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替吉奧片
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替吉奧片

處方藥 非醫保

通用名稱:替吉奧片

批準文號:國藥準字H20140019

生產企業: 福州海王福藥制藥有限公司

功能主治:不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
替吉奧片
替吉奧片
鹽酸厄洛替尼片
鹽酸厄洛替尼片
主要成分

主要含替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg、奧替拉西鉀19.6mg。

本品主要成份為鹽酸厄洛替尼。

生產企業

福州海王福藥制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20140019

H20120101

說明
作用與功效

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

1.厄洛替尼單藥適用于既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌(NSCLC)。2.兩項多中心、隨機、安慰劑對照的Ⅲ期試驗中,結果顯示厄洛替尼聯合含鉑化療方案(卡鉑+紫杉醇;或者吉西他濱+順鉑)作為局部晚期或轉移的NSCLC患者一線治療,相對單用含鉑化療未增加臨床獲益,因此不推薦用于上述情況的一線治療。3.厄洛替尼單藥可用于經4個周期以鉑類為基礎的一線化療后處于疾病穩定的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌患者的維持治療。該適應癥是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究(B018192)結果[見【臨床試驗】]。目前尚未獲得比較一線化療后未進展和進展后使用厄洛替尼治療的臨床研究數據。4.本品用于EGFR突變人群一線治療的臨床研究正在進行中。建議經治醫生根據本品和同類藥物研究進展以及患者自身狀況綜合考慮適宜的治療選擇。

用法用量

單獨用藥:通常,應按下表中的體表面積計算成人首次給藥劑量的基準量(1次劑量),一天2次,于早飯后和晚飯后各服1次,連服28天,之后停藥14天。此為一個周期,可以反復進行。體表面積初次給藥的基準量(以替加氟計)[1.25m[sup]2[/sup]40mg/次1.25[1.5m[sup]2[/sup]50mg/次]1.5m[sup]2[/sup]60mg/次可根據患者的狀態適當增減給藥量,劑量設置為40、50、60、75mg/次。需增加劑量時,若不出現與本品有關的臨床檢查值(血液學檢查、肝腎功能檢查)異常及消化道癥狀,無安全性問題,可按基準量順次增加一個劑量,但最高不得超過75mg/次;減小劑量時,按基準量順次減小一個劑量,最低給藥劑量為40mg/次。增減劑量時可參考下表:減量首次劑量增量停藥每次40mg每次50mg每次40mg→停藥每次50mg每次60mg每次50mg→每次40mg→停藥每次60mg每次75mg注:以上劑量以替加氟計,增減劑量時應在每個周期按照上表順次增減。聯合用藥:口服替吉奧膠囊80mg/m[sup]2[/sup]/天,一天2次,于早飯后和晚飯后各服1次,連服14天,停藥7天;順鉑:75mg/m[sup]2[/sup],分三天靜脈滴注(第1、2、3天)。每3周為1個周期,應至少進行2個周期的治療。

