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波立維(硫酸氫氯吡格雷片)
波立維(硫酸氫氯吡格雷片)

波立維(硫酸氫氯吡格雷片)

處方藥 醫保

通用名稱:波立維(硫酸氫氯吡格雷片)

批準文號:國藥準字H20056410

生產企業: 賽諾菲(杭州)制藥有限公司

功能主治:本品適用于有過近期發作的中風,心肌梗死和確診外周動脈疾病的患者,該藥可減少動脈粥樣硬化性事件的發生(如心肌梗死,中風和血管性死亡)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
波立維(硫酸氫氯吡格雷片)
波立維(硫酸氫氯吡格雷片)
卡托普利片
卡托普利片
主要成分

本品主要成分是硫酸氯吡格雷。其化學名稱為消旋-a-(6,7-二氯噻吩并[3,4-c]哌啶-5(4H)-乙酸乙酯硫酸氫鹽。分子式為C16H16ClNO2SH2SO4,分子量為419.03。

本品主要成分為卡托普利化學名:1-[(2S)-2-甲基-3-巰基-1-氧化丙基]-L-脯氨酸。

生產企業

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

上海禾豐制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20056410

國藥準字H31022819

說明
作用與功效

本品適用于有過近期發作的中風,心肌梗死和確診外周動脈疾病的患者,該藥可減少動脈粥樣硬化性事件的發生(如心肌梗死,中風和血管性死亡)。

1.高血壓,可單獨應用或與其他降壓藥合用。2.心力衰竭,可單獨應用或與強心利尿藥合用。

用法用量

波立維的推薦劑量為每天75mg,與或不與食物同服。對于老年患者和腎病患者不需調整劑量。

視病情或個體差異而定。本品宜在醫師指導或監護下服用,給藥劑量須遵循個體化原則,按療效而予以調整。1.成人常用量:(1)高血壓,口服一次12.5mg,每日2~3次,按需要1—2周內增至50mg,每日2~3次,療效仍不滿意時可加用其他降壓藥。(2)心力衰竭,開始一次口服12.5mg每日2—3次,必要時逐漸增至50mg,每日2—3次,若需進一步加量,宜觀察療效2周后再考慮;對近期大量服用利尿劑,處于低鈉/低血容量,而血壓正常或偏低的患者,初始劑量宜用6.25mg每日3次,以后通過測試逐步增加至常用量。2.小兒常

