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吉非替尼片
吉非替尼片

吉非替尼片

處方藥 醫(yī)保乙類 進(jìn)口

通用名稱:吉非替尼片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字J20140142

生產(chǎn)企業(yè): AstraZeneca UK Limited

功能主治:1.本品適用于治療既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。既往化學(xué)治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對(duì)于既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效,是基于大規(guī)模安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)亞洲亞組的生存優(yōu)勢(shì)(注:該試驗(yàn)總體人群中未顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長(zhǎng)生存期)及中國(guó)非對(duì)照臨床試驗(yàn)的生存數(shù)據(jù)而確立的。3.兩個(gè)大型的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明:吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC未顯示出臨床獲益,所以不推薦此類聯(lián)合方案。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
吉非替尼片
吉非替尼片
注射用環(huán)磷酰胺
注射用環(huán)磷酰胺
主要成分

吉非替

本品主要成分及其化學(xué)名稱為:P-[N,N-雙(β-氯乙基)]-1-氧-3-氮-2-磷雜環(huán)己烷-P-氧化物-水合物。

生產(chǎn)企業(yè)

AstraZeneca UK Limited

山西普德藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140142

國(guó)藥準(zhǔn)字H14023686

說(shuō)明
作用與功效

1.本品適用于治療既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。既往化學(xué)治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對(duì)于既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效,是基于大規(guī)模安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)亞洲亞組的生存優(yōu)勢(shì)(注:該試驗(yàn)總體人群中未顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長(zhǎng)生存期)及中國(guó)非對(duì)照臨床試驗(yàn)的生存數(shù)據(jù)而確立的。3.兩個(gè)大型的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明:吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC未顯示出臨床獲益,所以不推薦此類聯(lián)合方案。

本品為目前廣泛應(yīng)用的抗癌藥物,對(duì)惡性淋巴瘤、急性或慢性淋巴細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤有較好的療效,對(duì)乳腺癌、睪丸腫瘤、卵巢癌、肺癌、頭頸部鱗癌、鼻咽癌、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、橫紋肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的療效。

用法用量

推薦劑量為250mg(1片)每日1次,空腹或與食物同服。不推薦用于兒童或青少年,...

成人常用量:?jiǎn)嗡庫(kù)o脈注射按體表面積每次500~1000mg/m2,加生理鹽水20~30ml,靜脈沖入,每周1次,連用2次,休息1~2周重復(fù)。聯(lián)合用藥500~600mg/m2。兒童常用量:靜脈注射每次10~15mg/kg,加生理鹽水20ml稀釋后緩慢注射,每周1次,連用2次,休息1~2周重復(fù)。也可肌內(nèi)注射。

副作用

1.最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢),一般見于服藥后的第一個(gè)月內(nèi),通常是可逆性的。大約8%的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)(CTC標(biāo)準(zhǔn)3或4級(jí))。因ADR停止治療的患者有約3%。2.各身體系統(tǒng)發(fā)生的不良事件按發(fā)生頻率以降序排列(多見:>10%;常見:>1%且0.1%且0.01%且

抗癌藥物,必須在有經(jīng)驗(yàn)的專科醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。凡有骨髓抑制、感染、肝腎功能損害者禁用或慎用。對(duì)本品過(guò)敏者禁用。妊娠及哺乳期婦女禁用。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn),且無(wú)可參考文獻(xiàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 有致突變、致畸胎作用,可造成胎兒死亡或先天畸形,妊娠婦女禁用。本品可在乳汁中排除,在開始用藥時(shí)必須中止哺乳。 老人注意事項(xiàng): 未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn),且無(wú)可參考文獻(xiàn)。

成分

1.本品適用于治療既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。既往化學(xué)治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對(duì)于既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效,是基于大規(guī)模安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)亞洲亞組的生存優(yōu)勢(shì)(注:該試驗(yàn)總體人群中未顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長(zhǎng)生存期)及中國(guó)非對(duì)照臨床試驗(yàn)的生存數(shù)據(jù)而確立的。3.兩個(gè)大型的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明:吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC未顯示出臨床獲益,所以不推薦此類聯(lián)合方案。

