達(dá)肝素鈉注射液

蒙脫石散

達(dá)肝素鈉，本品屬于低分子肝素鈉。

本品每袋含蒙脫石3克。輔料為：一水葡萄糖、糖精鈉。

常州千紅生化制藥股份有限公司

博福-益普生(天津)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20153300

國藥準(zhǔn)字H20000690

治療急性深靜脈血栓。 預(yù)防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過濾期間體外循環(huán)系統(tǒng)中的凝血。 治療不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病，如 ：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q -波型心肌梗死。 預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

如果需要可通過測定抗-Xa以監(jiān)測達(dá)肝素鈉的活性。 急性深靜脈血栓的治療 達(dá)肝素鈉可以皮下注射每日一次，也可每日二次。 每日1次用法：200IU/kg體重，皮下注射每日一次。不需要監(jiān)測抗凝血作用。每日總量不可超過18000IU。 每日二次用法：100IU/kg體重，皮下注射每日二次，該劑量適用于出血危險(xiǎn)較高的患者。通常治療中無需監(jiān)測，但可進(jìn)行功能性抗-Xa測定。皮下注射后3-4小時(shí)取血樣，可測得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度范圍為0.5-1.0IU抗-Xa/mL。 持續(xù)靜脈輸注用法：推薦的初始劑量為100IU/kg體重，每12小時(shí)可重復(fù)給藥。 用本品的同時(shí)可以立即口服拮抗劑維生素K。本品治療應(yīng)持續(xù)到凝血酶原復(fù)合物水平(因子II.VII、IX、X)降至治療水平。通常聯(lián)合治療至少需要5天。 血液透析和血液過濾期間預(yù)防凝血 慢性腎功能衰竭，患者無已知出血危險(xiǎn)： 血液透析和血液過濾不超過4小時(shí)：劑量如下或靜脈快速注射5000IU。 血液透析和血液過濾超過4小時(shí)：靜脈快速注射30-40IU/kg體重，繼以每小時(shí)10-15IU/kg體重靜脈輸注。 正常情況下，患者進(jìn)行長期血液透析應(yīng)用本品時(shí)，需要調(diào)整劑量的次數(shù)很少，因而檢測抗-Xa濃度的次數(shù)也很少。給予的劑量通常使血漿濃度保持在0.5-1.0IU抗-Xa/mL的范圍內(nèi)。 急性腎功能衰竭，患者有高度出血危險(xiǎn)： 靜脈快速注射5-10IU/kg體重，繼以每小時(shí)4-5IU/kg體重靜脈輸注。 進(jìn)行急性血液透析的患者治療間歇較短，應(yīng)對抗-Xa進(jìn)行全面監(jiān)測。 抗-Xa血漿濃度應(yīng)保持在0.2-0.4IU抗-Xa/mL的范圍內(nèi)。 不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗死： 皮下注射120IU/kg體重，每日二次。最大劑量為10000IU/12小時(shí)。至少治療6天，如醫(yī)生認(rèn)為必要可以延長。此后，推薦使用固定劑量作為延長期治療，直至進(jìn)行血管重建操作(例如經(jīng)皮介入(PCI)或者冠狀動(dòng)脈搭橋(CABG))。除非有特別的禁忌，推薦同時(shí)使用低劑量乙酰水楊酸。總治療周期不應(yīng)超過45天，應(yīng)根據(jù)患者的性別和體重來選擇劑量： 體重80kg以下的女性患者和體重70kg以下的男性患者：每12小時(shí)皮下注射5000IU。 體重超過80kg(含80kg)的女性患者和體重超過70kg(含70kg)的男性患者：每12小時(shí)皮下注射7500IU。 預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成 中度血栓風(fēng)險(xiǎn)的患者： 術(shù)前1-2小時(shí)皮下注射2500IU，術(shù)后每日早晨皮下注射2500IU，直到患者可活動(dòng)，一般需5-7天或更長。 皮下注射5000IU，每天一次，一般需12-14天，持續(xù)性活動(dòng)受限的患者可更長。通常不需監(jiān)控抗凝血功能。 高度血栓風(fēng)險(xiǎn)的患者(患有某些腫瘤的特定患者和某些矯形手術(shù))： 術(shù)前晚間皮下注射5000IU，術(shù)后每晚皮下注射5000IU。治療須持續(xù)到患者可活動(dòng)為止，一般需5-7天或更長。另外也可術(shù)前1-2小時(shí)皮下注射2500IU，術(shù)后8-12小時(shí)皮下注射2500IU。然后每日早晨皮下注射5000IU。 即使患者已可活動(dòng)，全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后的治療應(yīng)持續(xù)最多至5周。 警告不同的低分子肝素在不同的推薦劑量下有不同的特點(diǎn)。因此需特別注意，并要查看不同產(chǎn)品的使用說明。 不可肌肉注射。 相容性達(dá)肝素鈉與置于玻璃瓶和塑料瓶內(nèi)的等滲氯化鈉溶液(9mg/ml)或等滲葡萄糖溶液(50mg/ml)相容。溶液必須在12小時(shí)內(nèi)使用。 達(dá)肝素鈉與其它產(chǎn)品的相容性尚無研究。 注射器處理的特殊注意事項(xiàng) 以下內(nèi)容適用于使用配備針頭安全套裝的預(yù)灌裝注射器: 按照標(biāo)準(zhǔn)的使用方法進(jìn)行操作。 以下為標(biāo)準(zhǔn)操作方式： 針頭安全套裝是一個(gè)塑料的針頭“收納器”，它牢固地附著在注射器上。這兩個(gè)部件組合在一起共同成為針頭安全套裝。專門用于幫助醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行正確的注射操作，防止針頭刺傷的意外發(fā)生。 針頭安全套裝在使用過程中，需要使用者采取特定的操作步驟“啟動(dòng)”針頭安全套裝，從而在注射完成后防止針頭對人體造成意外傷害。 針頭安全套裝附著在注射器筒上，塑料部件(收納器)平行于注射針/針套一直延伸到針套頂端。

