(頭孢泊肟酯膠囊)

醋酸潑尼松龍滴眼液

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

本品主要成份為醋酸潑尼松龍。化學(xué)名稱：11β，17a，21-三羥基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-醋酸酯分子式：C23H30O6分子量：402.49

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

Allergan Pharmaceuticals Irela

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040493

注冊(cè)證號(hào)H20171243

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

適用于短期治療對(duì)類固醇敏感的眼部炎癥(排除病毒、真菌和細(xì)菌病原體感染)。

本品的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長(zhǎng)1.5至2小時(shí)，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率1.口服，飯后服用。成人常用量為每次100毫克（效價(jià)），每天2次。使用中，可根據(jù)隨年齡及癥狀適宜增減，對(duì)于重癥或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效價(jià)）每天2次服用。 2.本品使用中應(yīng)注意下列問題： (1)嚴(yán)重腎損害患者，應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)給藥量和給藥間隔等，慎重用藥。 (2)使用本藥時(shí)，原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性且用藥應(yīng)限于治療疾病必要的最短期間（防止出現(xiàn)耐藥菌等）。

滴入結(jié)膜囊內(nèi)。一次1～2滴，一日2～4次。治療開始的24至48小時(shí)，劑量可酌情加大至每小時(shí)2滴。注意不宜過早停藥。

1.對(duì)青霉素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。 2.對(duì)頭孢泊肟過敏的患者禁用。

可能引起局部刺激。長(zhǎng)期使用還可能引起眼內(nèi)壓升高，導(dǎo)致視神經(jīng)損害、視野缺損。也可能導(dǎo)致后囊膜下白內(nèi)障形成，繼發(fā)眼部真菌或病毒感染；角膜或鞏膜變薄的患者，使用后可能引起眼球穿孔；另外可能引起傷口愈合延緩。皮質(zhì)類固醇的制劑也可能引起眼前段色素膜炎或眼球穿孔。偶有報(bào)導(dǎo)眼部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇引起瞳孔散大、眼睛調(diào)節(jié)能力降低和上臉下垂。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于妊娠患者大劑量及長(zhǎng)期眼局部使用類固醇的安全性尚未確立。尚不清楚本品局部應(yīng)用時(shí)吸收到全身的量是否以使其從乳汁中分泌。在哺乳婦女中應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。應(yīng)充分考慮應(yīng)用本品對(duì)患者的利和弊。兒童用藥：兩歲以下兒童應(yīng)用皮質(zhì)類固醇的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：老年患者使用無需劑量調(diào)整。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

適用于短期治療對(duì)類固醇敏感的眼部炎癥(排除病毒、真菌和細(xì)菌病原體感染)。

總病例12615例中，不良反應(yīng)報(bào)告例為317例(2.51%)。其主要內(nèi)容有消化系統(tǒng)癥狀（腹瀉、軟便：0.40%，胃部不適感：0.lO%，欲吐、惡心、嘔吐：0.09%)等。 1.重大不良反應(yīng) (1)休克（發(fā)生率不詳），過敏樣癥狀（發(fā)生率不詳）：有時(shí)引起休克、過敏樣癥狀（血壓降低、不適感、口內(nèi)異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗、發(fā)疹等），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (2)皮膚粘膜眼綜合征（發(fā)生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (3)假膜性大腸炎（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴(yán)重大腸炎（初期癥狀：腹痛，頻繁腹瀉），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (4)急性腎功能衰竭（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，并注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (5)間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）、PIE綜合征（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)速停藥并給腎上腺皮質(zhì)激素制劑等適當(dāng)處理。 (6)肝功能障礙（發(fā)生率不詳）、黃疽（發(fā)生率不詳）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障礙，并出現(xiàn)黃疸癥狀，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (7)血小板減少（發(fā)生率不詳）：有血小板減少發(fā)生的現(xiàn)象，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 2.重大不良反應(yīng)（同類藥） (1)全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素，有引起全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血的報(bào)告。 (2)痙攣：腎功能衰竭患者，大量給其他頭孢烯類抗生素，有引起痙攣等神經(jīng)癥狀的報(bào)告。

1.慎重用藥（下述患者應(yīng)慎重用藥） (1)對(duì)青霉素類抗生素有過敏癥既往史患者。 (2)本人或雙親、弟兄有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)患者。 (3)嚴(yán)重腎損害患者[因本劑系腎排泄型抗生素，故會(huì)引起排泄延遲]（參照<與用法及用量相關(guān)的使用注意>以及[藥代動(dòng)力學(xué)]項(xiàng)）。 (4)經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營(yíng)養(yǎng)患者，全身狀態(tài)不良患者[有時(shí)表現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，故應(yīng)注意觀察]。 (5)高齡者[參照(老年患者用藥)項(xiàng)]。 2.重要且基本注意 (1)遵醫(yī)師處方。 (2)可能會(huì)引起休克，故應(yīng)仔細(xì)問診。 3.對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響 (1)試紙反應(yīng)以外的本尼迪特氏試劑，費(fèi)林氏試劑及尿糖試劑進(jìn)行的尿糖檢查，有時(shí)成假陽性，故應(yīng)注意。 (2)直接庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)，有時(shí)呈陽性，故應(yīng)注意。

1.有報(bào)道在致角膜變薄的疾病中，眼局部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇可導(dǎo)致角膜穿孔。已認(rèn)為多種不同的疾病及長(zhǎng)期應(yīng)用皮質(zhì)類固醇可引起角膜或鞏膜變薄。在角膜或鞏膜已變薄時(shí)，眼局部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇有可能導(dǎo)致眼球穿孔。 2.本品無抗菌作用，故存在感染時(shí)，需針對(duì)致病菌進(jìn)行適當(dāng)?shù)目咕委煛?3.急性眼部化膿性感染時(shí)局部應(yīng)用類固醇，可掩蓋病或使病情惡化。長(zhǎng)期應(yīng)用可抑制眼部的免疫反應(yīng)，從而增加眼部繼發(fā)感染的可能性。 4.有單純皰疹病毒性角膜炎病及病史者，須慎用類固醇類藥物，并需經(jīng)常在裂隙燈下觀察病灶變化。 5.有報(bào)道長(zhǎng)期使用類固醇時(shí)并發(fā)角膜真菌感染，因此使用類固醇后或正在使用時(shí)，出現(xiàn)任何難愈的角膜潰瘍，應(yīng)疑及真菌感染的可能。 6.眼部使用皮質(zhì)類固醇，在某些病例可引起眼內(nèi)壓升高，而眼壓升高可能導(dǎo)致青光眼，而致視神經(jīng)損害和視野缺損。因此建議使用該藥期間常測(cè)眼壓，尤其是對(duì)正患青光眼的患者或曾患青光眼的患者。 7.有報(bào)道長(zhǎng)期或大劑量眼部使用皮質(zhì)類固醇藥物，可導(dǎo)致后囊膜下白內(nèi)障形成。敏感患者可能出現(xiàn)急性眼前段色素膜炎。白內(nèi)障術(shù)后應(yīng)用類固醇可能使愈合延緩，并可增加濾泡的發(fā)生率。如出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其它嚴(yán)重反應(yīng)，立即停用本品。皮質(zhì)類固醇