阿莫西林克拉維酸鉀分散片

拉坦前列素滴眼液

本品為復(fù)方制劑，其組分為阿莫西林和克拉維酸鉀。

本品主要成份為：拉坦前列素。化學(xué)名稱：(Z)-7-[(1R，2R，3R，5S)3，5-二羥基-2-[(3R)-3-羥基-5-苯基-1-戊基]環(huán)戊基-5-庚酸異丙酯。 分子式：C26H40O5分子量：432.58

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

Pfizer Manufacturing Belgium N

國(guó)藥準(zhǔn)字H20053905

注冊(cè)證號(hào)H20171094

本品可用于治療如下的敏感菌株引起的感染：1．下呼吸道感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。如急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染；2．耳鼻喉感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。如鼻竇炎，中耳炎，扁桃體炎，咽炎；3．皮膚及軟組織感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的葡萄球菌、大腸桿菌或克雷伯桿菌引起。如癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒癥；4．泌尿生殖系統(tǒng)感染：由大腸桿菌、克雷伯桿菌或腸桿菌引起。膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染及軟性下疳等。5.其他感染：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染。

降低開(kāi)角型青光眼和高眼壓癥病人升高的眼壓。

本品可直接吞服，或置于適量溫開(kāi)水中，攪拌至完全溶解后服用。一般成人及大于12歲兒童，每次2片，一日三次；7～12歲兒童，每次1.5片，一日三次。1～7歲兒童，每次1片，一日三次；3個(gè)月～1歲兒童，每次半片，一日三次；嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可加倍或遵醫(yī)囑。未經(jīng)重新檢查，連續(xù)治療期不超過(guò)14天。對(duì)于腎功能受損患者：腎功能受損的病人（肌酐清除率＞30ml/min）一般不要求減少劑量；嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率在＜30ml/min者，應(yīng)適當(dāng)減少劑量，延長(zhǎng)給藥間隔。血液透析患者在透析結(jié)束后應(yīng)加服一次。

成人推薦劑量(包括老年人)： 每次一滴，每天一次，滴于患眼。晚間使用效果最好。 本品不可超過(guò)每天使用一次，因?yàn)橛盟幋螖?shù)增加會(huì)削弱降眼壓效果。 如果忘記用藥，在下次用藥時(shí)仍應(yīng)按常規(guī)用藥。 與其它滴眼液相同，每次滴眼后應(yīng)立即按壓內(nèi)眼角處淚囊 1 分鐘以減少全身性吸收（閉塞淚點(diǎn)）。 不推薦聯(lián)合使用兩種或兩種以上前列腺素、前列腺素類似物（包括拉坦前列素）。有報(bào)道顯示，每天使用此類藥物一次以上，可能會(huì)降低拉坦前列素的降眼壓效果，引起反常的眼壓升高。 使用本品滴眼前應(yīng)摘除角膜接觸鏡（隱形眼鏡），并在使用15 分鐘后才可重新佩戴。 如果還需使用其他眼用藥物，至少應(yīng)間隔5分鐘用藥。 與其它滴眼液相同，每次滴眼后應(yīng)按壓眼角處淚囊1分鐘以減少全身性吸收（閉塞淚點(diǎn)）。 兒童：見(jiàn)【兒童用藥】。

青霉素皮試陽(yáng)性反應(yīng)者、對(duì)本品及其他青霉素類藥物過(guò)敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。

觀察到的絕大多數(shù)不良事件均在眼部。在一項(xiàng)5 年的開(kāi)放性的拉坦前列素安全性研究中，33%的病人出現(xiàn)虹膜色素沉著（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。其他的眼部不良事件一般都是短暫的且只在用藥時(shí)發(fā)生。 依據(jù)發(fā)生頻率，不良事件可分為：很常見(jiàn)（1/10），常見(jiàn)（1/100 且 感染和侵染 未知：皰疹性角膜炎 眼 很常見(jiàn)：虹膜色素沉著、輕至中度結(jié)膜充血、眼刺激（灼燒感、有砂礫感、瘙癢、刺痛和異物感）、睫毛和毳毛變化（變長(zhǎng)、變粗、色素沉著、睫毛數(shù)量增加）（大多數(shù)為日本的患者）。 常見(jiàn)：暫時(shí)性點(diǎn)狀上皮糜爛（大多無(wú)癥狀）、瞼炎、眼痛、畏光。 少見(jiàn)：眼瞼水腫、干眼、角膜炎、視物模糊、結(jié)膜炎。 罕見(jiàn)：虹膜炎/葡萄膜炎（許多病人具有伴隨的誘因）、黃斑水腫、有癥狀的角膜水腫和糜爛、眶周水腫，倒睫毛有時(shí)引起眼刺激，在瞼板腺腺體開(kāi)口處雙排睫毛（雙行睫毛）。 未知：虹膜囊腫、眶周和眼瞼的變化導(dǎo)致眼瞼溝加深。 神經(jīng)系統(tǒng) 未知：頭疼，頭暈。 心臟 非常罕見(jiàn)：加重心臟病患者的心絞痛。 未知：心悸。 呼吸、胸和縱隔 罕見(jiàn)：哮喘、哮喘加重和呼吸困難。 皮膚和皮下組織 少見(jiàn)：皮疹。 罕見(jiàn)：眼瞼局部皮膚反應(yīng)，眼瞼皮膚變暗。 未知：中毒性表皮壞死

