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普瑞巴林膠囊
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普瑞巴林膠囊

非處方藥 醫(yī)保乙類 進(jìn)口

通用名稱:普瑞巴林膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字J20160022

生產(chǎn)企業(yè): 輝瑞制藥有限公司

功能主治:1.廣泛性焦慮障礙; 2.糖尿病性外周神經(jīng)病; 3.皰疹后神經(jīng)痛; 4.纖維肌痛綜合征; 5.癲癇的輔助治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
普瑞巴林膠囊
普瑞巴林膠囊
巴氯芬片
巴氯芬片
主要成分

化學(xué)名稱:(3S)-3-(氨甲基)-5-甲基己酸 分子式:C8H17NO2 分子量:159.23

本品主要成份為巴氯芬。

生產(chǎn)企業(yè)

輝瑞制藥有限公司

Novartis Farma S.p.A

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字J20160022

H20090556

說明
作用與功效

1.廣泛性焦慮障礙; 2.糖尿病性外周神經(jīng)病; 3.皰疹后神經(jīng)痛; 4.纖維肌痛綜合征; 5.癲癇的輔助治療。

本品用于緩解由以下疾病引起的骨骼肌痙攣:1、多發(fā)性硬化、脊髓空洞癥、脊髓腫瘤、橫貫性脊髓炎、脊髓外傷和運(yùn)動神經(jīng)元病。2、腦血管病、腦性癱瘓、腦膜炎、顱腦外傷。

用法用量

本品可與食物同時(shí)服用,也可單獨(dú)服用。 本品推薦劑量為每次75或150mg,每日2...

口服成人:推薦初始劑量為5mg,每日三次,應(yīng)逐漸增加劑量,每隔3天增服5mg,直...

副作用

一項(xiàng)雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),165名局部發(fā)作型癲癇病人在原有治療基礎(chǔ)上加上普瑞巴林治療(劑量為50、100、150、300和600mg/day,每日兩次)。最大劑量時(shí)大部分患者的耐受性良好。頭暈和嗜睡是最常出現(xiàn)的不良反應(yīng),600mg/day劑量組的發(fā)生率最高,頭暈發(fā)生率為42%,嗜睡的發(fā)生率為29%。而安慰劑組這兩種不良反應(yīng)的發(fā)生率均為11%。大部分不良反應(yīng)為輕到中度。8名患者因不良反應(yīng)退出了試驗(yàn),這些患者均是300mg/day和600mg/day劑量組的患者。泛發(fā)型焦慮癥和社交恐怖癥患者所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)也發(fā)現(xiàn)頭暈和嗜睡是最常出現(xiàn)的不良反應(yīng)。

不良反應(yīng)主要是于治療開始時(shí)、劑量增加過快、劑量過大的患者,一般為輕微的暫時(shí)性癥狀。精神病史患者、伴腦血管病患者和老年患者不良反應(yīng)可能較為嚴(yán)重。 1、中樞神經(jīng)系統(tǒng):治療開始時(shí)常出現(xiàn)日間鎮(zhèn)靜、嗜睡和惡心等副作用,偶爾出現(xiàn)口干、呼吸抑制、頭暈、無力、精神錯(cuò)亂、眩暈、嘔吐、頭痛和失眠。 2、神經(jīng)精神病學(xué)的表現(xiàn)偶有或罕見報(bào)道有:欣快、抑郁、感覺異常、肌痛、肌無力、共濟(jì)失調(diào)、震顫、眼球震顫、調(diào)節(jié)紊亂、幻覺、惡夢。上述癥狀常難以與疾病本身的表現(xiàn)相區(qū)別。可能會降低驚厥閾,并引起驚厥發(fā)作,癲癇患者尤應(yīng)注意。 3、胃腸道:偶有輕度的胃腸功能紊亂(便秘、腹瀉)。 4、心血管系統(tǒng):偶會發(fā)生低血壓、心功能降低。 5、泌尿生殖系統(tǒng):偶見或罕見排尿困難、尿頻、遺尿。這些常難于與疾病本身的表現(xiàn)相區(qū)別。 6、其他副作用。

禁忌

兒童用藥:由于該人群中安全性和療效的數(shù)據(jù)不充足,年齡小于12歲的兒童和青少年(12-17歲)不推薦使用樂瑞卡。 老年用藥:老年患者(年齡65歲以上)由于腎功能減退可能需要減量(見包裝內(nèi)說明書) 孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠婦女使用普瑞巴林的數(shù)據(jù)不足。 動物研究顯示樂瑞卡具有生殖毒性。樂瑞卡對人類的可能風(fēng)險(xiǎn)目前未知。 除非必要(孕婦服藥的益處明顯大于藥物對胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)),否則妊娠期間不應(yīng)服用樂瑞卡。育齡婦女必須應(yīng)用有效的避孕措施。 目前尚不清楚普瑞巴林是否經(jīng)母乳分泌;但是,樂瑞卡可經(jīng)大鼠的乳汁分泌。因此,不

成分

1.廣泛性焦慮障礙; 2.糖尿病性外周神經(jīng)病; 3.皰疹后神經(jīng)痛; 4.纖維肌痛綜合征; 5.癲癇的輔助治療。

本品用于緩解由以下疾病引起的骨骼肌痙攣:1、多發(fā)性硬化、脊髓空洞癥、脊髓腫瘤、橫貫性脊髓炎、脊髓外傷和運(yùn)動神經(jīng)元病。2、腦血管病、腦性癱瘓、腦膜炎、顱腦外傷。