本品為目前廣泛應(yīng)用的抗癌藥物,對(duì)惡性淋巴瘤、急性或慢性淋巴細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤有較好的療效,對(duì)乳腺癌、睪丸腫瘤、卵巢癌、肺癌、頭頸部鱗癌、鼻咽癌、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、橫紋肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的療效。

藥理作用

1.吉非替尼是一種選擇性表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑,該酶通常表達(dá)于上皮來(lái)源的實(shí)體瘤。2.吉非替尼廣泛抑制異種移植于裸鼠的人腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng),抑制其血管生成,在體外,可增加人腫瘤細(xì)胞衍生系的凋亡并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在動(dòng)物試驗(yàn)或體外研究中已證實(shí)吉非替尼可提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。

本品在體外無(wú)活性,進(jìn)入體內(nèi)被肝臟或腫瘤內(nèi)存在的過(guò)量的磷酰胺酶或磷酸酶水解,變?yōu)榛罨饔眯偷牧柞0返娑鹱饔谩F渥饔脵C(jī)制與氮芥相似,與DNA發(fā)生交叉聯(lián)結(jié),抑制DNA的合成,也可干擾RNA的功能,屬細(xì)胞周期非特異性藥物。本品抗瘤譜廣,對(duì)多種腫瘤有抑制作用。

注意事項(xiàng)

接受吉非替尼治療的患者,偶爾可發(fā)生急性間質(zhì)性肺病,部分患者可因此死亡(見“可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”節(jié))。伴發(fā)先天性肺纖維化/間質(zhì)性肺炎/肺塵病/放射性肺炎/藥物誘發(fā)性肺炎的患者出現(xiàn)這種情況時(shí)死亡率增加。如果患者氣短,咳嗽和發(fā)熱等呼吸道癥狀加重,應(yīng)中斷治療,及時(shí)查明原因。當(dāng)證實(shí)有間質(zhì)性肺病時(shí),應(yīng)停止使用吉非替尼并對(duì)患者進(jìn)行相應(yīng)的治療。已觀察到無(wú)癥狀性肝轉(zhuǎn)氨酶升高(見“可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”節(jié))。因此,建議定期檢查肝功能??芍?jǐn)慎的用于肝轉(zhuǎn)氨酶輕中度升高的患者。如果肝功能損害嚴(yán)重,應(yīng)考慮停藥。誘導(dǎo)CYP3A4活性的物質(zhì)可增加吉非替尼的代謝并降低其血漿濃度。因此,與CYP3A4誘導(dǎo)劑(如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥鹽類或StJohn’sWort)合用可降低療效(見“藥物相互作用”節(jié))。已報(bào)道在服用華法令的一些患者中出現(xiàn)國(guó)際正常值(INR,InternationalNormalisedRatio)升高及/或出血事件(見“可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”節(jié))。服用華法令的患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間或INR的改變。能使胃的PH值持續(xù)升高的藥物可降低吉非替尼的血漿濃度并進(jìn)而降低療效(見“藥物相互作用”節(jié)和“藥物代

本品的代謝產(chǎn)物對(duì)尿路有刺激性,應(yīng)用時(shí)應(yīng)鼓勵(lì)患者多飲水,大劑量應(yīng)用時(shí)應(yīng)水化、利尿,同時(shí)給予尿路保護(hù)劑美司鈉。近年研究顯示,提高藥物劑量強(qiáng)度,能明顯增加療效,當(dāng)大劑量用藥時(shí),除應(yīng)密切觀察骨髓功能外,尤其要注意非血液學(xué)毒性如心肌炎、中毒性肝炎及肺纖維化等。當(dāng)肝腎功能損害、骨髓轉(zhuǎn)移或既往曾接受多程化放療時(shí),環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2~1/3。由于本品需在肝內(nèi)活化,因此腔內(nèi)給藥無(wú)直接作用。環(huán)磷酰胺水溶液僅能穩(wěn)定2~3小時(shí),最好現(xiàn)配現(xiàn)用。

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