替格瑞洛片

辛伐他汀分散片

詳見說明書

辛伐他汀。

石藥集團歐意藥業有限公司

廣州南新制藥有限公司

國藥準字H20193166

國藥準字H20010749

本品用于急性冠脈綜合征(不穩定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者，包括接受藥物治療和經皮冠狀動脈介入(PCI)治療的患者，降低血栓性心血管事件的發生率。

用于 1. 高膽固醇血癥 飲食療法及其他非藥物治療效果欠佳時，可應用辛伐他汀降低原發性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇以及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。 2. 冠心病二級預防。對冠心病患者，辛伐他汀適用于： 2.1減少死亡的危險性； 2.2減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性； 2.3減少心肌血管再通手術(冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術)； 2.4延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。

口服。本品可在飯前或飯后服用。本品起始劑量為單次負荷量180mg(90mg×2片)，此后每次1片(90mg)，每日兩次。除非有明確禁忌，本品應與阿司匹林聯合用藥。在服用首劑負荷阿司匹林后，阿司匹林的維持劑量為每日1次，每次75～100mg。已經接受過負荷劑量氯吡格雷的ACS患者，可以開始使用替格瑞洛。治療中應盡量避免漏服。如果患者漏服了一劑，應在預定的下次服藥時間服用一片90mg(患者的下一個劑量)。本品的治療時間可長達12個月，除非有臨床指征需要中止本品治療(見【藥理毒理】)。超過12個月的用藥經驗目前

接受本品的病人治療以前應接受標準膽固醉飲食并在治療過程中繼續標準膽固醇飲食。

1.對替格瑞洛或本品任何輔料成分過敏者。2.活動性病理性出血(如消化性潰瘍或顱內出血)的患者。3.有顱內出血病史者。4.中-重度肝臟損害患者。5.因聯合用藥可導致替格瑞洛的暴露量大幅度增加，禁止替格瑞洛片與強效CYP3A4抑制劑(如：酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韋和阿扎那韋)聯合用藥。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分副作用輕微且為一過性。在臨床對照實驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停藥。在已有對照組的臨床實驗中不良反應（分為可能、可疑或肯定）與藥物有關的發生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃腸脹氣，發生率在0.5%-0.9%的不良反應有疲乏無力、頭痛。發現的肌病報告很罕見。 下列不良反應的報告曾出現在無對照組臨床試驗或上市后的應用中：如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎／黃疽罕有發生。

本品用于急性冠脈綜合征(不穩定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者，包括接受藥物治療和經皮冠狀動脈介入(PCI)治療的患者，降低血栓性心血管事件的發生率。

用于 1. 高膽固醇血癥 飲食療法及其他非藥物治療效果欠佳時，可應用辛伐他汀降低原發性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇以及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。 2. 冠心病二級預防。對冠心病患者，辛伐他汀適用于： 2.1減少死亡的危險性； 2.2減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性； 2.3減少心肌血管再通手術(冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術)； 2.4延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。

1.高尿酸血癥，血尿酸升高。2.腦出血，顱內出血，出血性卒中。3.呼吸困難，勞力性呼吸困難，靜息時呼吸困難，夜間呼吸困難。4.胃腸道出血、直腸出血、小腸出血、黑便、潛血。5.胃腸潰瘍出血、胃潰瘍出血、十二指腸潰瘍出血、消化性潰瘍出血。6.皮下血腫、皮膚出血、皮下出血、瘀點。7.挫傷、血腫、瘀斑、挫傷增加傾向、創傷性血腫。8.血尿、尿中帶血、尿道出血。9.血管穿刺部位出血、血管穿刺部位血腫、注射部位出血、穿刺部位出血、導管部位出血。

本品為3-羥基一3一甲基一戊二酰一輔酶A (HMG-CoA）還原酶的抑制劑，抑制內源性膽固醇的合成，為降血脂藥。

1.有出血傾向(例如近期創傷、近期手術、凝血功能障礙、活動性或近期胃腸道出血)的患者慎用本品。有活動性病理性出血的患者、有顱內出血病史的患者、中-重度肝損害的患者禁用本品。2.對于實施擇期手術的患者，如果抗血小板藥物治療不是必須的，應在術前7天停止使用替格瑞洛。3.應避免中斷替格瑞洛片治療。如果必須暫時停用替格瑞洛(如治療出血或擇期外科手術)，則應盡快重新開始給予治療。停用替格瑞洛將會增加心肌梗死、支架血栓和死亡的風險。4.為謹慎起見，不建議尿酸性腎病患者使用替格瑞洛。5.應避免替格瑞洛與CYP3A4強抑

1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食，并在治療過程中繼續使用。 2.肝臟反應 本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉移酶持續升高（超過正常值3倍以上）的現象。但停藥后，則氨基轉移酶可回復至治療前水平，但無黃疽或其他有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于氨基轉移酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉移酶有繼續升高的表現，特別是氨基轉移酶升高超過正常