注射用轉移因子

恩格列凈片

本品主要成份為多肽和核糖（從豬脾臟中提取）

活性成份:恩格列凈。化學名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

安徽城市藥業股份有限公司

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

國藥準字H22025661

國藥準字J20171073

1.用于治療某些抗生素難以控制的病毒性或真菌性感染疾病（如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白念珠菌感染、病毒性心肌炎等）。 2.用作惡性腫瘤的輔助治療藥（主要用于肺癌、鼻咽癌、乳腺癌、骨肉瘤等）。 3.用于免疫缺陷病（如濕疹、血小板減少、多次感染綜合征及慢性皮膚粘膜真菌病），對自體免疫性疾病也有一定治療作用。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

皮下注射：（淋巴回流較豐富的上臂內側或大腿內側腹股溝下端為宜，也可皮下注射于上臂三角肌處），一次1－2支，一周或兩周1次或遵醫囑。

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能，之后應定期評估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調整劑量。如果eGFR持續低于45mL/min/1.73m2，應停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經驗有限，因此，不建議該部分人群使用。

對本品過敏者禁用。

以下重要不良反應同時請參見【注意事項】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據動物數據顯示存在腎臟不良反應，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數據有限，不足以確定與藥物相關的重大出生缺陷及流產風險。妊娠期糖尿病控制不佳會對母親及胎兒造成風險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計重大出生缺陷背景風險為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達20-25%。適用人群的估計流產背景風險未知。在美國普通人群中，臨床認識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產背景風險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期糖尿病控制不佳會增加母體出現糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產、早產、死產及分娩并發癥的風險。糖尿病控制不佳會增加胎兒出現重大出生缺陷、死產及巨大兒相關發病的風險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或對乳汁生成的影響的信息。恩格列凈可隨哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內和生后前2年內(可能發生哺乳期暴露)完成的，因此可能對人類腎臟發育造成風險。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發生嚴重不良反應，包括恩格列凈對嬰兒腎臟發育的潛在影響，因此應告知女性，

1.用于治療某些抗生素難以控制的病毒性或真菌性感染疾病（如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白念珠菌感染、病毒性心肌炎等）。 2.用作惡性腫瘤的輔助治療藥（主要用于肺癌、鼻咽癌、乳腺癌、骨肉瘤等）。 3.用于免疫缺陷病（如濕疹、血小板減少、多次感染綜合征及慢性皮膚粘膜真菌病），對自體免疫性疾病也有一定治療作用。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

1.最常見的不良反應為注射部位疼痛、硬結及全身發熱反應，個別病人可出現風疹樣皮疹。2.有報道，本藥在治療魏-阿綜合征(Wiskott-AldrichSyndrome)時，曾出現溶血性貧血和淋巴組織瘤。3.有報道，本藥可引起支氣管哮喘典型發作。

1.由于本藥沒有抗原性，所以不存在輸注免疫活性細胞的配型和相互排斥問題。2.混濁或變色勿用

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發生癥狀性低血壓(參見