奧美沙坦酯片

鹽酸普萘洛爾片

奧美沙坦酯。

本品主要成份為鹽酸普萘洛爾。

福建天泉藥業(yè)股份有限公司

長(zhǎng)春大政藥業(yè)科技有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20150016

國(guó)藥準(zhǔn)字H22023957

適用于高血壓的治療。

①作為二級(jí)預(yù)防，降低心肌梗死死亡率。②高血壓(單獨(dú)或與其它抗高血壓藥合用)。③勞力型心絞痛。④控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特別是與兒茶酚胺有關(guān)或洋地黃引起心律失常。可用于洋地黃療效不佳的房撲、房顫心室率的控制，也可用于頑固性期前收縮，改善患者的癥狀。⑤減低肥厚型心肌病流出道壓差，減輕心絞痛、心悸與昏厥等癥狀。⑥配合α受體阻滯劑用于嗜鉻細(xì)胞瘤病人控制心動(dòng)過(guò)速。⑦用于控制甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)癥的心率過(guò)快，也可用于治療甲狀腺危象。

劑量應(yīng)個(gè)體化。在血容量正常的患者中作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對(duì)進(jìn)行2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg沒(méi)顯示出更大的降壓效果。當(dāng)日劑量相同時(shí)，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒(méi)有顯示出優(yōu)越性。無(wú)論進(jìn)食與否，傲坦都可以服用。傲坦可以與其他利尿劑合用，也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。兒童：還沒(méi)有在18歲以下人群中進(jìn)行奧美沙坦藥代動(dòng)力學(xué)研究。老年人：奧美沙坦的最大血漿濃度在年輕成人和老年人（≥65歲）中相似。在多次用藥的老年人中觀察到了奧

①高血壓：口服，初始劑量10mg（1片），每日3次～4次，可單獨(dú)使用或與利尿劑合用。劑量應(yīng)逐漸增加,日最大劑量200mg（20片）。②心絞痛：開(kāi)始時(shí)5mg～10mg（半片～1片），每日3次～4次，每3日可增加10mg～20mg（1片～2片），可漸增至每日200mg（20片），分次服。③心律失常：每日10mg～30mg（1片～3片），日服3次～4次。飯前、睡前服用。④心肌梗死：每日30mg～240mg（3片～24片），日服2次～3次。⑤肥厚型心肌病：10mg～20mg（1片～2片），每日3次～4次。按需要及

對(duì)奧美沙坦所含成分過(guò)敏者禁用。

①支氣管哮喘。②心源性休克。③心臟傳導(dǎo)阻滯（Ⅱ～Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯）。④重度或急性心力衰竭。⑤竇性心動(dòng)過(guò)緩。

適用于高血壓的治療。

①作為二級(jí)預(yù)防，降低心肌梗死死亡率。②高血壓(單獨(dú)或與其它抗高血壓藥合用)。③勞力型心絞痛。④控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特別是與兒茶酚胺有關(guān)或洋地黃引起心律失常。可用于洋地黃療效不佳的房撲、房顫心室率的控制，也可用于頑固性期前收縮，改善患者的癥狀。⑤減低肥厚型心肌病流出道壓差，減輕心絞痛、心悸與昏厥等癥狀。⑥配合α受體阻滯劑用于嗜鉻細(xì)胞瘤病人控制心動(dòng)過(guò)速。⑦用于控制甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)癥的心率過(guò)快，也可用于治療甲狀腺危象。

在多達(dá)3275例患者的對(duì)照臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個(gè)月的治療，525例以上患者接受了1年的治療。結(jié)果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、年齡、及種族差異無(wú)關(guān)。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項(xiàng)發(fā)生率大于1％且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈（3％vs1％）；發(fā)生率與安慰劑相似，大于1％的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。咳嗽的發(fā)生率在安慰劑組（0.7％）和奧美沙坦酯組（0.9％）患者中相似。發(fā)生率與安慰劑組相似，低于1％大于0.5％的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動(dòng)過(guò)速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與傲坦有關(guān)尚不明確。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果：在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，具有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的變化與奧美沙坦酯較少具有相關(guān)性。血紅蛋白和血細(xì)胞比容:

應(yīng)用本品可出現(xiàn)眩暈、神智模糊(尤見(jiàn)于老年人)、精神抑郁、反應(yīng)遲鈍等中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)；頭昏(低血壓所致)；心率過(guò)慢(＜50次/分鐘)；較少見(jiàn)的有支氣管痙攣及呼吸困難、充血性心力衰竭；更少見(jiàn)的有發(fā)熱和咽痛(粒細(xì)胞缺乏)、皮疹(過(guò)敏反應(yīng))、出血傾向(血小板減小);不良反應(yīng)持續(xù)存在時(shí)，須格外警惕雷諾氏征樣四肢冰冷、腹瀉、倦怠、眼口或皮膚干燥、惡心、指趾麻木、異常疲乏等。

1.腎動(dòng)脈狹窄：有報(bào)道稱：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒(méi)有在此類患者中長(zhǎng)期使用傲坦的經(jīng)驗(yàn)，但是可能會(huì)出現(xiàn)類似的結(jié)果。2.腎功能損害：在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴(yán)重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑,可能出現(xiàn)少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)免疫,性腎功能衰竭和/或死亡(罕見(jiàn))，在此類患者中使用奧美沙坦酯治療3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡：對(duì)D類妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有

1本品口服可空腹或與食物共進(jìn)，后者可延緩肝內(nèi)代謝，提高生物利用度。2受體阻滯劑的耐受量個(gè)體差異大，用量必須個(gè)體化。首次用本品時(shí)需從小劑量開(kāi)始，逐漸增加劑量并密切觀察反應(yīng)以免發(fā)生意外。3注意本品血藥深度不能完全預(yù)示藥理效應(yīng)，故還應(yīng)根據(jù)心率及血壓等臨床征象指導(dǎo)臨床用藥。4冠心病患者使用本品不宜驟停，否則可出現(xiàn)心絞痛、心肌梗死或室性心動(dòng)過(guò)速。5甲亢病人用本品也不可驟停,否則使甲亢癥狀加重。6長(zhǎng)期用本品者撤藥須逐漸遞減劑量，至少經(jīng)過(guò)3天，一般為2周。7長(zhǎng)期應(yīng)用本品可在少數(shù)病人出現(xiàn)心力衰竭，倘若出現(xiàn)，可用洋地黃苷類