口服。成人每次1袋（3克），一日3次。

對達(dá)肝素鈉或其它低分子肝素和/或肝素過敏，例如有明確病史或懷疑患有肝素誘導(dǎo)的免疫介導(dǎo)型血小板減少癥。急性胃十二指腸潰瘍和腦出血。嚴(yán)重的凝血系統(tǒng)疾病。膿毒性心內(nèi)膜炎。中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼部及耳部的損傷或施行手術(shù)。因?yàn)榭稍黾映鲅ｋU(xiǎn)，進(jìn)行急性深靜脈血栓治療伴用局部麻醉的患者亦是禁忌。

偶見便秘，大便干結(jié)。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童可安全服用本品，但需注意過量服用易引起便秘。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦及哺乳期婦女可安全服用本品。 老人注意事項(xiàng)： 老年人可安全服用本品。

治療急性深靜脈血栓。 預(yù)防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過濾期間體外循環(huán)系統(tǒng)中的凝血。 治療不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病，如 ：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q -波型心肌梗死。 預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。

用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。

本品可能引起出血，尤其在大劑量時(shí)。常見報(bào)道的副作用為注射部位的皮下血腫和暫時(shí)性輕微的血小板減少癥(I型)且通常在在治療中可逆。可見暫時(shí)性輕至中度肝轉(zhuǎn)氨酶(ASAT，ALAT)增高。罕見皮膚壞死、脫發(fā)、過敏反應(yīng)和注射部位以外的出血。很少見過敏樣反應(yīng)和嚴(yán)重的免疫介導(dǎo)型血小板減少癥(II型)伴動(dòng)脈和/或靜脈血栓或血栓栓塞。在進(jìn)行脊柱或硬膜外穿刺或麻醉、骨髓穿刺或手術(shù)后使用硬膜外內(nèi)置導(dǎo)管時(shí)，罕有報(bào)告出現(xiàn)與使用低分子肝素相關(guān)的脊柱內(nèi)血腫。有報(bào)告出現(xiàn)腹膜內(nèi)和顱內(nèi)出血，其中某些可致命。并不是以上列出的所有事件都與達(dá)肝素治療具有因果關(guān)系。

1.本品具有層紋狀結(jié)構(gòu)及非均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素有固定，抑制作用;對消化道粘膜有覆蓋能力，并通過與粘液糖蛋白相互結(jié)合，從質(zhì)和量兩方面修復(fù)、提高粘膜屏障對攻擊因子的防御功能;2.本品不進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)，并連同所固定的攻擊因子隨消化道自身蠕動(dòng)排出體外。本品不影響X光檢查，不改變大便顏色，不改變正常的腸蠕動(dòng)。

