馬來酸氟伏沙明片

二十五味珊瑚膠囊

本品主要成分馬來酸氟伏沙明?；瘜W(xué)名稱 :(E)-5-甲氧基-4'-三氟甲基苯戊酮-氧-(2-氨乙酰基肟)馬來酸鹽分子式 :C15H21F3N2O2·C4H4O4分子量 :434.41

珊瑚、珍珠、青金石、珍珠母、訶子、廣木香、紅花、丁香、沉香、朱砂、龍骨、爐甘石、腦石、磁石、禹糧土、芝麻、葫蘆、紫菀花、獐牙菜、藏菖蒲、草烏、打箭菊、甘草、西紅花、人工麝香。

MYLAN LABORATORIES SAS

西藏金珠雅礱藏藥有限責(zé)任公司

注冊證號H20160193

國藥準(zhǔn)字Z20050736

1.抑郁發(fā)作。2.強(qiáng)迫癥(OCD)。

開竅、通絡(luò)、止痛。用于“白脈病”，神志不清，身體麻木，頭昏目眩，腦部疼痛，血壓不調(diào)，頭痛，癲 癇及各種神經(jīng)性疼痛。?

口服。1.抑郁癥：推薦起始劑量為每日1片或2片(以馬來酸氟伏沙明計50mg或100mg)，晚上一次服用。建議逐漸增量直至有效。常用有效劑量為每天2片(以馬來酸氟伏沙明計100mg)且可根據(jù)個人反應(yīng)調(diào)節(jié)，個別病例可增至每日6片(以馬來酸氟伏沙明計300mg)。若每日劑量超過3片(以馬來酸氟伏沙明計150mg)，可分次服用。世界衛(wèi)生組織要求，患者癥狀緩解后，繼續(xù)服用抗抑郁制劑至少6個月。馬來酸氟伏沙明用于預(yù)防抑郁癥復(fù)發(fā)的推薦劑量為每日2片(以馬來酸氟伏沙明計100mg)。2.強(qiáng)迫癥：推薦的起始劑量為每日1片(以馬來酸氟伏沙明計50mg)，服用3～4天。通常有效劑量在每日2片～6片(以馬來酸氟伏沙明計100mg～300mg)之間。應(yīng)逐漸增量直至達(dá)到有效劑量。成人每日最大劑量為6片(以馬來酸氟伏沙明計300mg)，8歲以上兒童和青少年每日最大劑量為4片(以馬來酸氟伏沙明計200mg)。單劑量口服可增至每日3片(以馬來酸氟伏沙明計150mg)，睡前服，若每日劑量超過3片(以馬來酸氟伏沙明計150mg)，可分2～3次服。如已獲得良好的治療效果，可繼續(xù)應(yīng)用此根據(jù)個人反應(yīng)調(diào)整的劑量。如果服藥10周內(nèi)癥

口服。一次2粒，一日1次。?

1.同其他藥品一樣，馬來酸氟伏沙明可能有不良反應(yīng)。如果您注意到發(fā)生說明書中沒有提到的不良反應(yīng)，請通知醫(yī)生或藥劑師。2.馬來酸氟伏沙明治療中最常見的不良反應(yīng)是惡心，有時伴嘔吐，服藥2周后通常會消失。其它在臨床研究中觀察到的不良事件的發(fā)生頻率如下所示，通常它們與疾病本身有關(guān)，不一定與本品相關(guān)。詳見說明書。

尚不明確。?

孕婦及哺乳期婦女用藥：有限的妊娠暴露病例資料顯示馬來酸氟伏沙明對妊娠無不利影響。迄今為止，沒有其它相關(guān)的流行病學(xué)資料。動物繁殖實驗未發(fā)現(xiàn)高劑量馬來酸氟伏沙明影響生殖、生殖能力或?qū)蟠兄禄饔谩Ｈ焉锲趮D女應(yīng)謹(jǐn)慎給藥。當(dāng)氟伏沙明劑量顯著高于最大人類推薦劑量（約為4倍）時，使動物生育力受損、胚胎仔胎死亡增加、仔胎體重下降和仔胎眼睛異常（折疊視網(wǎng)膜）發(fā)生率增加。對于人類的潛在危險不詳。曾有個案報道稱妊娠后期服用馬來酸氟伏沙明，新生兒出現(xiàn)撤藥癥狀。妊娠末三個月暴露于SSRls的一些新生兒出現(xiàn)喂養(yǎng)和/或呼吸困難、癲癇發(fā)作、體溫不穩(wěn)定、低血糖、震顫、肌張力異常、神經(jīng)過敏和持續(xù)哭鬧，可能需要延長住院時間。馬來酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期婦女禁用。兒童用藥：除強(qiáng)迫癥患者之外，馬來酸氟伏沙明不應(yīng)用于18歲以下兒童和青少年的治療。在臨床試驗中，與安慰劑治療組相比，應(yīng)用抗抑郁藥治療的兒童和青少年的自殺相關(guān)行為（自殺企圖和自殺想法）和敵意（主要為攻擊、對抗行為和憤怒）的發(fā)生更為頻繁。如果基于臨床需要決定采取治療，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測患者有無自殺癥狀的表現(xiàn)。此外，在兒童和青少年中涉及生長、成熟和認(rèn)知行為發(fā)展的長期

