格列齊特緩釋片

酒石酸羅格列酮膠囊

主要成份為格列齊特。

酒石酸羅格列酮

山西云鵬制藥有限公司

輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113209

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090107

當(dāng)單用飲食療法、運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

經(jīng)飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。

1.口服 僅用于成年人。與所有的降血糖藥一樣，劑量應(yīng)依每個(gè)病人的情況進(jìn)行調(diào)節(jié)。在...

口服。糖尿病的治療應(yīng)個(gè)體化。本品的起始用量為4mg/日，每日1次，每次一片。

1.低血糖。

對(duì)本品過(guò)敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

當(dāng)單用飲食療法、運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

經(jīng)飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。

1.本藥為降血糖磺脲類(lèi)-口服糖尿病治療藥物。 2.格列齊特通過(guò)刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素降低血糖水平。對(duì)2型糖尿病，格列齊特可以恢復(fù)對(duì)葡萄糖作出反應(yīng)的第一相胰島素分泌高峰，并增加第二相胰島素分泌。可以見(jiàn)到進(jìn)餐后誘導(dǎo)或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應(yīng)明顯增加。 3.其它性質(zhì)：血液生化性質(zhì)。格列齊特通過(guò)可能參與糖尿病并發(fā)癥形成的兩個(gè)機(jī)理減少微血栓形成過(guò)程 ：部分抑制血小板粘連和凝聚，減少血小板活性標(biāo)記物B血栓球蛋白，血栓烷B2） ；對(duì)血管內(nèi)產(chǎn)生纖溶活性作用（增大TPA活性）。

據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道：在臨床試驗(yàn)中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來(lái)酸羅格列酮治療，其中3300人治療達(dá)6個(gè)月以上，2000人治療達(dá)12個(gè)月以上。由于馬來(lái)酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國(guó)內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良反應(yīng)可參照馬來(lái)酸羅格列酮資料。少數(shù)患者服用羅格列酮后可出現(xiàn)輕-中度的貧血和水腫，但毋需中斷羅格列酮的治療。雙盲試驗(yàn)中，貧血的發(fā)生率分別為：羅格列酮組1.9%，安慰劑組0.7%，磺酰脲類(lèi)組0.6%，二甲雙胍組2.2%;水腫的發(fā)生率分別為：羅格列酮組4.8%，安慰劑組1.3%，磺酰脲類(lèi)組1.0%，二甲雙胍組2.2%。羅格列酮與磺酰脲類(lèi)藥物或二甲雙胍合用時(shí)，所發(fā)生的不良反應(yīng)類(lèi)型與單用羅格列酮相似。羅格列酮與二甲雙胍合用，貧血的發(fā)生率為7.1%，明顯高于單用羅格列酮或與磺酰脲類(lèi)藥物合用，這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(guān)(參見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果異常-血液學(xué)部分)。實(shí)驗(yàn)室結(jié)果異常血液學(xué)：羅格列酮可致患者的平均血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降，且與劑量相關(guān)(個(gè)別試驗(yàn)中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達(dá)到1g/dL和3.3%)。單用羅格列酮或與二甲雙胍/磺酰脲類(lèi)藥物合用時(shí)，血液學(xué)指標(biāo)改變的時(shí)間和程度是相似的。羅格列酮與二甲雙胍合用組患者貧血的發(fā)生率較高，可能與羅格列酮治療前患者血紅蛋白和血球壓積水平較低有關(guān)。羅格列酮亦可致白細(xì)胞計(jì)數(shù)輕度下降。血液學(xué)指標(biāo)降低可能與羅格列酮可增加血容量有關(guān)。血脂：羅格列酮可使患者血脂指標(biāo)發(fā)生改變。(見(jiàn)臨床作用部分)。血清轉(zhuǎn)氨酶：在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，共有4598例患者接受本品治療，服用時(shí)間約為3600病人年，無(wú)證據(jù)表明有藥物所致的肝毒性反應(yīng)或谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平升高發(fā)生。在安慰劑或陽(yáng)性藥物對(duì)照試驗(yàn)中，谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平超過(guò)正常上限3倍的可逆性升高的發(fā)生率分別為：羅格列酮組0.2%，安慰劑組0.2%，陽(yáng)性對(duì)照組0.5%。高膽紅素血癥的發(fā)生率分別為：羅格列酮組0.3%，安慰劑組0.9%，陽(yáng)性對(duì)照組1%。在長(zhǎng)期開(kāi)放的臨床試驗(yàn)中，谷丙轉(zhuǎn)氨酶的升高超過(guò)正常上限3倍的發(fā)生率分別為：羅格列酮組0.35/100病人年,安慰劑組為0.59/100病人年，陽(yáng)性對(duì)照組為0.78/100病人年。本品上市前的臨床試驗(yàn)中，無(wú)一例特發(fā)性藥物反應(yīng)性肝功能衰竭。(詳見(jiàn)注意事項(xiàng)章節(jié))。

1.低血糖:用磺脲類(lèi)降血糖藥物治療時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖，有些病例中會(huì)很?chē)?yán)重或持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。

1.鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。2.本品與其它噻唑烷二酮類(lèi)藥物類(lèi)似，單用或與其它抗糖尿病藥物合用可引起體液潴留，有加重或?qū)е鲁溲孕乃サ奈ｋU(xiǎn)。開(kāi)始使用本品盒用藥劑量增加時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者心衰的癥狀和體征。在胰島素聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，噻唑烷二酮類(lèi)藥物可同樣的增加其它心血管不良事件的危險(xiǎn)性。如果出現(xiàn)任何心臟功能惡化征象，應(yīng)該停止使用本品。3.本品與其它降糖藥合用時(shí)，患者有發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)，必要時(shí)可減少合用藥物的劑量。4.本品單用和與其它降糖藥合用可出現(xiàn)體重增加，且具有劑量相關(guān)性。體重增加的機(jī)制尚不清楚，可能為體液潴留和脂肪重新分布的共同作用的結(jié)果。5.本品可使絕經(jīng)前期盒無(wú)排卵型伴有胰島素抵抗的婦女恢復(fù)排卵，女性患者不注意避孕，則有妊娠的可能。6.病人開(kāi)始服用本品前應(yīng)監(jiān)測(cè)肝臟轉(zhuǎn)氨酶，服藥后根據(jù)醫(yī)生醫(yī)囑定期復(fù)查肝酶。若2型糖尿病患者血清轉(zhuǎn)氨酶升高時(shí)，則不應(yīng)服用本品。7.在服用本品治療期間如出現(xiàn)體重驟增、水腫、氣短或其它心力衰竭的癥狀時(shí)，需及時(shí)咨詢醫(yī)生意見(jiàn)。