恩格列凈片

甲巰咪唑片

活性成份:恩格列凈。化學名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

甲巰咪唑。 ?化學名稱：1－甲基－1，3－二氫－2H－咪唑－2－硫醇。 ?分子式：C4H6N2S ?分子量：114.16

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

Merck KGaA

國藥準字J20171073

注冊證號H20171155

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

1.甲狀腺功能亢進的藥物治療，尤其適用于不伴有或伴有輕度甲狀腺增大（甲狀腺腫）的患者及年輕患者。 2.用于各種類型的甲狀腺功能亢進的手術前準備。 3.甲狀腺功能亢進患者擬采用放射性碘治療時的準備用藥，以預防治療后甲狀腺毒性危象的發生。 4.放射碘治療后間歇期的治療 5.在個別的情況下，因患者一般狀況或個人原因不能采用常規的治療措施，或因患者拒絕接受常規治療措施時，由于對甲巰咪唑片（在盡可能低的劑量）耐受性良好，可用甲狀腺功能亢進的長期治療。 6.對于必須使用碘照射（如使用含碘造影劑檢查）的有甲狀腺功能亢進病史的患者和功能自主性甲狀腺瘤患者作為預防性用藥。

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能，之后應定期評估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調整劑量。如果eGFR持續低于45mL/min/1.73m2，應停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經驗有限，因此，不建議該部分人群使用。

通常服用賽治(甲巰咪唑片)可在餐后用適量液體（如半杯水）整片送服。　　 1.甲狀...

以下重要不良反應同時請參見【注意事項】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

基于以下發生率定義，對不良反應進行評估： 非常常見 ≥1/10 常見 ≥1/100，<1/10 不常見 ≥1/1,000，<1/100 罕見 ≥1/10,000，<1/1,000 非常罕見 <1/10,000 血液和淋巴系統異常：不常見 粒細胞缺乏癥出現在大約0.3%-0.6%的病例中。在治療開始后數周或數月也可以出現粒細胞缺乏癥，如果出現粒細胞缺乏癥必須停藥。大部分病例可自發恢復。 非常罕見 血小板減少、全血細胞減少、泛發性淋巴結病。 內分泌異常：非常罕見 胰島素自身免疫綜合征(伴有血糖水平的顯著下降)。 神經系統異常：罕見 罕有味覺紊亂(味覺障礙、味覺喪失)的發生；在停藥后可以恢復。但是，恢復到正常可能需要數周時間。 非常罕見 神經炎、多發性神經病。 胃腸道異常：非常罕見 急性唾液腺腫脹。 肝膽異常：非常罕見 已經有報道個別病例出現膽汁淤積性黃疸或中毒性肝炎。在停藥后癥狀一般可以恢復。必須要注意鑒別治療期間膽汁淤積所致的不顯著的臨床征象和由甲狀腺功能亢進導致的改變，如GGT(γ-谷氨酰轉肽酶)和堿性磷酸酶或其骨特異性同工酶的增高。 皮膚和皮下組織異常：非常常見 不同程度的過敏性皮膚

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據動物數據顯示存在腎臟不良反應，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數據有限，不足以確定與藥物相關的重大出生缺陷及流產風險。妊娠期糖尿病控制不佳會對母親及胎兒造成風險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計重大出生缺陷背景風險為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達20-25%。適用人群的估計流產背景風險未知。在美國普通人群中，臨床認識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產背景風險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期糖尿病控制不佳會增加母體出現糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產、早產、死產及分娩并發癥的風險。糖尿病控制不佳會增加胎兒出現重大出生缺陷、死產及巨大兒相關發病的風險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或對乳汁生成的影響的信息。恩格列凈可隨哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內和生后前2年內(可能發生哺乳期暴露)完成的，因此可能對人類腎臟發育造成風險。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發生嚴重不良反應，包括恩格列凈對嬰兒腎臟發育的潛在影響，因此應告知女性，

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于妊娠婦女，如必須，應使用最低有效劑量，同時不加用甲狀腺激素。同樣，由于活性成分可經乳汁分泌，因此不哺乳期，賽治(甲巰咪唑片)也應按照盡可能低的劑量服用（多至每日10mg）。(詳見內包裝說明書) 兒童用藥：初始劑量根據疾病的嚴重程度決定：按體重每日0.3-0.5mg/千克。維持劑量：按體重每日0.2-0.3mg/千克，可能需要加用甲狀腺激素治療。 老年用藥：在老年患者中，雖然預期不會出現藥物蓄積，但仍推薦在嚴密監測下小心地對劑量進行個體化調整。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

1.甲狀腺功能亢進的藥物治療，尤其適用于不伴有或伴有輕度甲狀腺增大（甲狀腺腫）的患者及年輕患者。 2.用于各種類型的甲狀腺功能亢進的手術前準備。 3.甲狀腺功能亢進患者擬采用放射性碘治療時的準備用藥，以預防治療后甲狀腺毒性危象的發生。 4.放射碘治療后間歇期的治療 5.在個別的情況下，因患者一般狀況或個人原因不能采用常規的治療措施，或因患者拒絕接受常規治療措施時，由于對甲巰咪唑片（在盡可能低的劑量）耐受性良好，可用甲狀腺功能亢進的長期治療。 6.對于必須使用碘照射（如使用含碘造影劑檢查）的有甲狀腺功能亢進病史的患者和功能自主性甲狀腺瘤患者作為預防性用藥。

本品)為硫脲類抗甲狀腺藥物。其作用機制是抑制甲狀腺內過氧化物酶，從而阻礙吸聚以甲狀腺內碘化物的氧化及酪氨酸的偶聯，阻礙甲狀腺素（T4）和三碘甲狀腺原氨酸（T3）的合成。動物實驗觀察到可抑制B淋巴細胞合成抗體，降低血循環中甲狀腺刺激性抗體的水平，使抑制性T細胞功能恢復正常。

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發生癥狀性低血壓(參見

賽治不應用于以下患者中：具有輕微超敏反應病史的患者（比如，過敏性皮疹、搔癢癥）。 　　 在以下患者中，甲巰咪唑僅能在嚴密監測下用作短期治療 　　 氣管受壓的大甲狀腺腫患者，因為具有使甲狀腺腫生長的危險。 　　 據報告大約0.3 96-0. 696的病例發生了粒細胞缺乏癥，因此在開始治療前，應提醒患者注意粒細胞缺乏癥的癥狀（口腔炎、咽炎、發熱）。這通常發生在治療的最初幾周，但也可能在治療開始后數月以及再次治療時出現。在治療開始之前和之后，特別是在以前發生過輕度粒細胞減少的病例中，推薦對血細胞計數進行嚴密監測。如果觀察到任何這些癥狀，特別是在治療的最韌幾周，應該建議患者與其醫生取得聯系，立即進行血細胞計數。如果確診為粒細胞缺乏癥，那么必須停藥。 (詳見內包裝說明書)