本品必須在有此類藥物使用經驗的醫生指導下使用。 厄洛替尼單藥用于非小細胞肺癌的推薦劑量為150mg/日,至少在飯前1小時或飯后2小時服用。持續用藥直到疾病進展或出現不能耐受的毒性反應。無證據表明進展后繼續治療能使患者受益。 劑量調整 1.患者出現新的急性發作或進行性的肺部癥狀,如呼吸困難、咳嗽和發熱,應暫停厄洛替尼治療進行診斷評估。如果確診是ILD(間質性肺病),則應停用厄洛替尼,并給予適當的治療(參見【注意事項】警告一肺毒性)。肝功能衰竭或胃腸穿孔的患者應停止使用厄洛替尼。脫水且有腎衰竭風險的患者、患嚴重大皰、水泡或剝脫性皮膚病的患者、患急性/正在加重眼疾的患者,應中斷或停止使用厄洛替尼[參見【注意事項】]。 2.腹瀉通常可用洛哌丁胺控制。嚴重腹瀉洛哌丁胺無效或出現脫水的患者需要劑量減量和暫時停止治療。嚴重皮膚反應的患者也需要劑量減量和暫時停止治療。 3.如果必須減量,厄洛替尼應該每次減少50mg。 4.同時使用CYP3A4強抑制劑如阿扎那韋、克拉霉素、印地那韋、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋、泰利霉素、醋竹桃霉素(TAO)、伏立康唑等藥物或者葡萄柚、葡萄柚汁時應考慮減量,否則可出現嚴重的不良反應。同樣,同時使用CYP3A4與CYPIA2共同抑制劑(如環丙沙星)的患者,若出現嚴重不良反應,應減少厄洛替尼用量(參見【藥物相互作用】)。 5.治療前使用CYP3A4誘導劑利福平可減少厄洛替尼AUC的2/3-4/5。應考慮使用無CYP3A4誘導活性的其它可替代藥物。如果沒有可替代藥物,厄洛替尼的劑量可考慮高于150mg,但需密切監測安全性。與利福平合用時厄洛替尼最大研究劑量為450mg。如果增加厄洛替尼的劑量,則當停止利福平或其它誘導劑時應迅速將厄洛替尼再減少到初始劑量。其它CYP3A4誘導劑包括但不限于利福布汀、利福噴丁、苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥和圣約翰草(St.John'sWort),如果可能也應避免使用這些藥物(參見【注意事項】和【藥物相互作用】)。 6.厄洛替尼經肝臟代謝和膽道分泌。雖然中度肝功能損傷患者(Child-Pugh分級7-9)的厄洛替尼暴露量與肝功能正?;颊哳愃疲蚵逄婺釕饔糜诟闻K功能損傷的患者??偰懠t素>3×ULN的患者應慎用厄洛替尼。治療前檢查異常的情況下,若肝功能出現嚴重變化,例如總膽紅素翻倍和/或轉氨酶升高三倍,則應中斷或停止使用厄洛替尼。檢查發現肝功能異常持續加重時,應在達到重度異常前就考慮中斷和/或降低劑量并同時增加肝功能檢查監測頻率。治療前檢查正常的情況下,如果總膽紅素>3×ULN和/或轉氨酶>5×ULN,則應中斷或停止使用厄洛替尼(參見【注意事項】和【不良反應】)。 7.尚未進行腎損傷患者(血清肌酐濃度>1.5×ULN)的療效和安全性研究?;谒幋鷦恿W數據,輕度或中度腎損傷患者不需要劑量調整。不推薦嚴重腎損傷患者使用厄洛替尼。 8.已證實吸煙會導致厄洛替尼暴露量降低50-60%。吸煙NSCLC患者的厄洛替尼最大耐受劑量為300mg。給予繼續吸煙患者高于推薦起始劑量厄洛替尼的療效和長期安全性(>14天)尚未確證(參見【藥物相互作用】特殊人群)。若厄洛替尼用量已提高,患者停止吸煙后應立即減少至批準的起始劑量。

副作用

1、對本品成份有嚴重過敏史的患者。2、嚴重的骨髓抑制患者(可能導致癥狀惡化)。3、嚴重的腎功能障礙患者。4、嚴重的肝功能障礙患者。5、正在使用其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥(包括與這些藥物的聯合化療)的患者。6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

對本品及成份過敏者禁用。

禁忌

兒童注意事項: 未在兒童中進行厄洛替尼的有效性和安全性研究。不建議兒童使用厄洛替尼。 妊娠與哺乳期注意事項: 1.妊娠D類 2.未在妊娠婦女中進行厄洛替尼的充分、對照性研究。器官形成期當家兔厄洛替尼血漿藥物濃度達到每日150mg給藥時人血漿濃度的3倍時出現母體毒性導致胚胎朋臺兒死亡和流產。雌性大鼠在交配前到妊娠第一周接受相當于150mg臨床劑量的0.3或0.7倍劑量(根據mg/m2計算)的厄洛替尼可以引起早期吸收而導致成活胎兒數量下降。對人類的潛在危險性未知。生育期婦女服用厄洛替尼期間應避免妊娠。在治療期間和治療完成后至少2周應充分避孕。只有認為母親的受益大于對胎兒的危害妊娠女性才能繼續治療。如果妊娠期間使用厄洛替尼,患者應了解對胎兒的潛在危害和可能導致流產。 3.不清楚人乳汁中是否分泌有厄洛替尼。因為許多藥物可分泌到人乳汁中而且厄洛替尼對嬰兒的影響尚未研究,建議婦女使用厄洛替尼時避免哺乳。 老人注意事項: 1.NSCLC維持治療 參加隨機NSCLC維持治療試驗的所有患者中,約66%的患者小于65歲,34%的患者等于或大于65歲。65歲以下患者總生存期的風險比為0.78(95%CI:0.65,0.95),65歲或以上患者總生存期的風險比為0.88(95%CI:0.68,1.15)。 2.NSCLC二/三線治療 參加NSCLC隨機試驗的總人群中,62%的患者小于65歲,而38%的患者為65歲以上。在兩個年齡組中都可獲得生存受益(參見【臨床試驗】)。 3.胰腺癌一線治療 在胰腺癌試驗中,53%的患者小于65歲,而47%的患者為65歲以上。年輕或老年患者之間未見有意義的安全性和藥代動力學差異。因此推薦對老年患者不需要劑量調整。

