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扎那米韋吸入粉霧劑
扎那米韋吸入粉霧劑

扎那米韋吸入粉霧劑

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:扎那米韋吸入粉霧劑

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20103037

生產(chǎn)企業(yè): 南京先聲東元制藥有限公司

功能主治:?用于治療流感病毒感染以及季節(jié)性預(yù)防社區(qū)內(nèi)A和B型流感。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
扎那米韋吸入粉霧劑
扎那米韋吸入粉霧劑
(可威)磷酸奧司他韋顆粒
(可威)磷酸奧司他韋顆粒
主要成分

扎那米韋。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

生產(chǎn)企業(yè)

南京先聲東元制藥有限公司

宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103037

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093721

說(shuō)明
作用與功效

?用于治療流感病毒感染以及季節(jié)性預(yù)防社區(qū)內(nèi)A和B型流感。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

用法用量

本品經(jīng)口吸入給藥。使用前患者應(yīng)在其主治醫(yī)生的指導(dǎo)下學(xué)習(xí)吸入劑正確使用,可能的話應(yīng)由醫(yī)師示范使用方法?;颊咭惨屑?xì)閱讀并遵守藥品包裝內(nèi)的使用說(shuō)明。

本品用溫開(kāi)水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開(kāi)服用。但對(duì)一些病人,進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開(kāi)始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開(kāi)始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克,每日2次,共5天。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

副作用

禁用于對(duì)本品過(guò)敏的病人。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)成人治療試驗(yàn)在成人流感治療的皿期臨床試驗(yàn)中,共有1887名患者參加試驗(yàn),分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療,報(bào)告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過(guò)性的,常在第一次服藥時(shí)發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒(méi)有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下,即75毫克,每日2次,有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn),另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。在成人m期臨床試驗(yàn)中,-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge;1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高的人群,例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無(wú)論是否與藥物有關(guān),磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1:奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時(shí)發(fā)生率ge;1%不良事件總結(jié)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。包括了流感治療試驗(yàn)中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge;1%的不良事件??偟膩?lái)看,高?;颊咧胁涣挤磻?yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗(yàn)總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠 對(duì)大鼠和家免進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中,沒(méi)有觀察到藥物具有致畸性。在3項(xiàng)大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋,有2項(xiàng)研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長(zhǎng)遲滯,產(chǎn)程也延長(zhǎng)。在對(duì)大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中,所采用奧司他韋的劑量沒(méi)有對(duì)大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對(duì)于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無(wú)足夠的數(shù)據(jù),因此不可能評(píng)價(jià)磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險(xiǎn)時(shí)妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對(duì)哺乳期大鼠,奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會(huì)不會(huì)從人乳中分泌。由動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷,估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋,0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對(duì)哺乳母親的預(yù)期利益大于對(duì)嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥:用藥劑量參見(jiàn)【用法用量】。磷酸奧司他韋對(duì)1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥:用于老年患者治療和預(yù)防時(shí)劑量不需要調(diào)整(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

成分

?用于治療流感病毒感染以及季節(jié)性預(yù)防社區(qū)內(nèi)A和B型流感。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

藥理作用

本品對(duì)哮喘或慢性阻滯性肺疾病患者治療無(wú)效甚至可能引起危險(xiǎn)文獻(xiàn)報(bào)告使用本品后輕度或中度哮喘患者可引起支氣管痙攣引起支氣管痙攣的患者應(yīng)停藥并通知其主治醫(yī)生患有呼吸道疾病的患者服用扎那米韋時(shí)身邊應(yīng)備有吸入型速效支氣管擴(kuò)張藥。服用此藥的其它不良反應(yīng)包括:頭痛腹泄惡心嘔吐眩暈等發(fā)生率低于2%多為輕度反應(yīng)。動(dòng)物試驗(yàn)表明:扎那米韋不會(huì)致癌致畸致突變未見(jiàn)生殖毒性扎那米韋在動(dòng)物試驗(yàn)中能通過(guò)胎盤(pán)屏障胎兒血藥濃度明顯低于母體目前缺乏充分有效的研究結(jié)果證實(shí)懷孕婦女體內(nèi)藥物動(dòng)力學(xué)使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡對(duì)胎兒的影響哺乳大鼠的乳汁中測(cè)得扎那米韋存在但是人乳汁中藥物是否存在尚不肯定哺乳婦女使用此藥應(yīng)慎重該藥物對(duì)老人及12歲以下兒童的不良反應(yīng)尚不確定

注意事項(xiàng)

對(duì)有哮喘的慢性阻塞性肺疾病病人使用本品無(wú)效,甚至可引起嚴(yán)重的支氣管痙攣,故使用本品時(shí)身邊應(yīng)備有速效吸入型支氣管擴(kuò)張藥物。

1.自磷酸奧司他韋上市后,陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告,大部分報(bào)告來(lái)自日本,主要是兒科患者,但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間,應(yīng)該對(duì)患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。 2.尚無(wú)證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對(duì)1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對(duì)13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無(wú)資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無(wú)差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對(duì)肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患

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