醋酸潑尼松龍滴眼液

佐米曲普坦鼻噴霧劑

本品主要成份為醋酸潑尼松龍?；瘜W名稱：11β，17a，21-三羥基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-醋酸酯分子式：C23H30O6分子量：402.49

每撳含佐米曲普坦2.5mg

Allergan Pharmaceuticals Irela

山東京衛制藥有限公司

注冊證號H20171243

國藥準字H20130103

適用于短期治療對類固醇敏感的眼部炎癥(排除病毒、真菌和細菌病原體感染)。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

滴入結膜囊內。一次1～2滴，一日2～4次。治療開始的24至48小時，劑量可酌情加大至每小時2滴。注意不宜過早停藥。

治療偏頭痛發作的推薦劑量為1撳。如果24小時內癥狀持續或復發，再次使用仍有效。如...

可能引起局部刺激。長期使用還可能引起眼內壓升高，導致視神經損害、視野缺損。也可能導致后囊膜下白內障形成，繼發眼部真菌或病毒感染；角膜或鞏膜變薄的患者，使用后可能引起眼球穿孔；另外可能引起傷口愈合延緩。皮質類固醇的制劑也可能引起眼前段色素膜炎或眼球穿孔。偶有報導眼部應用皮質類固醇引起瞳孔散大、眼睛調節能力降低和上臉下垂。

本品耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現在服藥后4小時內，繼續用藥未見增多。最常見的不良反應包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口干。感覺異?；蚋杏X障礙已見報導。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據），還可出現肌痛、肌肉無力。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于妊娠患者大劑量及長期眼局部使用類固醇的安全性尚未確立。尚不清楚本品局部應用時吸收到全身的量是否以使其從乳汁中分泌。在哺乳婦女中應用本品應謹慎。應充分考慮應用本品對患者的利和弊。兒童用藥：兩歲以下兒童應用皮質類固醇的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：老年患者使用無需劑量調整。

適用于短期治療對類固醇敏感的眼部炎癥(排除病毒、真菌和細菌病原體感染)。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經系統交感神經上的5-HT1B/1D受體，引起顱內血管收縮并抑制前炎癥神經肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗（CHO/HGPRT）結果為陰性。體內、外人淋巴細胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導致劑量相關的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統計學意義。高劑量產生母體毒性，表現

1.有報道在致角膜變薄的疾病中，眼局部應用皮質類固醇可導致角膜穿孔。已認為多種不同的疾病及長期應用皮質類固醇可引起角膜或鞏膜變薄。在角膜或鞏膜已變薄時，眼局部應用皮質類固醇有可能導致眼球穿孔。 2.本品無抗菌作用，故存在感染時，需針對致病菌進行適當的抗菌治療。 3.急性眼部化膿性感染時局部應用類固醇，可掩蓋病或使病情惡化。長期應用可抑制眼部的免疫反應，從而增加眼部繼發感染的可能性。 4.有單純皰疹病毒性角膜炎病及病史者，須慎用類固醇類藥物，并需經常在裂隙燈下觀察病灶變化。 5.有報道長期使用類固醇時并發角膜真菌感染，因此使用類固醇后或正在使用時，出現任何難愈的角膜潰瘍，應疑及真菌感染的可能。 6.眼部使用皮質類固醇，在某些病例可引起眼內壓升高，而眼壓升高可能導致青光眼，而致視神經損害和視野缺損。因此建議使用該藥期間常測眼壓，尤其是對正患青光眼的患者或曾患青光眼的患者。 7.有報道長期或大劑量眼部使用皮質類固醇藥物，可導致后囊膜下白內障形成。敏感患者可能出現急性眼前段色素膜炎。白內障術后應用類固醇可能使愈合延緩，并可增加濾泡的發生率。如出現過敏反應或其它嚴重反應，立即停用本品。皮質類固醇

本品僅應用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴重潛在性神經科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導有關的心律失常者不應使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關，因此，臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者。故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區可出現非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經驗，不推薦使用。對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運動測試中，操作項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。