奧美沙坦酯片

鹽酸特拉唑嗪片

奧美沙坦酯。

鹽酸特拉唑嗪。

福建天泉藥業(yè)股份有限公司

揚州一洋制藥有限公司

國藥準字H20150016

國藥準字H20093960

適用于高血壓的治療。

本品口服給藥適用于輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用。本品主要降低舒張壓。 本品口服給藥還適用于良性前列腺增生(BPH)引起的癥狀治療。

劑量應(yīng)個體化。在血容量正常的患者中作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對進行2周治療后仍需進一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg沒顯示出更大的降壓效果。當日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性。無論進食與否，傲坦都可以服用。傲坦可以與其他利尿劑合用，也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。兒童：還沒有在18歲以下人群中進行奧美沙坦藥代動力學研究。老年人：奧美沙坦的最大血漿濃度在年輕成人和老年人（≥65歲）中相似。在多次用藥的老年人中觀察到了奧

高血壓 初始劑量為睡前服用1mg，且不應(yīng)超過，以盡量減少首劑低血壓事件的發(fā)生。一周后，每日單劑量可加倍以達預(yù)期效應(yīng)。常用維持劑量為每日一次2～10mg。劑量超過20mg未見效能增加，未對40mg以上劑量進行研究。 良性前列腺增生(BPH) 根據(jù)患者的反應(yīng)來調(diào)整給藥劑量。初始劑量為睡前服用1mg，且不應(yīng)超過，以盡量減小首劑低血壓事件的發(fā)生。一周或兩周后每日劑量可加倍以達預(yù)期效應(yīng)。常用維持劑量為每日一次5～10mg。給藥兩周后癥狀明顯改善。到目前為止，還沒有足夠的數(shù)據(jù)表明劑量超過每日一次10mg會引起進一步的癥狀緩解。 應(yīng)當采用初始劑量開始治療并在四周后進行療效總結(jié)。每次調(diào)整劑量都可能發(fā)生暫時的不良反應(yīng)。如果不良反應(yīng)持續(xù)存在，應(yīng)考慮減少給藥劑量。

對奧美沙坦所含成分過敏者禁用。

已知對α腎上腺素受體拮抗劑敏感者禁用。

適用于高血壓的治療。

本品口服給藥適用于輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用。本品主要降低舒張壓。 本品口服給藥還適用于良性前列腺增生(BPH)引起的癥狀治療。

在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個月的治療，525例以上患者接受了1年的治療。結(jié)果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、年齡、及種族差異無關(guān)。在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發(fā)生率大于1％且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3％vs1％）；發(fā)生率與安慰劑相似，大于1％的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。咳嗽的發(fā)生率在安慰劑組（0.7％）和奧美沙坦酯組（0.9％）患者中相似。發(fā)生率與安慰劑組相似，低于1％大于0.5％的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與傲坦有關(guān)尚不明確。實驗室檢查結(jié)果：在臨床對照試驗中，具有臨床意義的實驗室參數(shù)的變化與奧美沙坦酯較少具有相關(guān)性。血紅蛋白和血細胞比容:

最常見的有：體虛無力、心悸、惡心、外周水腫、眩暈、嗜睡、鼻充血/鼻炎和視覺模糊/弱視。 另外，下列不良反應(yīng)亦有報道：背痛、頭痛、心動過速、體位性低血壓、暈厥、水腫、體重增加、肢端疼痛、性欲降低、抑郁、神經(jīng)質(zhì)、感覺異常、呼吸困難、鼻竇炎、陽萎。 臨床試驗中報道的其他不良反應(yīng)及在市場反饋報道中與本品使用關(guān)系不太明確的不良反應(yīng)：胸痛、面部水腫、發(fā)燒、腹痛、頸痛、肩痛、血管舒張、心律失常、便秘、腹瀉、口干、消化不良、胃腸氣脹、嘔吐、痛風、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)失常、肌痛、焦慮、失眠、支氣管炎、鼻出血、流感癥狀、咽炎、鼻炎、感冒癥狀、搔癢、(皮)疹、咳嗽、出汗、視覺異常、結(jié)膜炎、耳鳴、尿頻、尿道感染以及絕經(jīng)后婦女早期尿失禁。 使用本品至少報道了兩例過敏反應(yīng)。 有報道使用本品有血小板減少癥和陰莖異常勃起，還報道有出現(xiàn)心房纖維性顫動；但尚未建立起其因果關(guān)系。 實驗室檢查：在臨床對照試驗中發(fā)現(xiàn)血球容積、血紅蛋白、白血球、總蛋白及白蛋白有少量減少，但具有統(tǒng)計意義。這些實驗室結(jié)果表明存在血漿稀釋的可能。連續(xù)使用本品治療24個月以上對于前列腺特異性抗原(PSA)水平無顯著性影響。

