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吉非替尼片
吉非替尼片

吉非替尼片

處方藥 醫保乙類 進口

通用名稱:吉非替尼片

批準文號:國藥準字J20140142

生產企業: AstraZeneca UK Limited

功能主治:1.本品適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對于既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效,是基于大規模安慰劑對照臨床試驗預設亞洲亞組的生存優勢(注:該試驗總體人群中未顯示改善疾病相關癥狀和延長生存期)及中國非對照臨床試驗的生存數據而確立的。3.兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明:吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性NSCLC未顯示出臨床獲益,所以不推薦此類聯合方案。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
吉非替尼片
吉非替尼片
多西他賽注射液
多西他賽注射液
主要成分

吉非替

本品主要成份為多西份賽 化學名稱名{2Ar-[2aα,4β,4aβ,6β,9α(αR*,Βs*),11α,12α,12aα,12bα]}-β-{[(1,1-二甲基乙氧基)羰基]氨基}-α-羥基苯丙酸[12b-乙酰氧苯甲酰氧-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-十二氫-4,6,11-三羥基-4a,8,13,13-四甲基-5-氧代-7,11-亞甲基-1H-環癸五烯并[3,4]苯并[1,2-b]氧雜丁環-9-基]酯。 分子式:C43H53NO14 分子量:807.88

生產企業

AstraZeneca UK Limited

齊魯制藥有限公司

批準文號

國藥準字J20140142

國藥準字H20031244

說明
作用與功效

1.本品適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對于既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效,是基于大規模安慰劑對照臨床試驗預設亞洲亞組的生存優勢(注:該試驗總體人群中未顯示改善疾病相關癥狀和延長生存期)及中國非對照臨床試驗的生存數據而確立的。3.兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明:吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性NSCLC未顯示出臨床獲益,所以不推薦此類聯合方案。

1.適用于局部晚期或轉移性乳腺癌的治療。2.適用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療,即使以順鉑為主的化療失敗后。

用法用量

推薦劑量為250mg(1片)每日1次,空腹或與食物同服。不推薦用于兒童或青少年,...

多西他賽只能用于靜脈滴注。所有病人在接受多西他賽治療期前均必須口服糖皮質激素類,如地塞米松,在多西他賽滴注一天前服用,每天16mg,持續至少3天,以預防過敏反應和體液潴留。多西他賽的推薦劑量為70-75mg/m2,靜脈滴注一小時,每三周一次。根據計算病人所用藥量,用注射器吸取所需劑量,稀釋到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中,輕輕搖動,混合均勻,最終濃度不超過0.74mg/ml。

副作用

1.最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢),一般見于服藥后的第一個月內,通常是可逆性的。大約8%的患者出現嚴重的藥物不良反應(CTC標準3或4級)。因ADR停止治療的患者有約3%。2.各身體系統發生的不良事件按發生頻率以降序排列(多見:>10%;常見:>1%且0.1%且0.01%且

1、對多西他賽或吐溫-80有嚴重過敏史的病人;2、白細胞數目小于1500/mm3的病人;3、肝功能有嚴重損害的病人.

禁忌

成分

1.本品適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對于既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效,是基于大規模安慰劑對照臨床試驗預設亞洲亞組的生存優勢(注:該試驗總體人群中未顯示改善疾病相關癥狀和延長生存期)及中國非對照臨床試驗的生存數據而確立的。3.兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明:吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性NSCLC未顯示出臨床獲益,所以不推薦此類聯合方案。

1.適用于局部晚期或轉移性乳腺癌的治療。2.適用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療,即使以順鉑為主的化療失敗后。

藥理作用

1.吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑,該酶通常表達于上皮來源的實體瘤。2.吉非替尼廣泛抑制異種移植于裸鼠的人腫瘤細胞的生長,抑制其血管生成,在體外,可增加人腫瘤細胞衍生系的凋亡并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在動物試驗或體外研究中已證實吉非替尼可提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。

藥理作用:多西他賽為紫杉類藥物,通過促進微管雙聚體裝配成微管,同時通過防止去多聚化過程而使微管穩定,阻滯細胞于G2和M期,從而抑制癌細胞的有絲分裂和增殖。多西他賽的藥理作用比紫杉醇強,在細胞內濃度比紫杉醇高3倍,并在細胞內滯留時間長,其對微管親和力是紫杉醇的2倍;作為微管穩定劑和裝配促進劑,活性比紫杉醇大2倍;作為微管解聚抑制劑,活性比紫杉醇大2倍。在體外抗瘤活性試驗中,已證實多西他賽的抗瘤活性是紫杉醇的1.3~12倍。臨床研究表明,對于蒽環類耐藥乳腺癌,多西他賽較紫杉醇有更高的有效率。多西他賽是目前為止蒽環類耐藥乳腺癌的二線治療中最有效的藥物;在非小細胞肺癌單藥治療和聯合化療中,多西他賽是最有效的藥物之一。遺傳毒性:在CHO-K1細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗中,多西他賽表現出致斷裂作用,但在Ames試驗和CHO/HGPRT基因突變試驗中未見致突變作用。生殖毒性:在大鼠靜脈注射多西他賽0.3mg/kg(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的1/50),未見對生育力的損傷,但可引起睪丸重量減輕。該結果與大鼠和犬10個周期(每21天給藥1次,連續6個月)的重復給藥試驗結果有相關性;大鼠和犬靜脈注射劑量分別為5mg/kg和0.375mg/kg時(按體表面積折算,分別約相當于臨床推薦劑量的1/3和1/15),可見睪丸萎縮和變性,大鼠在低劑量時增加給藥次數也表現出相似的作用。懷孕時使用多西他賽可導致胎兒損傷。大鼠和家兔在器官形成期分別給予多西他賽≥0.3mg/kg/日和0.03mg/kg/日(按體表面積折算,分別相當于臨床日推薦劑量的1/50和1/300),可見胚胎毒性和胎仔毒性(表現為子宮內死亡、吸收胎增加、胎仔體重減輕和骨化延遲)。以上劑量亦可引起母體毒性。目前尚無足夠的和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。如果患者在孕期使用本品,或在使用本品期間懷孕,應被告之對胎兒的潛在危害和流產的潛在危險。有生育可能的婦女在使用本品治療期間應避免懷孕。尚不清楚多西他賽是否從人乳中排泄。鑒于許多藥物都可從人乳中排泄,且多西他賽可能引起哺乳嬰兒的嚴重不良反應,母親在使用本品前應停止哺乳。