　　本品慎用于血小板減少癥和血小板缺陷、嚴(yán)重肝腎功能不全、未能控制的高血壓、高血壓性或糖尿病性視網(wǎng)膜病的患者。近期經(jīng)手術(shù)的患者在使用大劑量達(dá)肝素鈉時(shí)亦應(yīng)慎重。建議在開始達(dá)肝素鈉治療前做血小板計(jì)數(shù)檢查并定期監(jiān)測，特別是治療的第一周。對于發(fā)展迅速的血小板減少癥，以及與使用本品或其它低分子肝素和/或肝素有關(guān)的體外實(shí)驗(yàn)顯示抗血小板抗體陽性或結(jié)果未知的嚴(yán)重血小板減少癥(100000/μL)，需特別注意。在使用本品治療急性靜脈血栓前應(yīng)做血小板計(jì)數(shù)檢查，并應(yīng)定期復(fù)查。當(dāng)出現(xiàn)上述血小板減少癥時(shí)應(yīng)停止治療。只有在體外實(shí)驗(yàn)中顯示普通肝素不會(huì)引起血小板聚合反應(yīng)才可重新開始治療。治療開始后，每周至少做2次血小板計(jì)數(shù)檢查，尤其是治療初期的前三周。重要說明：肝素所引起的II型血小板減少癥不應(yīng)與早期術(shù)后血小板減少癥混淆。本品對凝血時(shí)間(如血漿凝血時(shí)間(APTT)或凝血酶時(shí)間)只有中等程度的延長作用。建議測定抗-Xa活性來用于實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測。為延長APTT而增加劑量可能導(dǎo)致藥物過量和出血。一般情況下，長期血液透析的患者應(yīng)用本品時(shí)，需要調(diào)整劑量的次數(shù)很少，因而檢測抗-Xa濃度的次數(shù)也很少。進(jìn)行急性血液透析的患者治療間歇較短，應(yīng)對抗-Xa濃度進(jìn)行全面監(jiān)測。不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗塞的患者若發(fā)生透壁性心肌梗死，可進(jìn)行溶栓治療。沒有必要因進(jìn)行溶栓而停用本品，但可能增加出血的危險(xiǎn)。在脊椎或硬膜外穿刺或麻醉前使用低分子肝素罕有報(bào)告因出現(xiàn)脊柱內(nèi)血腫，而引起不同程度的神經(jīng)損傷，包括延長性或永久性麻痹的報(bào)告。當(dāng)術(shù)后使用硬膜外內(nèi)置導(dǎo)管或聯(lián)合使用影響凝血的藥物(比如非甾體抗炎藥)時(shí)，會(huì)使該不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)升高。當(dāng)進(jìn)行脊柱內(nèi)或硬膜外麻醉聯(lián)合使用達(dá)肝素鈉注射液時(shí)，為降低出血的風(fēng)險(xiǎn)，最好在達(dá)肝素鈉注射液還未發(fā)揮其抗凝血作用時(shí)插入或移去導(dǎo)管。當(dāng)達(dá)肝素鈉注射液用來預(yù)防深靜脈血栓時(shí)，最后一次給藥12小時(shí)后再插入或移去導(dǎo)管，若患者出血風(fēng)險(xiǎn)增高則需在最后一次給藥24小時(shí)后再插入或移去導(dǎo)管。進(jìn)行急性深靜脈血栓治療伴用局部硬膜外或脊柱內(nèi)麻醉或穿刺的患者禁忌使用本品。移去導(dǎo)管至少4小時(shí)后才可使用達(dá)肝素鈉注射液。當(dāng)醫(yī)生決定在進(jìn)行脊椎或硬膜外穿刺或麻醉前使用抗凝劑時(shí)，需要特別小心并頻繁監(jiān)控，并及時(shí)觀察任何神經(jīng)功能失調(diào)的體征或癥狀，比如背部疼痛、感覺或運(yùn)動(dòng)障礙(下肢麻木或虛弱，膀胱功能失調(diào))。護(hù)士對如何及時(shí)識別神經(jīng)功能失調(diào)的癥狀應(yīng)接受特別的培訓(xùn)，應(yīng)要求患者一旦出現(xiàn)神經(jīng)功能失調(diào)的癥狀及時(shí)告知醫(yī)生。如果懷疑出現(xiàn)脊柱內(nèi)血腫的體征或癥狀，需要給予緊急診斷或治療，包括骨髓減壓。

1.治療急性腹瀉，應(yīng)注意糾正脫水。2.如需服用其它藥物，建議與本品間隔一段時(shí)間。3.過量服用，易致便秘，小兒服用時(shí)尤其注意。