副作用

1.對活性物質或本品任一成分過敏。2.嚴重的肝臟損害。3.活動性病理性出血,如消化性潰瘍或顱內出血。4.哺乳(參見妊娠和哺乳)。

對本品或其他血管緊張素轉換酶抑制劑過敏者禁用。

禁忌

成分

本品適用于有過近期發作的中風,心肌梗死和確診外周動脈疾病的患者,該藥可減少動脈粥樣硬化性事件的發生(如心肌梗死,中風和血管性死亡)。

1.高血壓,可單獨應用或與其他降壓藥合用。2.心力衰竭,可單獨應用或與強心利尿藥合用。

藥理作用

已在17500多例患者中對氯吡格雷的安全性進行了評價,其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE研究中,與阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中,氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似,與年齡、性別及種族無關。在CAPRIE和CURE研究中觀察到以下有臨床意義的不良反應:血液學異常:在CAPRIE研究,接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者,出血事件的總體發生率均為9.3%。氯吡格雷、阿司匹林所致嚴重出血事件的發生率分別為1.4%、1.6%。接受氯吡格雷治療的病人,胃腸道出血的發生率為2.0%,其中0.7%需住院治療;接受阿斯匹林治療的患者的相應比率分別為2.7%和1.1%。與阿司匹林相比,服用氯吡格雷的病人其他出血事件的發生率較高(7.3%比6.5%),但兩個治療組的嚴重事件發生率相似(0.6%比0.4%)。兩個治療組最常見不良事件為:紫癜/挫傷/血腫,和鼻出血。其他發生率較低的事件為血腫、血尿和眼部出血(主要是結膜出血)。接受氯吡格雷和阿斯匹林的患者,顱內出血的發生率分別為0.4%,為0.5%。在CURE研究,與安慰劑+阿司匹林相比,氯吡格雷+阿司匹林未導致威脅生命或致死性出血的明顯增加(事件發生率分別為:2.2%∶1.8%和0.2%∶0.2%),氯吡格雷+阿司匹林導致嚴重、較小和其它出血的危險性顯著增高:無生命危險的嚴重出血(氯吡格雷+阿司匹林:1.6%;安慰劑+阿司匹林:1.0%);胃腸道、針刺部位和小量出血(氯吡格雷+阿司匹林:5.1%;安慰劑+阿司匹林:2.4%)。兩組顱內出血的發生率均為0.1%。氯吡格雷+阿司匹林導致嚴重出血事件的發生率是劑量依賴性的(<100mg:2.6%;100-200mg:3.5%;>200:4.9%),安慰劑+阿司匹林導致嚴重出血事件的發生率也是劑量依賴性的(<100mg:2.0%;100-200mg:2.3%;>200:4.0%)。在試驗過程中出血(威脅生命、嚴重、較小、其它)危險性逐漸降低:0~1個月(氯吡格雷:599/6259,9.6%;安慰劑413/6303,6.6%);1~3個月(氯吡格雷:276/6123,4.5%;安慰劑144/6168,2.3%);3~6個月(氯吡格雷:228/6037,3.8%;安慰劑99/6048,1.6%);6~9個月(氯吡格雷:162/5005,3.2%;安慰劑74/4972,1.5%);9~12個月(氯吡格雷:73/3841,1.9%;安慰劑40/3844,1.0%)。在外科手術前停藥5天以上的患者,冠狀動脈搭橋術后7天內發生嚴重出血的不多(氯吡格雷+阿司匹林:4.4%;安慰劑+阿司匹林:5.3%)。在搭橋術的5天內繼續接受治療的患者,氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑+阿司匹林的事件發生率分別為9.6%、6.3%。血液病:在CAPRIE研究,接受氯吡格雷、阿司匹林治療的患者分別有4例(0.04%)、2例(0.02%)出現嚴重的中性白細胞減少癥(中性白細胞<0.45×109/l)。9599例接受氯吡格雷治療的患者中有兩例出現中性白細胞計數為零,而阿斯匹林組的9586個病人中無人出現這種情況。氯吡格雷治療的患者有一例發生再生障礙性貧血。氯吡格雷、阿司匹林導致嚴重血小板減少癥(<80*109/l)的發生率分別為0.2%、0.1%。在CURE研究,兩組出現血小板減少癥的病人數(氯吡格雷+阿司匹林:19例;安慰劑+阿司匹林:24例)或中性白細胞減少癥的病人數(3∶3)相似。在CAPRIE、CURE研究中觀察到的其它有臨床意義的不良反應如下:中樞和周圍神經系統疾病:在CAPRIE研究,氯吡格雷組中樞和周圍神經系統疾病總發生率(例如:頭痛、眩暈、頭昏和半身感覺異常)低于阿斯匹林組(22.3%vs.23.8%,P≤0.05)。胃腸道:總體來講,胃腸道反應的發生率(如腹痛,消化不良,胃炎和便秘)氯吡格雷組為27.1%,而阿斯匹林組為29.8%。而且,由于胃腸道的副作用而退出治療的氯吡格雷組為3.2%,阿斯匹林組為4.0%。但是,各組臨床嚴重副反應的發生率沒有統計學差異(3.0%vs.3.6%)。兩個治療組最常見不良事件為:腹痛、消化不良、腹瀉和惡心。其他還有便秘、牙病癥、眩暈和胃炎等。腹瀉發生率氯吡格雷組為4.5%,明顯高于阿斯匹林組(3.4%)。嚴重腹瀉的發生率兩治療組相似(0.2%vs.0.1%)。消化道,胃及十二指腸潰瘍的發生率氯吡格雷組為0.7%,而阿斯匹林組為1.2%。皮疹和其它皮膚病:皮膚及其附屬組織疾病的發生率,氯吡格雷組為15.8%(0.7%嚴重),明顯高于阿斯匹林組13.1%(0.5%嚴重)。氯吡格雷組皮疹發生率高于阿斯匹林組(4.2%vs.3.5%)。氯吡格雷組瘙癢發生率也高于阿斯匹林組(3.3%vs.1.6%)。肝臟和膽道疾病:兩治療組肝臟和膽道疾病總發生率相似(3.5%vs.3.4%)。在CURE研究,氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑+阿司匹林之間以上不良反應的發生率均無顯著差異。上市后經驗:在世界范圍內,已有下述上市后不良事件的自發報道,其中出血最多,大多數發生在第一個月治療期間。出血:報道有些出血患者伴有致死性后果(特別是顱內、胃腸道和腹膜后出血);嚴重皮膚出血(紫癜)、肌肉-骨骼出血(關節積血、血腫)、眼睛出血(結膜、眼內、視網膜)、鼻出血、呼吸道出血(咯血、肺出血)、血尿和手術傷口出血均已有報道;已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林,或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起嚴重出血的報道(參見特別警告和特別應用注意)。血液學:極少數病例出現血栓性血小板減少性紫癜(TTP)(1/200,000病人),也有極少數病例出現嚴重的血小板減少癥(血小板技術<30×109/L)、粒細胞缺乏癥、貧血、再生障礙性貧血或各類血細胞減少。泌尿系統異常:極少數病例出現腎臟異常和肌酐水平升高。肝膽系統疾病:極少數病例出現肝功能試驗異常、肝炎。過敏性疾病:已有過敏反應的報道:主要包括皮膚反應(斑丘疹或紅斑疹,蕁麻疹、urticaria、大皰疹、多形紅斑等)和/或瘙癢。極少數病例出現支氣管痙攣、血管性水腫、類過敏反應、發熱、關節痛及關節炎。其它:極少數病例出現味覺障礙、意識混亂和幻覺。

