替格瑞洛片

厄貝沙坦分散片

詳見說明書

本品主要成份為厄貝沙坦。輔料為：交聯(lián)聚維酮、微晶纖維素、乳糖、聚維酮K30、糖精鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂。化學(xué)名稱為2-丁基-3-[[鄰-1H-5四唑基苯基]芐基]-1,3-二氮雜螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C25H28N6O分子量：428.54

石藥集團歐意藥業(yè)有限公司

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20193166

國藥準(zhǔn)字H20060794

本品用于急性冠脈綜合征(不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入(PCI)治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。

治療原發(fā)性高血壓。

口服。本品可在飯前或飯后服用。本品起始劑量為單次負荷量180mg(90mg×2片)，此后每次1片(90mg)，每日兩次。除非有明確禁忌，本品應(yīng)與阿司匹林聯(lián)合用藥。在服用首劑負荷阿司匹林后，阿司匹林的維持劑量為每日1次，每次75～100mg。已經(jīng)接受過負荷劑量氯吡格雷的ACS患者，可以開始使用替格瑞洛。治療中應(yīng)盡量避免漏服。如果患者漏服了一劑，應(yīng)在預(yù)定的下次服藥時間服用一片90mg(患者的下一個劑量)。本品的治療時間可長達12個月，除非有臨床指征需要中止本品治療(見【藥理毒理】)。超過12個月的用藥經(jīng)驗?zāi)壳?

通常建議的初始劑量和維持劑量為每日0.15g(二片)，飲食對服藥無影響。詳見說明書。

1.對替格瑞洛或本品任何輔料成分過敏者。2.活動性病理性出血(如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血)的患者。3.有顱內(nèi)出血病史者。4.中-重度肝臟損害患者。5.因聯(lián)合用藥可導(dǎo)致替格瑞洛的暴露量大幅度增加，禁止替格瑞洛片與強效CYP3A4抑制劑(如：酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韋和阿扎那韋)聯(lián)合用藥。

在接受本口治療的患者中出現(xiàn)的不良反應(yīng)總體上是輕度和暫時的。高血壓患者：在使用本品的安慰劑對照治療高直壓患者的臨床試驗中，不良反應(yīng)總的發(fā)生率在本品治療組和安慰劑組中無差異。由于任何臨床和實驗異常事件而導(dǎo)致治療中斷的事件，治療組少于安慰劑組。不良反應(yīng)的發(fā)生率和劑量(在推薦劑量范圍內(nèi))、性別、年齡、種族或治療時間無關(guān)。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：　　作為保險措施，在妊娠的前三月最好不使用本品，在計劃妊娠前應(yīng)轉(zhuǎn)換為合適的替代治療。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的物質(zhì)能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發(fā)育不良和胎兒死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦．如果被查出懷孕，應(yīng)盡快停用本品，如果由于疏忽治療了較長時間，應(yīng)超聲檢查頭顱和腎功能。　　泌乳：本品禁用于哺乳期。厄貝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚．厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。兒童用藥：目前無兒童服用本品安全性和有效性的講究資料。老年用藥：雖然建議超過75歲的病人初始治療劑量用75mg，但對老年患者通常無需調(diào)整劑量。

本品用于急性冠脈綜合征(不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入(PCI)治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。

治療原發(fā)性高血壓。

1.高尿酸血癥，血尿酸升高。2.腦出血，顱內(nèi)出血，出血性卒中。3.呼吸困難，勞力性呼吸困難，靜息時呼吸困難，夜間呼吸困難。4.胃腸道出血、直腸出血、小腸出血、黑便、潛血。5.胃腸潰瘍出血、胃潰瘍出血、十二指腸潰瘍出血、消化性潰瘍出血。6.皮下血腫、皮膚出血、皮下出血、瘀點。7.挫傷、血腫、瘀斑、挫傷增加傾向、創(chuàng)傷性血腫。8.血尿、尿中帶血、尿道出血。9.血管穿刺部位出血、血管穿刺部位血腫、注射部位出血、穿刺部位出血、導(dǎo)管部位出血。

1.有出血傾向(例如近期創(chuàng)傷、近期手術(shù)、凝血功能障礙、活動性或近期胃腸道出血)的患者慎用本品。有活動性病理性出血的患者、有顱內(nèi)出血病史的患者、中-重度肝損害的患者禁用本品。2.對于實施擇期手術(shù)的患者，如果抗血小板藥物治療不是必須的，應(yīng)在術(shù)前7天停止使用替格瑞洛。3.應(yīng)避免中斷替格瑞洛片治療。如果必須暫時停用替格瑞洛(如治療出血或擇期外科手術(shù))，則應(yīng)盡快重新開始給予治療。停用替格瑞洛將會增加心肌梗死、支架血栓和死亡的風(fēng)險。4.為謹慎起見，不建議尿酸性腎病患者使用替格瑞洛。5.應(yīng)避免替格瑞洛與CYP3A4強抑

容量損耗患者：對于服用強效利尿劑，飲食中嚴(yán)格限鹽以及腹瀉嘔吐而使血容量不足的患者，在服用本品時可能會發(fā)生癥狀性低血壓，特別是首次服用時更容易發(fā)生。在開始服用本品之前應(yīng)糾正這些情況。 　　腎血管性高血壓：存在雙側(cè)腎動脈狹窄或單個功能腎的動脈發(fā)生狹窄的患者，使用影響腎素一血管緊張素一醛固系統(tǒng)的藥物時，發(fā)生嚴(yán)重低血壓和腎功能不全的危險增加。盡管本品的研究中沒有發(fā)現(xiàn)這種情況，但使用時應(yīng)考慮血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的類似效應(yīng)。 　　腎功能損害和腎臟移植：當(dāng)腎功能損害的患者使用本品時，推薦對血清鉀和肌酐應(yīng)定期監(jiān)測。沒有關(guān)于近期進行腎移植患者使用本品的經(jīng)驗。 　　合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者：在所有的亞組中，對晚期腎臟疾病患者研究結(jié)果進行分析顯示厄貝沙坦對腎臟和心血管事件的效應(yīng)是不一致的。尤其是本品似乎對婦女和非白種人群受益較少。 　　高鉀血癥：就如其它影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物，使用本品過程中可能會發(fā)生高鉀血癥，尤其是存在腎功能損害、由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿和/或心力衰竭。建議密切監(jiān)測這些患者的血清鉀水平。 　　鋰劑：不建議本品和鋰劑合用。 　　主動脈和二尖瓣狹窄，肥厚