捷佰舒(注射用奈達鉑)

尼麥角林片

本品主要成份為奈達鉑

本品主要成份為：尼麥角林。

南京先聲東元制藥有限公司

昆山龍燈瑞迪制藥有限公司

國藥準字H20030884

國藥準字H20000482

用于頭頸部癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食管癌等實體瘤

1、改善腦動脈硬化及腦中風后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(反應(yīng)遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。2、急性和慢性周圍循環(huán)障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環(huán)不良癥狀)。也適用于血管性癡呆，尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善，并能減輕疾病嚴重程度。

臨用前，用生理鹽水溶解后，再稀釋至500ml，靜脈滴注，滴注時間不應(yīng)少于1小時，滴完后需繼續(xù)點滴輸液1000ml以上。推薦劑量為每次給藥80-100mg/m2，每療程給藥一次，間隔3-4周后方可進行下一療程。

口服，勿咀嚼。每日20~60mg，分2~3次服用。連續(xù)給藥足夠的時間，至少六個月；由醫(yī)生決定是否繼續(xù)給藥。

以下患者禁用：1．有明顯骨髓抑制及嚴重肝、腎功能不全者。2．對其它鉑制劑及右旋糖酐過敏者。3．孕婦、可能妊娠及有嚴重并發(fā)癥的患者。

未見嚴重不良反應(yīng)的報道。可有低血壓、頭暈、胃痛、潮熱、面部潮紅、嗜睡、失眠等。臨床試驗中，可觀察到血液中尿酸濃度升高，但是這種現(xiàn)象與給藥量和給藥時間無相關(guān)性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：毒性試驗未能顯示尼麥角林的致畸作用。本藥的適應(yīng)癥顯示，本藥不用于孕婦及哺乳婦女。兒童用藥：根據(jù)目前的適應(yīng)癥，本藥不用于兒童。老年用藥：藥代動力學(xué)與耐受性試驗表明，成人與老年病人的劑量與給藥方法沒有差別。

用于頭頸部癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食管癌等實體瘤

1、改善腦動脈硬化及腦中風后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(反應(yīng)遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。2、急性和慢性周圍循環(huán)障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環(huán)不良癥狀)。也適用于血管性癡呆，尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善，并能減輕疾病嚴重程度。

本品主要不良反應(yīng)為骨髓抑制，表現(xiàn)為白細胞、血小板、血色素減少；其它較常見的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、食欲不振等消化道癥狀以及肝腎功能異常、耳神經(jīng)毒性、脫發(fā)等。其它不良反應(yīng)雖發(fā)生率較低，但應(yīng)引起關(guān)注：嚴重不良反應(yīng)：1)過敏性休克癥狀(0.1-5%)：出現(xiàn)過敏性休克癥狀(潮紅、呼吸困難、畏寒、血壓下降等)，應(yīng)細心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并做適當?shù)奶幚怼?)骨髓抑制(頻度不明)：表現(xiàn)為紅細胞減少、貧血、白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少、出血傾向(0.1-5%)，應(yīng)細心觀察末稍血象，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)延長給藥間隔、減量或停藥并進行適當?shù)奶幚怼?)腎功能異常(0.1-5%)：出現(xiàn)血尿素氮、血肌酐升高，肌酐清除率下降，β2球蛋白升高，以及血尿、蛋白尿、少尿、代償性酸中毒及尿酸升高等，發(fā)現(xiàn)異常，對于是否繼續(xù)給藥，應(yīng)慎重檢查。4)阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome)發(fā)作：有報道因使用本品引起阿-斯綜合癥而死亡的病例(參照：注意事項12)。5)聽覺障礙、聽力低下、耳鳴(頻度不明)：本品可引起耳神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)，表現(xiàn)為聽覺障礙、聽力低下、耳鳴。用藥期間應(yīng)進行適當?shù)穆犃z查并觀察患者的狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并做適當?shù)奶幚恚恢委熐坝眠^其它鉑類制劑的、給藥前就有聽力低下、腎功能低下的患者應(yīng)特別注意。6)間質(zhì)性肺炎(頻度不明)：對于伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質(zhì)性肺炎患者，應(yīng)細心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)終止給藥，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等藥物進行適當?shù)奶幚怼?)抗利尿激素分泌異常綜合癥(SIADH)(頻度不明)：表現(xiàn)為低鈉血癥，低滲透壓血癥，尿中鈉離子排泄增加，伴有高張尿、意識障礙等，發(fā)現(xiàn)這些癥狀應(yīng)終止給藥，并采取限制水分攝取等適當?shù)姆椒ㄌ幚怼４送膺€有其他少見不良反應(yīng)。

1．本品應(yīng)盡可能在具有腫瘤化療經(jīng)驗的醫(yī)師指導(dǎo)下使用，慎重選擇患者，應(yīng)具有應(yīng)對緊急情況的處理條件。2．聽力損害、骨髓、肝、腎功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。3．本品有較強的骨髓抑制作用，并可能引起肝、腎功能異常。應(yīng)用本品過程中應(yīng)定期經(jīng)常檢查血液、肝、腎功能并密切注意患者的全身情況，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并適當處置。對骨髓功能低下及腎功能不全及應(yīng)用過順鉑者，應(yīng)適當降低初次給藥劑量；本品長期給藥時，毒副反應(yīng)有增加的趨勢，并有可能引起延遲性不良反應(yīng)，應(yīng)密切觀察。4．注意出血傾向及感染性疾病的發(fā)生或加重。5．本品主要由腎臟排泄，應(yīng)用本品過程中須確保充分的尿量以減少尿中藥物對腎小管的毒性損傷。必要時適當輸液及使用甘露醇、速尿等利尿劑。由于有報道應(yīng)用速尿等利尿劑時，會加重腎功能障礙，聽覺障礙，所以應(yīng)進行輸液等以補充水分。另外，飲水困難或伴有惡心、嘔心、食欲不振、腹瀉等的患者應(yīng)特別注意。6．對惡心、嘔吐、食欲不振等消化道不良反應(yīng)應(yīng)注意觀察，并進行適當?shù)奶幚怼?．合用其它抗惡性腫瘤藥物(氮芥類、代謝拮抗類、生物堿、抗生素等)及放療可能使骨髓抑制加重。8．育齡患者應(yīng)考慮本品對性腺的影響。9．本品只作靜脈滴注，應(yīng)避免漏于血管外。10．本品配制時，不可與其它抗腫瘤藥混合滴注，也不宜使用氨基酸輸液、pH5以下的酸性輸液(如電解質(zhì)補液、5%葡萄糖輸液或葡萄糖氯化鈉輸液等)。11．本品忌與含鋁器皿接觸。本品在存放及滴注時應(yīng)避免直接日光照射。12．本品在國外的臨床試驗中(共632例)，突然死亡2例及因阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome，心臟傳導(dǎo)阻滯引起的腦缺氧綜合癥)死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血壓而引起心功能不全；另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脈梗塞，或者由于腦部轉(zhuǎn)移引起的出血。阿-斯綜合癥發(fā)作的1例，給藥前可見心電圖ST段降低，懷疑由于應(yīng)用本品而引起的食欲不振、貧血是此次發(fā)作的誘因，但進行尸檢沒有異常發(fā)現(xiàn)，不能表明本品與此相關(guān)。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重心血管疾病患者慎用；3. 腎功能不全患者慎用；4. 服用期間避免飲酒；5. 避免與降壓藥、鎮(zhèn)靜藥等藥物同時使用。