吉非替尼片

處方藥醫保乙類進口

通用名稱：吉非替尼片

批準文號：國藥準字J20140142

生產企業： AstraZeneca UK Limited

功能主治：1.本品適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對于既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效，是基于大規模安慰劑對照臨床試驗預設亞洲亞組的生存優勢（注：該試驗總體人群中未顯示改善疾病相關癥狀和延長生存期）及中國非對照臨床試驗的生存數據而確立的。3.兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性NSCLC未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	吉非替尼片	醋酸甲羥孕酮片
主要成分	吉非替	本品主要成份為：醋酸甲羥孕酮化學名稱為:6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。
生產企業	AstraZeneca UK Limited	Pfizer Italia S.r.l.
批準文號	國藥準字J20140142	H20140648
說明
作用與功效	1.本品適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對于既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效，是基于大規模安慰劑對照臨床試驗預設亞洲亞組的生存優勢（注：該試驗總體人群中未顯示改善疾病相關癥狀和延長生存期）及中國非對照臨床試驗的生存數據而確立的。3.兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性NSCLC未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案。	可用于月經不調、功能性子宮出血及子宮內膜異位癥等。還可用于晚期乳腺癌、子宮內膜癌。
用法用量	推薦劑量為250mg(1片)每日1次，空腹或與食物同服。不推薦用于兒童或青少年，...	給藥途徑：口服。本品須在有經驗醫生指導下服用。乳腺癌：推薦每日500-1500m...
副作用	1.最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。大約8%的患者出現嚴重的藥物不良反應(CTC標準3或4級)。因ADR停止治療的患者有約3%。2.各身體系統發生的不良事件按發生頻率以降序排列(多見：>10%;常見：>1%且0.1%且0.01%且	個別婦女有不規則出血。治療腫瘤時，治療劑量大可出現類柯興氏征。長期應用肝功能異常。
禁忌
成分	1.本品適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對于既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效，是基于大規模安慰劑對照臨床試驗預設亞洲亞組的生存優勢（注：該試驗總體人群中未顯示改善疾病相關癥狀和延長生存期）及中國非對照臨床試驗的生存數據而確立的。3.兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性NSCLC未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案。	可用于月經不調、功能性子宮出血及子宮內膜異位癥等。還可用于晚期乳腺癌、子宮內膜癌。
藥理作用	1.吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，該酶通常表達于上皮來源的實體瘤。2.吉非替尼廣泛抑制異種移植于裸鼠的人腫瘤細胞的生長，抑制其血管生成，在體外，可增加人腫瘤細胞衍生系的凋亡并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在動物試驗或體外研究中已證實吉非替尼可提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。	孕激素類藥，作用于子宮內膜，能促進子宮內膜的增殖分泌，通過對下丘腦的負反饋，抑制垂體前葉促黃體生成激素的釋放，抑制卵巢的排卵過程。抗癌作用可能與抗雌激素作用有關。
注意事項	接受吉非替尼治療的患者，偶爾可發生急性間質性肺病，部分患者可因此死亡(見“可能出現的不良反應”節)。伴發先天性肺纖維化/間質性肺炎/肺塵病/放射性肺炎/藥物誘發性肺炎的患者出現這種情況時死亡率增加。如果患者氣短，咳嗽和發熱等呼吸道癥狀加重，應中斷治療，及時查明原因。當證實有間質性肺病時，應停止使用吉非替尼并對患者進行相應的治療。已觀察到無癥狀性肝轉氨酶升高(見“可能出現的不良反應”節)。因此，建議定期檢查肝功能。可謹慎的用于肝轉氨酶輕中度升高的患者。如果肝功能損害嚴重，應考慮停藥。誘導CYP3A4活性的物質可增加吉非替尼的代謝并降低其血漿濃度。因此，與CYP3A4誘導劑(如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥鹽類或StJohn’sWort)合用可降低療效(見“藥物相互作用”節)。已報道在服用華法令的一些患者中出現國際正常值(INR，InternationalNormalisedRatio)升高及/或出血事件(見“可能出現的不良反應”節)。服用華法令的患者應定期監測凝血酶原時間或INR的改變。能使胃的PH值持續升高的藥物可降低吉非替尼的血漿濃度并進而降低療效(見“藥物相互作用”節和“藥物代	心臟病、癲癇、抑郁癥、糖尿病、偏頭痛、哮喘慎用。