甲磺酸酚妥拉明分散片

非那雄胺片

本品為活性成分為甲磺酸酚妥拉明化學(xué)名稱：3-[[4，5二氫-1咪唑-2-基]甲基]（4-甲苯基）氨基]苯酚甲磺酸鹽。分子式：C18H23N3O4S分子量：377.46

本品活性成份為非那雄胺。

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

湖南百草制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041881

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040981

用于男性勃起功能障礙。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)：

口服。性活動(dòng)前30分鐘服用，每次一片(40mg)，一日用藥不超過(guò)1次，根據(jù)需要及耐受程度，劑量可調(diào)整至60mg(1片半)，最大推薦劑量為80mg(2片)。

口服。推薦劑量：每次5mg（1片），每天1次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

常見(jiàn)有鼻塞、頭痛、頭暈、面色潮紅、消化不良、腹瀉、尿道感染、乏力、胸悶、一次性輕微幻覺(jué)和皮疹；少數(shù)患者可能有心悸，心動(dòng)過(guò)速，心律失常，乏力，惡心嘔吐，低血壓；極個(gè)別患者可能直立性低血壓。

本品不適用于婦女和兒童。 本品禁用于以下情況： 1.對(duì)本品任何成分過(guò)敏者。 2.妊娠和可能懷孕的婦女。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于婦女。兒童用藥：本品不適用于兒童。老年用藥：老年人使用本品有誘發(fā)低體溫的可能。

用于男性勃起功能障礙。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)：

本品為a-腎上腺受體阻滯劑，對(duì)a和a受體均有作用，可使血管擴(kuò)張從而降低周圍血管阻力，本品治療男性勃起功能障礙的作用機(jī)理可能是通過(guò)擴(kuò)張陰莖動(dòng)脈血管，使其海綿體的血流量增加，從而改善陰莖勃起功能，使陰莖硬度增強(qiáng)，勃起持續(xù)時(shí)間延長(zhǎng)。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。 文獻(xiàn)報(bào)道： 1.發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響（陽(yáng)痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號(hào)內(nèi)為安慰劑對(duì)照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢(shì)。 2.產(chǎn)品上市后報(bào)道的其他不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過(guò)敏反應(yīng)和睪丸疼痛。 3.實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒(méi)有差別。

1.胃炎、精神病人、糖尿病、冠狀動(dòng)脈供血不足患者慎用。 2.服藥期間，不得駕駛車、船或操作危險(xiǎn)的機(jī)器。 3.請(qǐng)置于兒童觸不到處。

1.一般注意事項(xiàng) 1）使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3）腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 2.對(duì)前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響。 1）非那雄胺治療前列腺癌未見(jiàn)臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。 3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4）應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 3.藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用 對(duì)PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個(gè)月或更長(zhǎng)的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。