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替莫唑胺膠囊
替莫唑胺膠囊

替莫唑胺膠囊

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:替莫唑胺膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):H20130603

生產(chǎn)企業(yè): Orion Corporation

功能主治:用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤,開始先與放療聯(lián)合治療,隨后作為輔助治療;常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
替莫唑胺膠囊
替莫唑胺膠囊
來曲唑片
來曲唑片
主要成分

替莫唑胺。

本品主要成份為來曲唑。

生產(chǎn)企業(yè)

Orion Corporation

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

H20130603

國藥準(zhǔn)字H20133109

說明
作用與功效

用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤,開始先與放療聯(lián)合治療,隨后作為輔助治療;常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者,這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

用法用量

在空腹或進(jìn)食前至少一小時(shí)服用本藥。放化療期間:口服本品,75mg/m2/日,共4...

本品的推薦劑量為2.5mg,每日一次。其余詳見說明書。

副作用

尚不明確。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療,以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對(duì)照組,中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對(duì)照組,中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)老年用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)

成分

用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤,開始先與放療聯(lián)合治療,隨后作為輔助治療;常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者,這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

藥理作用

替莫唑胺為咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑。在體循環(huán)生理pH狀態(tài)下,迅速轉(zhuǎn)化為活性產(chǎn)物MTIC(3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺)。MTIC的細(xì)胞毒作用主要表現(xiàn)為DNA分子上鳥嘌呤第6位氧原子上的烷基化以及第7位氮原子的烷基化。通過甲基化加成物的錯(cuò)配修復(fù),發(fā)揮細(xì)胞毒作用。

注意事項(xiàng)

對(duì)于接受42-49天合并治療者需要預(yù)防卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生。男性患者在治療過程及治療結(jié)束后6個(gè)月之內(nèi)應(yīng)避孕,在接受該治療之前應(yīng)冰凍保存精子。嚴(yán)重肝功能異常或腎功能異常者慎用。本藥不應(yīng)用于哺乳期婦女。目前尚無3歲以下多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患兒使用該藥的臨床經(jīng)驗(yàn)。

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女,如孕婦需使用本品,應(yīng)注意本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)(動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性)。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常,而與肝轉(zhuǎn)移無關(guān)。 3.特殊的群體: 少兒、老人和人種: 在研究群體中(成人35歲至80歲以上),年齡不同未見藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者: 對(duì)腎功能不同的志愿者(24小時(shí)排除肌氨酸9~116ml/min)的研究,服用2.5mg單劑量來曲唑,腎功能的不同并未對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外,347例晚期乳腺癌病人,約半數(shù)服用2.5mg來曲唑,半數(shù)服用0.5mg來曲唑,腎功能損傷(肌氨酸酐排量:20~50ml/min)并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者: 對(duì)不同程度的肝功能障礙受試者(如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B)進(jìn)行的調(diào)查研究表明,中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%,但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴(yán)重肝損傷的病人(Child-Pugh-Classification)尚未研究(見劑量和服法

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