依西美坦片

鹽酸埃克替尼片

依西美坦片

鹽酸埃克替

Pfizer Italia S.r.l.

貝達藥業(yè)股份有限公司

H20120399

國藥準字H20110061

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服。輕度肝腎功能不全者不需調整給藥劑量。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

副作用可能包括：熱潮紅、關節(jié)痛、疲勞、惡心、腹瀉、便秘、頭痛、失眠、皮疹、肌肉或關節(jié)疼痛、體重增加、水腫、肝功能異常等。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發(fā)生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

副作用可能包括：熱潮紅、關節(jié)痛、疲勞、惡心、腹瀉、便秘、頭痛、失眠、皮疹、肌肉或關節(jié)疼痛、體重增加、水腫、肝功能異常等。

1、據(jù)文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發(fā)展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應密切監(jiān)測間質性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現(xiàn)間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。