尼群地平片

苯磺酸氨氯地平片

主要成份：尼群地平。【成份】化學名：1－甲基乙基－2－甲氧乙基，1，4－二氫－2，6－二甲基－4－（3－硝基苯基）－3，5－吡啶二羧酸酯分子式：C21H26N2O7分子量：418.44

本品活性成份為苯磺酸氨氯地平。化學名稱：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式：C20H25N2O5Cl?C6H6O3S分子量：567.1

河北天致藥業有限公司

湖南千金協力藥業有限公司

國藥準字H13023127

國藥準字H20113511

適用于高血壓的患者，尤其各種原因的蛛網膜下隙出血后的腦血管痙攣和急性腦血管病恢復期的血液循環改善。亦被用作缺血性神經元保護和血管性癡呆的治療，但效果不肯定。

1.高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2.冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛 本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病 經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

成人常用量：開始一次口服10mg，每日1次，以后可根據情況調整為20mg，每日2次。

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。其余詳見說明書。

對本品過敏及嚴重主動脈瓣狹窄的患者禁用。

臨床試驗中的不良事件：由于臨床試驗進行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發生率進行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應，多為輕或中度。在本品10mg(N=1730)，直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠分類C （FDA 分類）在妊娠婦女中未進行充足且良好對照的研究。只有當潛在受益超過對胎兒的潛在風險時，才可在妊娠期間使用氨氯地平。當妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成時期經口接受高達10 mg 氨氯地平/kg/天（根據mg/m[sup]2[/sup] 基礎換算，分別是人類最大推薦劑量10 mg 的8 倍和23 倍【按照患者體重50 kg計算】）的馬來酸氨氯地平時，未發現致畸性或其他胚胎/胎兒毒性。然而在交配前、整個交配和受孕期間接受馬來酸氨氯地平（劑量相當于10 mg 氨氯地平/kg/天）治療14 天的大鼠中，觀察到窩數顯著減少（大約50%），子宮內死亡數量顯著增加（約5 倍）。研究已證明，馬來酸氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的受孕期和分娩期。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：6至17歲兒童高血壓患者應用本品的推薦劑量為2.5mg 至5mg ，每日一次。尚無兒童患者每日應用本品5mg 以上劑量的研究（見【藥理毒理】與【藥代動力學】部分）。尚無本品對6 歲以下兒童患者的血壓影響資料。老年用藥：目前尚沒有亢分的臨床研究以確定老年患者（

適用于高血壓的患者，尤其各種原因的蛛網膜下隙出血后的腦血管痙攣和急性腦血管病恢復期的血液循環改善。亦被用作缺血性神經元保護和血管性癡呆的治療，但效果不肯定。

1.高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。2.冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛 本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療。可單獨應用或與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病 經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

較少見的有頭痛、面部潮紅。少見的有頭暈、惡心、低血壓、足踝部水腫、心絞痛發作，一過性低血壓。本品過敏者可出現過敏性肝炎、皮疹，甚至剝脫性皮炎等。

1.少數病例可能出現血堿性磷酸酶增高。2.肝功能不全時血藥濃度可增高，腎功能不全時對藥代動力學影響小，以上情況慎用本品。3.絕大多數患者服用此藥后僅有可以耐受的輕度低血壓反應，但個別患者可出現嚴重的體循環低血壓癥狀。這種反應常發生在初期調整藥量期間或者增加藥物用量的時候，特別是合用?-受體阻滯劑時。故服用本品期間須定期測量血壓。4.已經證明極少數的患者，特別是那些有嚴重冠狀動脈狹窄的患者，在服用此藥或者增加劑量期間，心絞痛或心肌梗死的發生率增加。其機制尚不明了。故服用本品期間須定期作心電圖。5.少數接受-

1.低血壓 癥狀性低血壓可能發生，特別是在嚴重的主動脈狹窄患者中。因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。 2.心絞痛加重或心肌梗死 極少數患者，特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時，可出現心絞痛惡化或發生急性心肌梗死。 3.β受體阻滯劑停藥 β受體阻滯劑突然停藥可能出現危險，由于氨氯地平不是β受體阻滯劑，其對因β受體阻滯劑停藥出現的危險不能給予有效保護；任何一種β受體阻滯劑均應逐步停藥。 4.肝功能受損病人的使用 因本品通過肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期（t1/2）為56 小時，因此本品用于重度肝功能不全患者時應緩慢增量。