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.生育：在動(dòng)物研究中未發(fā)現(xiàn)拉坦前列素對(duì)雄性和雌性動(dòng)物生育力有影響。（見(jiàn)【藥理毒理】）2.孕婦：本品對(duì)人類妊娠安全性的影響尚未建立，但它對(duì)妊娠過(guò)程，胎兒及新生兒可能存在潛在的藥理學(xué)影響，所以，孕婦不應(yīng)使用本品。3.哺乳期：拉坦前列素及其代謝物可能會(huì)進(jìn)入乳汁，故哺乳婦女不應(yīng)使用本品，或者停止哺乳。兒童用藥：兒童用藥的安全性與有效性尚未建立。本品不推薦用于兒童。老年用藥：參見(jiàn)【用法用量】。

本品可用于治療如下的敏感菌株引起的感染：1．下呼吸道感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。如急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染；2．耳鼻喉感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的嗜血桿菌或摩拉克菌引起。如鼻竇炎，中耳炎，扁桃體炎，咽炎；3．皮膚及軟組織感染：由產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的葡萄球菌、大腸桿菌或克雷伯桿菌引起。如癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒癥；4．泌尿生殖系統(tǒng)感染：由大腸桿菌、克雷伯桿菌或腸桿菌引起。膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染及軟性下疳等。5.其他感染：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染。

降低開(kāi)角型青光眼和高眼壓癥病人升高的眼壓。

本品一般耐受良好，不良反應(yīng)多為輕度和一過(guò)性，以下是觀察到的不良反應(yīng)：1．常見(jiàn)胃腸道反應(yīng)如腹瀉、惡心和嘔吐、腹部不適、胃腸脹氣等。2．皮疹、蕁麻疹，尤其易發(fā)生于傳染性單核細(xì)胞增多癥者。3．可見(jiàn)過(guò)敏性休克、藥物熱和哮喘等。4．偶見(jiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞降低及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。5．中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶見(jiàn)頭痛，罕見(jiàn)失眠、焦慮、行為異常。

1．患者每次開(kāi)始服用本品前，必須先進(jìn)行青霉素皮試。2．對(duì)頭孢菌素類藥物過(guò)敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病史和嚴(yán)重肝功能障礙者慎用。3．本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過(guò)敏性。若有過(guò)敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)措施。4．本品和氨芐西林有完全交叉耐藥性，與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。5．腎功能減退者應(yīng)根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或給藥間隔；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析過(guò)程中及結(jié)束時(shí)應(yīng)加服本品1次。6．對(duì)懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，并至少在4個(gè)月內(nèi)，每月接受血清試驗(yàn)一次。7．長(zhǎng)期或大劑量服用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測(cè)血清鉀或鈉。8．對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：（1）硫酸銅法尿糖試驗(yàn)可呈假陽(yáng)性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響；（2）可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定值升高。9.長(zhǎng)期使用本品可能會(huì)導(dǎo)致梭狀芽孢桿菌過(guò)度生長(zhǎng)，引發(fā)"抗生素相關(guān)性腸炎"應(yīng)明確診斷。

本品可能會(huì)增加虹膜棕色色素的數(shù)量而逐漸引起眼睛顏色改變。決定治療前應(yīng)告知病人眼睛顏色改變的可能性。單側(cè)治療可導(dǎo)致永久性的眼睛不對(duì)稱。 眼睛顏色改變主要在虹膜混合顏色的病人中觀察到，如藍(lán)-棕、灰-棕、綠-棕和黃-棕混合色。顏色改變通常在治療的頭8個(gè)月內(nèi)開(kāi)始發(fā)生，但少數(shù)病人也可稍后發(fā)生。根據(jù)連續(xù)攝影獲得的證據(jù)，臨床研究中治療期超過(guò)4年的病人30%可發(fā)生此作用。 多數(shù)病人虹膜顏色改變輕微，通常臨床上觀察不到。虹膜混合色病人顏色改變的發(fā)生率從7%到85%不等，黃-棕混合色發(fā)生率最高。 純藍(lán)色眼睛未觀察到顏色改變，純灰、綠或棕色眼睛僅觀察到極少病人顏色改變。 顏色改變是因?yàn)楹缒せ椎暮谒丶?xì)胞中黑色素含量增加，而非黑素細(xì)胞數(shù)量本身增加。典型特征為瞳孔周?chē)厣爻林氏蛐男韵蛩闹芊植迹麄€(gè)虹膜或部分虹膜呈更深的棕色。一旦停藥，虹膜棕色色素不會(huì)再進(jìn)一步加深。到目前為止，在臨床研究中，這種改變不伴有任何癥狀或病理改變。 治療不會(huì)影響虹膜的痣或斑點(diǎn)。小梁網(wǎng)或前房其它部位色素積聚未在臨床研究中觀察到。已獲得的大于5年的長(zhǎng)期用藥經(jīng)驗(yàn)顯示虹膜色素沉著無(wú)任何不良的臨床作用或影響，有虹膜色素沉著的病人仍可繼續(xù)使