奧美沙坦酯片

氨氯地平貝那普利片(Ⅱ)

奧美沙坦酯。

本品為復方制劑，其組成份為：氨氯地平5mg，鹽酸貝那普利10mg。

福建天泉藥業股份有限公司

成都地奧制藥集團有限公司

國藥準字H20150016

國藥準字H20090309

適用于高血壓的治療。

用于治療高血壓，但非初治高血壓。本品適用于單獨服用氨氯地平或者貝那普利不能滿意控制血壓的患者；或同時服用氨氯地平和貝那普利的替代治療。

劑量應個體化。在血容量正常的患者中作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對進行2周治療后仍需進一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg沒顯示出更大的降壓效果。當日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優越性。無論進食與否，傲坦都可以服用。傲坦可以與其他利尿劑合用，也可以與其他抗高血壓藥物聯合使用。兒童：還沒有在18歲以下人群中進行奧美沙坦藥代動力學研究。老年人：奧美沙坦的最大血漿濃度在年輕成人和老年人（≥65歲）中相似。在多次用藥的老年人中觀察到了奧

氨氯地平是一種有效的治療高血壓藥物，每日1次，劑量2.5-10mg，而貝那普利的有效劑量10-80mg。

對奧美沙坦所含成分過敏者禁用。

對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏的病人禁用。肝功損害者可使t1/2延長，應慎用。對本品有過敏者禁用。嚴重阻塞性冠狀動脈疾病患者慎用。本品口服后由于其擴張血管作用，偶有發生急性低血壓，因此嚴重主動脈狹窄患者合用本品和任何其它擴張外周血管藥物時應小心。孕婦和哺乳婦女慎用，哺乳婦女需服本品，應停止哺乳。兒童服用本品的安全性和療效尚未確定，不宜使用。

適用于高血壓的治療。

用于治療高血壓，但非初治高血壓。本品適用于單獨服用氨氯地平或者貝那普利不能滿意控制血壓的患者；或同時服用氨氯地平和貝那普利的替代治療。

在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個月的治療，525例以上患者接受了1年的治療。結果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、年齡、及種族差異無關。在安慰劑對照臨床試驗中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發生率大于1％且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3％vs1％）；發生率與安慰劑相似，大于1％的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。咳嗽的發生率在安慰劑組（0.7％）和奧美沙坦酯組（0.9％）患者中相似。發生率與安慰劑組相似，低于1％大于0.5％的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動過速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關節疼痛、關節炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與傲坦有關尚不明確。實驗室檢查結果：在臨床對照試驗中，具有臨床意義的實驗室參數的變化與奧美沙坦酯較少具有相關性。血紅蛋白和血細胞比容:

較常見頭痛、水腫、疲勞、失眠、惡心、腹痛、面紅、心悸和頭暈；少見瘙癢、皮疹、呼吸困難、無力、肌肉痙攣和消化不良。極少有心肌梗塞和胸痛的報道。可有水腫、頭痛、眩暈、乏力等。一般較輕，能為患者耐受。

1.腎動脈狹窄：有報道稱：ACE抑制劑可能使單側或者雙側腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒有在此類患者中長期使用傲坦的經驗，但是可能會出現類似的結果。2.腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中（如嚴重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現少尿和/或進行性氮質免疫,性腎功能衰竭和/或死亡(罕見)，在此類患者中使用奧美沙坦酯治療3.胎兒/新生兒發病和死亡：對D類妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有

腎功能不全： 本復方在嚴重腎功能不全患者中應謹慎使用。 嚴重充血性心力衰竭患者，其腎功能可能取決于腎素-血管緊張素-醛固酮系統的活性，其接受ACE抑制劑（包括貝那普利）治療可導致少尿和/或進行性氮質血癥和（很少）急性腎功能衰竭和/或死亡。一些沒有明顯的腎血管疾病的高血壓病人接受貝那普利治療，血液中尿素氮和血肌酐通常輕微和短暫升高，尤其與利尿劑合用。可能需要減少本復方用量。評價高血壓病人應始終包括評估腎功能（見用法用量）。 高鉀血癥： 接受本復方治療的高血壓患者中高鉀血癥（血清鉀至少0.5mEq/L,大于正常上限）發生率大約1.5％。血清鉀升高一般都是可逆的。危險因素包括腎功能不全，糖尿病，以及伴隨使用保鉀利尿劑，鉀補充劑，和/或含有鉀鹽的替代品。 充血性心力衰竭患者： 雖然血流動力學的研究和NYHA心功能分級Ⅱ-Ⅲ級的對照研究表明，氨氯地平并未導致臨床運動耐力，左室射血分數及臨床癥狀的惡化，研究尚未在NYHA心功能分級IV級的患者中進行。一般而言，所有鈣通道阻滯劑在心力衰竭患者中應謹慎使用。 肝功能衰竭患者： 因肝硬化導致的患者的肝功能異常，貝那普利拉水平基本上不變。然而，由于氨氯地平主要由肝臟代謝，血漿消除半衰期（t1/2）在肝功能不全患者是56小時，嚴重肝功能衰竭患者接受本復方治療應謹慎。 咳嗽： 可能由于抑制內源性緩激肽的降解，持續干咳報告見于所有ACE抑制劑，總是停藥后緩解。ACE抑制劑引起的咳嗽應考慮在咳嗽的鑒別診斷。 手術/麻醉： 在患者接受手術或麻醉劑產生低血壓，貝那普利將阻止血管緊張素Ⅱ的形成，可能發生繼發腎素釋放代償。由于此發生的低血壓可以通過擴容糾正。