藥理作用

1.藥理作用 普瑞巴林與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中α2-δ位點(diǎn)(電壓門控鈣通道的一個(gè)輔助性亞基)有高度親和力。普瑞巴林的作用機(jī)制尚不明確,但是轉(zhuǎn)基因小鼠和結(jié)構(gòu)相關(guān)化合物(例如加巴噴丁)的研究結(jié)果提示,在動物模型中的鎮(zhèn)痛及抗驚厥作用可能與普瑞巴林與α2-δ亞基的結(jié)合有關(guān)。體外研究顯示,普瑞巴林可能通過調(diào)節(jié)鈣通道功能而減少一些神經(jīng)遞質(zhì)的鈣依賴性釋放。 雖然普瑞巴林是抑制性神經(jīng)遞質(zhì)g-氨基丁酸(GABA)的結(jié)構(gòu)衍生物,但它并不直接與GABAA, GABAB 或苯二氮卓類受體結(jié)合,不增加體外培養(yǎng)神經(jīng)元的GABAA 反應(yīng),不改變大鼠腦中GABA濃度,對GABA攝取或降解無急性作用。但是研究發(fā)現(xiàn),體外培養(yǎng)的神經(jīng)元長時(shí)間暴露于普瑞巴林,GABA轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白密度和功能性GABA轉(zhuǎn)運(yùn)速率增加。普瑞巴林不阻滯鈉通道,對阿 片類受體無活性,不改變環(huán)加氧酶活性,對多巴胺及5-羥色胺受體無活性,不抑制多巴胺、5-羥色胺或去甲腎上腺素的再攝取。 2.毒理研究 遺傳毒性:體外研究顯示普瑞巴林對細(xì)菌及哺乳動物細(xì)胞無致突變作用,體內(nèi)及體外研究均顯示普瑞巴林不會導(dǎo)致哺乳動物染色體畸變,在大鼠或小鼠中不誘導(dǎo)肝細(xì)胞程序外DNA合成。? 生殖

【藥理作用】 本品為解痙藥,是γ-氨基丁酸(GABA)的衍生物,為作用于脊髓的骨骼肌松弛劑、鎮(zhèn)靜劑。該藥通過激動GABAβ-受體而使興奮性氨基酸如谷氨酸、門冬氨酸的釋放受到抑制,從而抑制單突觸和多突觸反射在脊髓的傳遞而起到解痙作用。 【藥代動力學(xué)】 據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,巴氯芬在胃腸道中吸收迅速而完全。單劑量口服10、20和30mg巴氯芬,0.5~1.5小時(shí)后,其血漿峰濃度分別平均約為180、340和650μg/ml。相應(yīng)血藥濃度曲線下面積(AUCS)與劑量成比例增加,其值分別為1140、2350和3350μg·h/ml。巴氯芬的分布容積為0.7升/公斤。腦脊液中活性物質(zhì)濃度約比血漿中的低8.5倍。巴氯芬的血漿消除半衰期平均為3~4小時(shí)。其血清蛋白結(jié)合率約為30%。大部分巴氯芬以原型排出。在72小時(shí)內(nèi),攝入量中約75%經(jīng)腎臟排出,其中代謝物約占5%。攝入量的其余部分,包括占5%的代謝物從糞便排出,主要代謝產(chǎn)物為β-(P-氯苯)-γ-羥丁酸,無藥理活性。

注意事項(xiàng)

),提示軀體依賴性。 15.自殺行為和想法 因任何適應(yīng)癥而接受抗癲癇藥(AED)治療的患者,抗癲癇藥(包括本品)會增加患者自殺想法或行為的風(fēng)險(xiǎn)。AED 治療期間,應(yīng)監(jiān)測患者是否出現(xiàn)下述癥狀或癥狀惡化:抑郁、自殺想法或行為,和/或情緒或行為的任何異常變化。 對199 項(xiàng)包括11 種不同AED 的安慰劑對照臨床試驗(yàn)(單藥治療和輔助治療)進(jìn)行合并分析,發(fā)現(xiàn)AED 治療組患者的自殺想法或行為的風(fēng)險(xiǎn)約為安慰劑組患者的2 倍(調(diào)整后的相對風(fēng)險(xiǎn)為1.8,95% 可信區(qū)間:1.2, 2.7)。這些臨床試驗(yàn)中位治療時(shí)間為12 周,27,863 例AED 治療組患者的自殺行為或想法發(fā)生率的估算值為0.43%,而16,029 例安慰劑組患者發(fā)生率的估算值為0.24%,表明每530 例治療患者中約增加1 例有自殺想法或行為的患者。試驗(yàn)中藥物治療組有4 例自殺患者,安慰劑組無自殺患者;但因病例數(shù)太少,尚不能得出藥物對自殺影響的任何結(jié)論。 在AED 治療開始一周之后,即觀察到AED 治療可增加自殺想法或行為的風(fēng)險(xiǎn),且持續(xù)存在于整個(gè)治療評估期間。因納入分析的大多數(shù)臨床試驗(yàn)均不超過24 周,故未能評價(jià)24 周后自殺想

1、潰瘍病、肝、腎功能不全者慎用。 2、本品具鎮(zhèn)靜作用,服藥后駕車或操縱機(jī)器應(yīng)注意。 3、停藥前應(yīng)逐減減量,以防反跳現(xiàn)象。

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