馬來酸氟伏沙明片

鹽酸普拉克索片

本品主要成分馬來酸氟伏沙明。化學名稱 :(E)-5-甲氧基-4'-三氟甲基苯戊酮-氧-(2-氨乙酰基肟)馬來酸鹽分子式 :C15H21F3N2O2·C4H4O4分子量 :434.41

一水合二鹽酸(S)-2-氨基-4,5,6,7-四氫-6-丙胺-苯并噻唑=鹽酸普拉克索一水合物

MYLAN LABORATORIES SAS

Booehringer Ingelheim Pharma G

注冊證號H20160193

H20110357

1.抑郁發作。2.強迫癥(OCD)。

本品被用來治療特發性帕金森病的體征和癥狀，單獨（無左旋多巴）或與左旋多巴聯用。例如，在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動時（劑末現象或“開關”波動），需要應用本品

口服。1.抑郁癥：推薦起始劑量為每日1片或2片(以馬來酸氟伏沙明計50mg或100mg)，晚上一次服用。建議逐漸增量直至有效。常用有效劑量為每天2片(以馬來酸氟伏沙明計100mg)且可根據個人反應調節，個別病例可增至每日6片(以馬來酸氟伏沙明計300mg)。若每日劑量超過3片(以馬來酸氟伏沙明計150mg)，可分次服用。世界衛生組織要求，患者癥狀緩解后，繼續服用抗抑郁制劑至少6個月。馬來酸氟伏沙明用于預防抑郁癥復發的推薦劑量為每日2片(以馬來酸氟伏沙明計100mg)。2.強迫癥：推薦的起始劑量為每日1片(以馬來酸氟伏沙明計50mg)，服用3～4天。通常有效劑量在每日2片～6片(以馬來酸氟伏沙明計100mg～300mg)之間。應逐漸增量直至達到有效劑量。成人每日最大劑量為6片(以馬來酸氟伏沙明計300mg)，8歲以上兒童和青少年每日最大劑量為4片(以馬來酸氟伏沙明計200mg)。單劑量口服可增至每日3片(以馬來酸氟伏沙明計150mg)，睡前服，若每日劑量超過3片(以馬來酸氟伏沙明計150mg)，可分2～3次服。如已獲得良好的治療效果，可繼續應用此根據個人反應調整的劑量。如果服藥10周內癥

口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進食均可。一天三次。

1.同其他藥品一樣，馬來酸氟伏沙明可能有不良反應。如果您注意到發生說明書中沒有提到的不良反應，請通知醫生或藥劑師。2.馬來酸氟伏沙明治療中最常見的不良反應是惡心，有時伴嘔吐，服藥2周后通常會消失。其它在臨床研究中觀察到的不良事件的發生頻率如下所示，通常它們與疾病本身有關，不一定與本品相關。詳見說明書。

基于匯總的安慰劑對照試驗，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰劑的患者，分析顯示兩組都經常發生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰劑的患者至少報告過一起不良事件。當本品日劑量高于1.5mg（見【用法用量】）時嗜睡的發生率增加。與左旋多巴聯用時最常見的不良反應是運動障礙。便秘、惡心和運動障礙往往隨治療進行逐漸消失。治療初期可能發生低血壓，尤其本品藥量增加過快時。下面是安慰劑對照試驗中服用本品所發生的藥物不良反應（數字為高于安慰劑的發生率）

孕婦及哺乳期婦女用藥：有限的妊娠暴露病例資料顯示馬來酸氟伏沙明對妊娠無不利影響。迄今為止，沒有其它相關的流行病學資料。動物繁殖實驗未發現高劑量馬來酸氟伏沙明影響生殖、生殖能力或對后代有致畸作用。妊娠期婦女應謹慎給藥。當氟伏沙明劑量顯著高于最大人類推薦劑量（約為4倍）時，使動物生育力受損、胚胎仔胎死亡增加、仔胎體重下降和仔胎眼睛異常（折疊視網膜）發生率增加。對于人類的潛在危險不詳。曾有個案報道稱妊娠后期服用馬來酸氟伏沙明，新生兒出現撤藥癥狀。妊娠末三個月暴露于SSRls的一些新生兒出現喂養和/或呼吸困難、癲癇發作、體溫不穩定、低血糖、震顫、肌張力異常、神經過敏和持續哭鬧，可能需要延長住院時間。馬來酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期婦女禁用。兒童用藥：除強迫癥患者之外，馬來酸氟伏沙明不應用于18歲以下兒童和青少年的治療。在臨床試驗中，與安慰劑治療組相比，應用抗抑郁藥治療的兒童和青少年的自殺相關行為（自殺企圖和自殺想法）和敵意（主要為攻擊、對抗行為和憤怒）的發生更為頻繁。如果基于臨床需要決定采取治療，應當嚴密監測患者有無自殺癥狀的表現。此外，在兒童和青少年中涉及生長、成熟和認知行為發展的長期

1.抑郁發作。2.強迫癥(OCD)。

本品被用來治療特發性帕金森病的體征和癥狀，單獨（無左旋多巴）或與左旋多巴聯用。例如，在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動時（劑末現象或“開關”波動），需要應用本品

1.自殺傾向：抑郁癥與自殺想法、自殺企圖和自殺事件的風險增加相關。這些風險直至病情明顯緩解前持續存在。通常的臨床經驗是癥狀出現后不久自殺相關行為風險最高，并且在康復的早期階段可能還會增加。因此對患者應當嚴密監測，尤其在抗抑郁藥治療開始時或劑量調整的任何時間，直至觀察到癥狀改善。強迫癥也可能與自殺相關事件風險增加相關。因此對這些患者應予以同樣的防范。 有自殺相關事件史的患者和那些在開始治療前顯示有明顯自殺意向的患者可能存在自殺想法和自殺企圖的較高風險。應當告知患者（及其看護者）監測自殺相關行為出現的必要性，并且如果這些癥狀發生，需要立即求診。 據報道，使用抗抑郁藥治療抑郁癥以及其他精神性或非精神性適應癥時，成人或兒科患者會出現焦慮、激動、恐慌發作、失眠、易激惹、敵對、攻擊性、沖動性、靜坐不能（精神運動不安寧）、輕躁狂和躁狂。雖然這些癥狀的出現與抑郁加重和（或）出現自殺沖動間尚未確定有因果聯系，但有擔心認為上述癥狀有可能是出現自殺的前兆。 如果抑郁持續加重、或正表現有自殺或正表現出的癥狀可能是抑郁加重或自殺前兆，特別是當這些癥狀是嚴重的、突然出現的或不同于患者呈現的癥狀譜時，應考慮改變治療

當腎功能損害的患者服用本品時，建議參照【用法用量】減少劑量。幻覺為多巴胺能受體激動劑和左旋多巴治療的副反應。應告知患者可能會發生幻覺（多為視覺上的）。對于晚期帕金森病，聯合應用左旋多巴，可能會在本品的初始加量階段發生運動障礙。如果發生上述副反應，應該減少左旋多巴用量。