吉非替尼片

處方藥醫(yī)保乙類進口

通用名稱：吉非替尼片

批準文號：國藥準字J20140142

生產(chǎn)企業(yè)： AstraZeneca UK Limited

功能主治：1.本品適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對于既往接受過化學治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的療效，是基于大規(guī)模安慰劑對照臨床試驗預設亞洲亞組的生存優(yōu)勢（注：該試驗總體人群中未顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長生存期）及中國非對照臨床試驗的生存數(shù)據(jù)而確立的。3.兩個大型的隨機對照臨床試驗結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	吉非替尼片	替吉奧膠囊
主要成分	吉非替	本品為復方制劑，主要成分為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。
生產(chǎn)企業(yè)	AstraZeneca UK Limited	山東新時代藥業(yè)有限公司
批準文號	國藥準字J20140142	國藥準字H20080802
說明
作用與功效	1.本品適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對于既往接受過化學治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的療效，是基于大規(guī)模安慰劑對照臨床試驗預設亞洲亞組的生存優(yōu)勢（注：該試驗總體人群中未顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長生存期）及中國非對照臨床試驗的生存數(shù)據(jù)而確立的。3.兩個大型的隨機對照臨床試驗結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案。	不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。
用法用量	推薦劑量為250mg(1片)每日1次，空腹或與食物同服。不推薦用于兒童或青少年，...	替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者：一般情況下，根據(jù)體...
副作用	1.最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。大約8%的患者出現(xiàn)嚴重的藥物不良反應(CTC標準3或4級)。因ADR停止治療的患者有約3%。2.各身體系統(tǒng)發(fā)生的不良事件按發(fā)生頻率以降序排列(多見：>10%;常見：>1%且0.1%且0.01%且	尚不明確。
禁忌
成分	1.本品適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對于既往接受過化學治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的療效，是基于大規(guī)模安慰劑對照臨床試驗預設亞洲亞組的生存優(yōu)勢（注：該試驗總體人群中未顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長生存期）及中國非對照臨床試驗的生存數(shù)據(jù)而確立的。3.兩個大型的隨機對照臨床試驗結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案。	不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。
藥理作用	1.吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，該酶通常表達于上皮來源的實體瘤。2.吉非替尼廣泛抑制異種移植于裸鼠的人腫瘤細胞的生長，抑制其血管生成，在體外，可增加人腫瘤細胞衍生系的凋亡并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在動物試驗或體外研究中已證實吉非替尼可提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。
注意事項	接受吉非替尼治療的患者，偶爾可發(fā)生急性間質(zhì)性肺病，部分患者可因此死亡(見“可能出現(xiàn)的不良反應”節(jié))。伴發(fā)先天性肺纖維化/間質(zhì)性肺炎/肺塵病/放射性肺炎/藥物誘發(fā)性肺炎的患者出現(xiàn)這種情況時死亡率增加。如果患者氣短，咳嗽和發(fā)熱等呼吸道癥狀加重，應中斷治療，及時查明原因。當證實有間質(zhì)性肺病時，應停止使用吉非替尼并對患者進行相應的治療。已觀察到無癥狀性肝轉(zhuǎn)氨酶升高(見“可能出現(xiàn)的不良反應”節(jié))。因此，建議定期檢查肝功能。可謹慎的用于肝轉(zhuǎn)氨酶輕中度升高的患者。如果肝功能損害嚴重，應考慮停藥。誘導CYP3A4活性的物質(zhì)可增加吉非替尼的代謝并降低其血漿濃度。因此，與CYP3A4誘導劑(如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥鹽類或StJohn’sWort)合用可降低療效(見“藥物相互作用”節(jié))。已報道在服用華法令的一些患者中出現(xiàn)國際正常值(INR，InternationalNormalisedRatio)升高及/或出血事件(見“可能出現(xiàn)的不良反應”節(jié))。服用華法令的患者應定期監(jiān)測凝血酶原時間或INR的改變。能使胃的PH值持續(xù)升高的藥物可降低吉非替尼的血漿濃度并進而降低療效(見“藥物相互作用”節(jié)和“藥物代	1、有骨髓抑制患者[可能會加重骨髓抑制]。2、腎功能障礙患者[因5-FU分解代謝酶抑制劑-吉美嘧啶經(jīng)尿排泄明顯降低時可能導致5-FU的血藥濃度升高從而加重骨髓抑制等不良反應。3、有肝功能異常的患者[可能會加重肝功能異常]。4、有感染性疾病的患者[感染性疾病可能會因骨髓抑制而加重]。5、糖耐量異常的患者[可能會加重糖耐量異常]。6、間質(zhì)性肺炎或既往有間質(zhì)性肺炎史的患者[可能導致癥狀加重或病情進展]。7、有心臟病患者或心臟病史的患者[可能會加重癥狀]。8、有消化道潰瘍或出血的患者[可能會加重癥狀]。