鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

加巴噴丁片

本品的主要成份為鹽酸文拉法辛。

本品主要成份為加巴噴丁?；瘜W(xué)名稱: 1- (氨甲基)環(huán)已基乙酸。分子量: 171.24

惠氏制藥有限公司

海南賽立克藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字J20160078

國藥準(zhǔn)字H20080223

本品適用于治療各種類型抑郁癥(包括伴有焦慮的抑郁癥)及廣泛性焦慮癥。各種類型抑郁癥怡諾思緩釋膠囊(鹽酸文拉法辛)推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統(tǒng)計手冊第三版(修訂版)(DSM-Ⅲ-R)或診斷與統(tǒng)計手冊第四版(DSM-Ⅳ)診斷標(biāo)準(zhǔn)的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定(見[臨床試驗])。一次抑郁發(fā)作(DSM-IV)是指明顯和相對持久(在2周時間內(nèi)的幾乎每一天)的抑郁情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失，與其平時的表現(xiàn)明顯不同，同時在2周的時間內(nèi)具有以下9項癥狀中的5項：抑郁情緒、日常活動中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運(yùn)動性激越或遲滯、疲勞、自責(zé)自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。廣泛性焦慮癥(GAD)怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應(yīng)激相關(guān)的焦慮和神經(jīng)質(zhì)一般不需要應(yīng)用抗焦慮藥。在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標(biāo)準(zhǔn)的GAD患者有效(見[臨床試驗])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ)是指維持至少6個月難以控制的過分焦

1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

起始推薦劑量為75mg/天，每天1次。如有必要，可遞增劑量至最大為225mg/天(間隔時間不少于4天，每次增加75mg/天)。肝功能損傷病人的起始劑量降低50%，個別病人需進(jìn)行劑量個體化。腎功能損傷病人，每天給藥總量降低25-50%。老年病人按個體化給藥，增加用藥劑量時應(yīng)格外注意。在每天相同的時間與食物同時服用，每天一次，用水送服。注意不得將其弄碎、嚼碎后服用或化在水中服用。其余詳見說明書。

1.成人帶狀瘡疹后神經(jīng)痛:第一天一次性服用加巴噴T300mg；第二天服用600mg，分兩次服完；第三天服用900mg，分三次服完。隨后，根據(jù)緩解疼痛的需要，可逐漸增加劑量至每天1800mg，分三次服用。國外臨床研究中，在每天1800mg至3600mg劑量范圍內(nèi)其療效相當(dāng)。每天超過180mg的劑量未顯示出更多益處。2.癲癇:加巴噴了可與其它抗編病藥物合用進(jìn)行聯(lián)合治療。加巴噴J的給藥途徑為口服，分次給藥(每日3次)，給藥方法從初始低劑量逐漸遞增至有效劑量。12歲以上患者:在給藥第一天可采用每日一次，每次300mg；第二天為每日二次，每次300mg；第三天為每日三次，每次300mg,之后維持此劑量服用，據(jù)國外研究文獻(xiàn)報道，加巴噴丁的用藥劑量可增至每日1800mg，還有部分病人在用藥劑量達(dá)每日2400mg仍能耐受。每天2400mg以上劑量的安全性尚不確定。3～12歲的兒科患者:開始劑量應(yīng)該為10～15ng/kg/d,每日3次，在大約3天達(dá)到有效劑量。在5歲以上的患者加巴噴I的有效劑量為25～35mg/kg/d,每日三次。3～4歲的兒科患者的有效劑量是40mg/kg/d.每日三次。如有必要，劑量