1.較常見的有:(1)皮疹,可能伴有瘙癢和發熱,常發生于治療4周內,呈斑丘疹或蕁麻疹,減量、停藥或給抗組胺藥后消失,7~10%伴嗜酸性細胞增多或抗核抗體陽性。(2)心悸,心動過速,胸痛。(3)咳嗽。(4)味覺遲鈍。2.較少見的有:(1)蛋白尿,常發生于治療開始8個月內,其中1/4出現腎病綜合癥,但蛋白尿在6個月內漸減少,療程不受影響。(2)眩暈、頭痛、昏厥。由低血壓引起,尤其在缺鈉或血容量不足時。(3)血管性水腫,見于面部及四肢,也可引起舌、聲門或喉血管性水腫,應子警惕。(4)心率快而不齊。(5)面部潮紅或蒼白。3.少見的有:白細胞與粒細胞減少,有發熱、寒戰,白細胞減少與劑量相關,治療開始后3~12周出現,以10~30天最顯著,停藥后持續2周。伴有腎衰者應加強警惕,同服別嘌呤醇可增加此種危險。

注意事項

由于出血和血液學不良反應的危險性,在治療過程中一旦出現出血增加的臨床癥狀,就應考慮進行血細胞計數和/或其它適當的試驗。與其它抗血小板藥物一樣,因創傷、外科手術或其它病理狀態使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白IIb/IIIa(GPIIb/IIIa)抑制劑或溶栓藥物治療病人應慎用氯吡格雷,應密切隨訪,注意出血包括隱性出血的任何體征,特別是在治療的最初幾周和或心臟介入治療、外科手術之后。因可能使出血加重,不推薦氯吡格雷與華法林合用。在需要進行擇期手術的患者,如抗血小板治療并非必須,則應在術前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長出血時間,患有出血性疾病(特別是胃腸、眼內疾病)的患者慎用。應告訴患者,當他們服用氯吡格雷(單用或與阿司匹林合用)時止血時間可能比往常長,同時病人應向醫生報告異常出血情況(部位和出血時間)。在安排任何手術前和服用任何新藥前,病人應告知醫生,他們正在服用氯吡格雷。應用氯吡格雷后極少出現血栓性血小板減少性紫癜(TTP),有時在用藥后短時間內出現。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血,伴有neurological表現、腎功能損害或發熱。TTP是一種需要緊急治療的情況,包括進行去血漿治療。因缺乏有關研究數據,在伴有ST段抬高的急性心肌梗死患者,心肌梗死的最初幾天不應開始氯吡格雷治療。因缺乏有關研究數據,急性缺血性中風(短于7天)患者不推薦使用氯吡格雷。腎功能損害患者應用氯吡格雷的經驗有限,所以,這些患者應慎用氯吡格雷。中度肝臟疾病患者的可能有出血傾向,這類病人使用氯吡格雷的經驗有限,因此應慎用氯吡格雷。服用氯吡格雷后,未見對駕駛或心理學檢測產生影響。

1.胃中食物可使本品吸收減少30~40%,故宜在餐前1小時服藥。2.本品可使血尿素氮、肌酐濃度增高,常為暫時性,在有腎病或長期嚴重高血壓而血壓迅速下降后易出現,偶有血清肝臟酶增高;可能增高血鉀,與保鉀利尿劑合用時尤應注意檢查血鉀。3.下列情況慎用本品:(1)自身免疫性疾病如嚴重系統性紅斑狼瘡,此時白細胞或粒細胞減少的機會增多。(2)骨髓抑制。(3)腦動脈或冠壯動脈供血不足,可因血壓降低而缺血加劇。(4)血鉀過高。(5)腎功能障礙而致血鉀增高,白細胞及粒細胞減少,并使本品潴留。(6)主動脈瓣狹窄,此時可能使

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