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格列本脲片
格列本脲片

格列本脲片

處方藥 醫保

通用名稱:格列本脲片

批準文號:國藥準字H11020458

生產企業: 華潤紫竹藥業有限公司

功能主治:本品適用于單用飲食控制療效不滿意的輕,中度Ⅱ型糖尿病,病人胰島B細胞有一定的分泌胰島素功能,并且無嚴重的并發癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
格列本脲片
格列本脲片
酒石酸羅格列酮膠囊
酒石酸羅格列酮膠囊
主要成分

本品主要成分為格列苯脲。

酒石酸羅格列酮

生產企業

華潤紫竹藥業有限公司

輔仁藥業集團有限公司

批準文號

國藥準字H11020458

國藥準字H20090107

說明
作用與功效

本品適用于單用飲食控制療效不滿意的輕,中度Ⅱ型糖尿病,病人胰島B細胞有一定的分泌胰島素功能,并且無嚴重的并發癥。

經飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。

用法用量

口服,開始2.5mg.輕癥者1.25mg。早餐前或早餐及午餐前各一次,以后每隔1周按療效調整用量,一般用量為每日5-10mg,最大用量每日不超過15mg。

口服。糖尿病的治療應個體化。本品的起始用量為4mg/日,每日1次,每次一片。

副作用

1.Ⅰ型糖尿病人。 2.Ⅱ型糖尿病人伴有酮癥酸中毒、昏迷、嚴重燒傷、感染、外傷和重大手術等應激情況。 3.肝、腎功能不全者。 4.對磺胺藥過敏者。 5.白細胞減少的病人。

對本品過敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

禁忌

成分

本品適用于單用飲食控制療效不滿意的輕,中度Ⅱ型糖尿病,病人胰島B細胞有一定的分泌胰島素功能,并且無嚴重的并發癥。

經飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。

藥理作用

1.可有腹瀉、惡心、嘔吐、頭痛、胃痛或不適。 2.較少見的有皮疹。 3.少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細胞減少(表現為咽痛、發熱、感染)、血小板減少癥(表現為出血、紫癜)等。

據國外研究資料報道:在臨床試驗中,約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療,其中3300人治療達6個月以上,2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份,國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性,因此,本品的不良反應可參照馬來酸羅格列酮資料。少數患者服用羅格列酮后可出現輕-中度的貧血和水腫,但毋需中斷羅格列酮的治療。雙盲試驗中,貧血的發生率分別為:羅格列酮組1.9%,安慰劑組0.7%,磺酰脲類組0.6%,二甲雙胍組2.2%;水腫的發生率分別為:羅格列酮組4.8%,安慰劑組1.3%,磺酰脲類組1.0%,二甲雙胍組2.2%。羅格列酮與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時,所發生的不良反應類型與單用羅格列酮相似。羅格列酮與二甲雙胍合用,貧血的發生率為7.1%,明顯高于單用羅格列酮或與磺酰脲類藥物合用,這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(參見實驗室結果異常-血液學部分)。實驗室結果異常血液學:羅格列酮可致患者的平均血紅蛋白和紅細胞壓積下降,且與劑量相關(個別試驗中,平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1g/dL和3.3%)。單用羅格列酮或與二甲雙胍/磺酰脲類藥物合用時,血液學指標改變的時間和程度是相似的。羅格列酮與二甲雙胍合用組患者貧血的發生率較高,可能與羅格列酮治療前患者血紅蛋白和血球壓積水平較低有關。羅格列酮亦可致白細胞計數輕度下降。血液學指標降低可能與羅格列酮可增加血容量有關。血脂:羅格列酮可使患者血脂指標發生改變。(見臨床作用部分)。血清轉氨酶:在多項臨床試驗中,共有4598例患者接受本品治療,服用時間約為3600病人年,無證據表明有藥物所致的肝毒性反應或谷丙轉氨酶水平升高發生。在安慰劑或陽性藥物對照試驗中,谷丙轉氨酶水平超過正常上限3倍的可逆性升高的發生率分別為:羅格列酮組0.2%,安慰劑組0.2%,陽性對照組0.5%。高膽紅素血癥的發生率分別為:羅格列酮組0.3%,安慰劑組0.9%,陽性對照組1%。在長期開放的臨床試驗中,谷丙轉氨酶的升高超過正常上限3倍的發生率分別為:羅格列酮組0.35/100病人年,安慰劑組為0.59/100病人年,陽性對照組為0.78/100病人年。本品上市前的臨床試驗中,無一例特發性藥物反應性肝功能衰竭。(詳見注意事項章節)。

注意事項

1.下列情況應慎用:體質虛弱、高熱、惡心和嘔吐、甲狀腺功能亢進、老年人。 2.用藥期間應定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝、腎功能,并進行眼科檢查等。

1.鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發揮作用,故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。2.本品與其它噻唑烷二酮類藥物類似,單用或與其它抗糖尿病藥物合用可引起體液潴留,有加重或導致充血性心衰的危險。開始使用本品盒用藥劑量增加時,應嚴密監測患者心衰的癥狀和體征。在胰島素聯合應用時,噻唑烷二酮類藥物可同樣的增加其它心血管不良事件的危險性。如果出現任何心臟功能惡化征象,應該停止使用本品。3.本品與其它降糖藥合用時,患者有發生低血糖的危險,必要時可減少合用藥物的劑量。4.本品單用和與其它降糖藥合用可出現體重增加,且具有劑量相關性。體重增加的機制尚不清楚,可能為體液潴留和脂肪重新分布的共同作用的結果。5.本品可使絕經前期盒無排卵型伴有胰島素抵抗的婦女恢復排卵,女性患者不注意避孕,則有妊娠的可能。6.病人開始服用本品前應監測肝臟轉氨酶,服藥后根據醫生醫囑定期復查肝酶。若2型糖尿病患者血清轉氨酶升高時,則不應服用本品。7.在服用本品治療期間如出現體重驟增、水腫、氣短或其它心力衰竭的癥狀時,需及時咨詢醫生意見。

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