注意事項

接受吉非替尼治療的患者,偶爾可發生急性間質性肺病,部分患者可因此死亡(見“可能出現的不良反應”節)。伴發先天性肺纖維化/間質性肺炎/肺塵病/放射性肺炎/藥物誘發性肺炎的患者出現這種情況時死亡率增加。如果患者氣短,咳嗽和發熱等呼吸道癥狀加重,應中斷治療,及時查明原因。當證實有間質性肺病時,應停止使用吉非替尼并對患者進行相應的治療。已觀察到無癥狀性肝轉氨酶升高(見“可能出現的不良反應”節)。因此,建議定期檢查肝功能。可謹慎的用于肝轉氨酶輕中度升高的患者。如果肝功能損害嚴重,應考慮停藥。誘導CYP3A4活性的物質可增加吉非替尼的代謝并降低其血漿濃度。因此,與CYP3A4誘導劑(如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥鹽類或StJohn’sWort)合用可降低療效(見“藥物相互作用”節)。已報道在服用華法令的一些患者中出現國際正常值(INR,InternationalNormalisedRatio)升高及/或出血事件(見“可能出現的不良反應”節)。服用華法令的患者應定期監測凝血酶原時間或INR的改變。能使胃的PH值持續升高的藥物可降低吉非替尼的血漿濃度并進而降低療效(見“藥物相互作用”節和“藥物代

1、多西他賽必須在有癌癥化療藥物應用經驗的醫生指導下使用。由于可能發生較嚴重的過敏反應,應具備相應的急救設施,注射期間建議密切監測主要功能指標。2、在肝功能異?;颊摺⑹褂帽酒犯邉┝恐委熁颊吆图韧邮茔K類藥物治療的非小細胞肺癌患者,使用多西他賽劑量達10mg/m2時,與治療相關的死亡的發生率會增加。3、所有病人在接受多西他賽治聞前需預服藥物以減輕體液潴留的發生,預服藥物只包括糖皮質激素類,如地塞米松,在多西他賽注射頭一天開始服用,每天16mg,服用4-5天。4、中生粒細胞減少是最常見的不良反應,多西他賽治療期間應經常對血細胞數目進行監測。當病人中性粒細胞數目恢復至1500/mm3以上時才能接受多西他賽的治療。多西他賽治療期間如發生嚴重的中性粒細胞減少(500/mm3并持續7天或7天以上,在下一個療程中建議減低劑量,如仍有相同問題發生,則建議再減低劑量或停止治療。5、在多西他賽開始滴注的最初幾分鐘內有可能發生過敏反應。如果發生的過敏反應的癥狀輕微如臉紅或局部皮膚反應不需終止治療。如果發生嚴重過敏反應,如血壓下降超過20mmHg,支氣管痙攣或全身皮疹/紅斑,則需立即停止滴注并進行對癥治療。對已恨生嚴重不良反應的病人不能再次應用多西他賽。6、多西他賽治療期間可能發生外周神經毒性反應。如果反應嚴重,則建議在下一療程中減低劑量。7、已觀察到的皮膚反應有肢端(手心或足底)局限性紅斑伴水腫、脫皮等。此類毒性可能導致終斷或停止治療。8、肝功能有損害的病人:如果血清轉氨酶(ALT和、或AST)超過正常值上限1.5倍,同時伴有堿性磷酸酶超過正常值上限2.5倍,存在發生嚴重不良反應的高度危險,如毒性死亡,包括致死的膿毒癥、胃腸道出血以及發熱性中性粒細胞減少癥、感染、血小板減少癥、口炎和乏力。因此,這些病人不應使用,并且在基線和每個化療周期要檢測肝功能。9、本品為細胞毒類藥物,藥物配制要注意安全防護。10、本品中已經含有乙醇,因此在配置藥液時,可直接加入250m1的5%的葡萄糖溶液或0.9%的生理鹽水注射液。無需先用乙醇水溶液稀釋。本品一經配置,應立即使用。

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