1.抑郁發(fā)作。2.強(qiáng)迫癥(OCD)。

開竅、通絡(luò)、止痛。用于“白脈病”，神志不清，身體麻木，頭昏目眩，腦部疼痛，血壓不調(diào)，頭痛，癲 癇及各種神經(jīng)性疼痛。?

本品灌胃給藥可使頸動脈結(jié)扎致小鼠的存活時間明顯延長，使皮下注射異丙腎上腺素加冰水刺激致血瘀模型大鼠全血黏度降低;可降低膠原蛋白-腎上腺素致體內(nèi)血栓小鼠的死亡率;提高熱板法致小鼠的痛閥值;對皮下注射利血平+顱頂穿刺達(dá)右側(cè)大腦皮層下約1-2mm處注入小鼠全血致偏頭痛動物模型，預(yù)防及治療性給藥均可使小鼠腦系數(shù)明顯降低，使大腦血凝塊吸收情況改善。連續(xù)3個月給藥長期毒性試驗表明，給藥后第6周開始，本品三個劑量(0.495、 0.99、1.98g生藥/kg )組均可見少數(shù)動物在灌胃給藥時出現(xiàn)流延現(xiàn)象,停藥后癥狀消失;給藥后3個月,本品三個劑量組血紅蛋白含量均低于對照組,停藥后3周,低劑量組粒細(xì)胞數(shù)低于對照組;給藥后3個月,小劑量組睪丸系數(shù)低于對照組;病理組織學(xué)檢查,給藥后3個月,高劑量組有1只大鼠可見曲細(xì)精管退行性變。

1.自殺傾向：抑郁癥與自殺想法、自殺企圖和自殺事件的風(fēng)險增加相關(guān)。這些風(fēng)險直至病情明顯緩解前持續(xù)存在。通常的臨床經(jīng)驗是癥狀出現(xiàn)后不久自殺相關(guān)行為風(fēng)險最高，并且在康復(fù)的早期階段可能還會增加。因此對患者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測，尤其在抗抑郁藥治療開始時或劑量調(diào)整的任何時間，直至觀察到癥狀改善。強(qiáng)迫癥也可能與自殺相關(guān)事件風(fēng)險增加相關(guān)。因此對這些患者應(yīng)予以同樣的防范。 有自殺相關(guān)事件史的患者和那些在開始治療前顯示有明顯自殺意向的患者可能存在自殺想法和自殺企圖的較高風(fēng)險。應(yīng)當(dāng)告知患者（及其看護(hù)者）監(jiān)測自殺相關(guān)行為出現(xiàn)的必要性，并且如果這些癥狀發(fā)生，需要立即求診。 據(jù)報道，使用抗抑郁藥治療抑郁癥以及其他精神性或非精神性適應(yīng)癥時，成人或兒科患者會出現(xiàn)焦慮、激動、恐慌發(fā)作、失眠、易激惹、敵對、攻擊性、沖動性、靜坐不能（精神運(yùn)動不安寧）、輕躁狂和躁狂。雖然這些癥狀的出現(xiàn)與抑郁加重和（或）出現(xiàn)自殺沖動間尚未確定有因果聯(lián)系，但有擔(dān)心認(rèn)為上述癥狀有可能是出現(xiàn)自殺的前兆。 如果抑郁持續(xù)加重、或正表現(xiàn)有自殺或正表現(xiàn)出的癥狀可能是抑郁加重或自殺前兆，特別是當(dāng)這些癥狀是嚴(yán)重的、突然出現(xiàn)的或不同于患者呈現(xiàn)的癥狀譜時，應(yīng)考慮改變治療

不宜大量長期服用。?