1.腎動脈狹窄：有報道稱：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用傲坦的經(jīng)驗，但是可能會出現(xiàn)類似的結(jié)果。2.腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現(xiàn)少尿和/或進行性氮質(zhì)免疫,性腎功能衰竭和/或死亡(罕見)，在此類患者中使用奧美沙坦酯治療3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：對D類妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有

腎功能損傷患者無需改變推薦劑量； 加用噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥時應(yīng)減少特拉唑嗪的用量，必要時應(yīng)重新調(diào)整劑量。特拉唑嗪與噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥合用時應(yīng)注意防止發(fā)生低血壓。 與其他α腎上腺素受體拮抗劑一樣，建議特拉唑嗪不用于有排尿暈厥史的患者。 直立性低血壓在良性前列腺增生患者的發(fā)生率較高血壓患者高，其中老年患者較年輕患者容易發(fā)生。 如果用藥中斷數(shù)天，應(yīng)當重新使用初始劑量方案進行治療； 首次用藥或停止用藥、停藥后重新給藥會發(fā)生眩暈、輕度頭痛或瞌睡；建議在給予初始劑量12小時內(nèi)或劑量增加時應(yīng)當避免從事駕駛或危險工作。 與其他α腎上腺素受體拮抗劑一樣，特拉唑嗪也會引起眩暈。眩暈常發(fā)生在初始用藥30到90分鐘內(nèi)，偶爾也會發(fā)生在劑量增加過快或加用另一種抗高血壓藥物時。如果發(fā)生眩暈，應(yīng)當將患者放置橫臥姿勢，在必要時采用支持療法。雖然在昏厥前偶爾會出現(xiàn)心動過速(心率每分鐘120～160次)，但通常認為暈厥與過度的直立性低血壓有關(guān)。 當從臥位或坐位突然轉(zhuǎn)向立位時可能會發(fā)生眩暈、輕度頭痛甚至暈厥。出現(xiàn)這些癥狀時患者應(yīng)躺下，然后在站立前稍坐片刻以防癥狀再度發(fā)生。大多數(shù)情況下，治療初期后或連續(xù)用藥階段不會再發(fā)生該反應(yīng)。前列腺癌與良性前列腺增生有許多相同的癥狀，且兩者常可能伴生，故使用本品治療良性前列腺增生前應(yīng)排除存在前列腺癌的可能性。 使用本品和其他相似的藥物治療均可能引起陰莖異常勃起，雖然該現(xiàn)象極少見，但醫(yī)治不及時可導(dǎo)致永久性陽痿。 對于某些正在或以前應(yīng)用坦洛新的患者在進行白內(nèi)障手術(shù)時有發(fā)生手術(shù)中虹膜松弛綜合征（IFIS、小瞳孔綜合征的一種變異形式）的報道，同樣的報告也見于其他α1受體阻滯劑，該類藥物對此影響的可能性是不能完全被排除的，在進行白內(nèi)障手術(shù)時，因為IFIS可能會增加手術(shù)并發(fā)癥，所以眼科手術(shù)前應(yīng)該知道正在或以前應(yīng)用α1受體阻滯劑的情況。