理能力低下)。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

用于治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹﹑皮膚炎﹑斑禿

1.對不良反應(yīng)的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 2.在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。詳見內(nèi)包裝說明書。

尚未實施調(diào)查本制劑使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)的確實發(fā)生頻率。重要不良反應(yīng):假性醛固酮癥(發(fā)生頻率不明)，可以出現(xiàn)低血鉀癥、血壓上升、鈉及體液潴留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過程中，要注意觀察(血清鉀值等)，發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止給藥。另外，還可出現(xiàn)脫力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解癥的癥狀，在發(fā)現(xiàn)CK(CPK)升高，血、尿中肌紅蛋白升高時應(yīng)停藥并給予適當處置。

1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。 2.恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監(jiān)測腎功能。 3.患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 4.患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會。

1.慎重給藥：對高齡患者應(yīng)慎重給藥(高齡患者低血鉀癥發(fā)生率高)(參照老年用藥)。 2.一般注意事項：由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內(nèi)甘草酸苷含量，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。