詳見說明書。

1、帶狀拖疹后神經(jīng)痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國外臨床試驗中發(fā)生的其他發(fā)生率高于1%井高于安慰劑對照組的不良事件包括：全身：衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統(tǒng)：股瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營養(yǎng)紊亂：體重增加，高血糖。神經(jīng)系統(tǒng)：共濟(jì)失調(diào)、思維異常，異常步態(tài)、不配合。感覺遲鈍。呼吸系統(tǒng)：咽炎。皮膚和附屬器官：皮珍。特殊感官：弱視、復(fù)視、結(jié)膜炎，中耳炎。2.癲癇：最常見的不良事件是嗜睡，疲勞，眩暈，頭痛、惡心，嘔吐、體重增加、緊張、失眠，共濟(jì)失調(diào)、眼球震顫、感覺異常及厭食。偶有出現(xiàn)衰弱，視覺障礙(病視、復(fù)視)，震顫、關(guān)節(jié)脫白，異常思維，健忘?？诟伞⒁粥]及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生：清化不良，便秘，腹痛、尿失禁、食欲增加，鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齒異常、牙銀炎。瘙癢癥，白細(xì)胞減少癥、骨折、血管護(hù)張及高血壓。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：孕婦使用文拉法辛緩釋膠囊的安全性尚未建立。如果在治療期間發(fā)生懷孕或計劃懷孕，應(yīng)告知醫(yī)師。僅當(dāng)使用文拉法辛的益處確大于可能的風(fēng)險時方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前，應(yīng)考慮到新生兒出現(xiàn)的停藥反應(yīng)。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生兒已有需要鼻飼、呼吸支持或延長住院的并發(fā)癥的發(fā)生。這些并發(fā)癥會在新生兒出生后立即發(fā)生。致畸作用：給大鼠和家兔投予怡諾思，劑量 (以mg/m2換算) 相當(dāng)于人類最大推薦劑量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔)，文拉法辛沒有致畸作用。然而如果在妊娠期開始使用文拉法辛直到仔鼠斷奶，當(dāng)藥物劑量相當(dāng)于人類最大推薦劑量的2.5倍時就會使大鼠仔鼠的體重下降，死胎的機(jī)會增多，同時在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升，死亡率上升的原因不明。當(dāng)文拉法辛的劑量相當(dāng)于人類最大推薦劑量的1/4時不會引起仔鼠死亡率的增加。在孕婦中目前尚無適當(dāng)和對照良好的研究。因為動物的生殖研究的結(jié)果不一定預(yù)示人體的反應(yīng)，故除非必須，否則文拉法辛不應(yīng)用于孕婦。非致畸作用：妊娠后3個月的胎兒暴露在怡諾思緩釋膠囊、其它SNRls (5-HT和去甲腎上腺素再攝取抑制

本品適用于治療各種類型抑郁癥(包括伴有焦慮的抑郁癥)及廣泛性焦慮癥。各種類型抑郁癥怡諾思緩釋膠囊(鹽酸文拉法辛)推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統(tǒng)計手冊第三版(修訂版)(DSM-Ⅲ-R)或診斷與統(tǒng)計手冊第四版(DSM-Ⅳ)診斷標(biāo)準(zhǔn)的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定(見[臨床試驗])。一次抑郁發(fā)作(DSM-IV)是指明顯和相對持久(在2周時間內(nèi)的幾乎每一天)的抑郁情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失，與其平時的表現(xiàn)明顯不同，同時在2周的時間內(nèi)具有以下9項癥狀中的5項：抑郁情緒、日常活動中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運(yùn)動性激越或遲滯、疲勞、自責(zé)自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。廣泛性焦慮癥(GAD)怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應(yīng)激相關(guān)的焦慮和神經(jīng)質(zhì)一般不需要應(yīng)用抗焦慮藥。在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標(biāo)準(zhǔn)的GAD患者有效(見[臨床試驗])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ)是指維持至少6個月難以控制的過分焦

1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

1.如同其他抗抑郁藥，有躁狂、驚厥和癲癇史的患者應(yīng)慎用怡諾思。 2.對眼內(nèi)壓升高或急性窄角青光眼的病人應(yīng)慎用。 3.對有自殺企圖的病人應(yīng)密切監(jiān)視。處方時一次量不宜過多。家屬應(yīng)保管好藥物，以免過量服用中毒。 4.對肝腎功能受損的患者應(yīng)慎用或減量服用。 5.如同其他精神性藥物，服用怡諾思患者應(yīng)避免操作帶有危險性的機(jī)動裝置，如駕駛汽車等。 6.妊娠和哺乳婦女不宜使用怡諾思，除醫(yī)生認(rèn)為利大于弊時方可使用。 7.病人一旦出現(xiàn)皮疹等過敏現(xiàn)象，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系并停藥。 8.如同其他5-羥色胺再攝取抑制劑，皮膚和粘膜易出血的病人應(yīng)慎用。(其余詳見說明書)。

國外研究報道:微藥促使順病發(fā)作以及癲痛持續(xù)狀態(tài)。 抗順痛藥物不應(yīng)該突然停止服用，因為可能增加懈病發(fā)作的頻率。 在安慰劑對照研究中，加巴噴T治療組患者順病持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為06%(3/543).而安慰劑組為0.5% (2/378) .在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%) 出現(xiàn)鎮(zhèn)痛持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時來出現(xiàn)過面癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒有足夠的病史資料可以參號，所以不能推測加巴噴丁的治療是否與癲病持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療若高或低有關(guān)系。 潛在的致癌作用: 動物致癌生臨床前研究發(fā)現(xiàn)維性大鼠胰腺系泡腺癌的發(fā)生本較高，該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對I預(yù)測其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。 床研究包括2085名 長期服藥的患者，在停止股用加巴噴丁后2年內(nèi)，其中10名惠者出現(xiàn)了新的腫瘤(2例乳線癌、3例膚癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌)，11名患者出現(xiàn)腫雇惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌1例前列腺癌)。由于沒有未經(jīng)過加巴噴J治療的相似人群在腫檢發(fā)生和復(fù)發(fā)率上的背