成分

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

1.厄洛替尼單藥適用于既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌(NSCLC)。2.兩項多中心、隨機、安慰劑對照的Ⅲ期試驗中,結果顯示厄洛替尼聯合含鉑化療方案(卡鉑+紫杉醇;或者吉西他濱+順鉑)作為局部晚期或轉移的NSCLC患者一線治療,相對單用含鉑化療未增加臨床獲益,因此不推薦用于上述情況的一線治療。3.厄洛替尼單藥可用于經4個周期以鉑類為基礎的一線化療后處于疾病穩定的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌患者的維持治療。該適應癥是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究(B018192)結果[見【臨床試驗】]。目前尚未獲得比較一線化療后未進展和進展后使用厄洛替尼治療的臨床研究數據。4.本品用于EGFR突變人群一線治療的臨床研究正在進行中。建議經治醫生根據本品和同類藥物研究進展以及患者自身狀況綜合考慮適宜的治療選擇。

藥理作用

1、單獨給藥:在單獨給藥的臨床試驗中(曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外),可進行副作用評價的病例共578例,副作用發生率87.2%(504例)。曾治療過(紫杉烷類抗腫瘤藥)的乳腺癌患者(包括不能手術的乳腺癌或復發性乳腺癌(不包括前期治療的乳腺癌))、胰腺癌、膽道癌患者中的副作用發生率分別為96.4%、98.3%、94.9%,比其他腫瘤的發生率高。胰腺癌患者中,重度副作用的發生率較高,尤以食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀明顯。(1)曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外;(2)等級分類:按照nci-ctc或日本癌癥治療學會標準進行統計;(3)包括疲勞。2、聯合用藥:對非小細胞肺癌患者進行的Ⅱ期臨床后期聯合用藥試驗中,連續口服本品21天,第8天給予順鉑60mg/m2,可進行副作用評價的病例共55例,全部病例均發現副作用。與本品有關的不良反應發生率為83.78%,其中主要為血液系統68.47%(白細胞減少的發生率為45.05%,血小板減少的發生率為20.72%,多為i、ii度下降),消化系統46.85%(惡心、嘔吐39.64%、腹瀉7.21%),其他14.41%。本品的血液系統不良反應與替加氟相當,但其消化道反應明顯好于替加氟。

厄洛替尼是表皮生長因子受體(EGFR)/人表皮生長因子受體Ⅰ(也稱為HER1)的酪氨酸激酶抑制劑。厄洛替尼可有效抑制細胞內的EGFR磷酸化,EGFR通常表達于正常細胞和腫瘤細胞的表面。在非臨床試驗模型中,EFGF磷酸化的抑制可引起細胞生長停滯和/或細胞死亡。

注意事項

1、與用法用量有關的注意事項:(1)治療過程中,若出于治療需要而必須縮短停藥周期,則必須確認不出現與本品有關的臨床檢查值(血液學檢查、肝腎功能檢查)異常及消化道癥狀,無安全性問題。停藥周期至少不得少于7天。對于不能手術或復發性乳腺癌患者縮短停藥周期的安全性尚未確立(無使用經驗)。(2)為避免發生骨髓抑制、重癥肝炎等嚴重的副作用,于各周期開始前及給藥期間每2周至少進行1次臨床檢查(血液學檢查、肝腎功能檢查等),密切觀察患者狀態。發現異常情況應采取延長停藥時間、減量、中止給藥等適當措施。特別是在第1周期及增加劑量時應經常進行臨床檢查(參照臨床試驗項)。(3)基礎研究表明,大鼠空腹給藥時奧替拉西鉀的生物利用度變化較大,可抑制5-fu的磷酸化而使抗腫瘤作用減弱,因此本品應飯后服用。(4)非小細胞癌患者,超出Ⅱ期臨床后期研究中的用法用量(連續21天口服本品,第8天給予順鉑60mg/m2)的有效性及安全性尚未確立。(5)本品合并胸部和腹部放療的有效性及安全性尚未確立。2、以下患者應慎用:(1)骨髓抑制患者。(2)腎功能障礙患者。(3)肝功能障礙患者。(4)合并感染的患者。(5)糖耐量異常的患者。(6)間質性肺炎或既往有間質性肺炎史的患者。(7)心臟病患者或既往有心臟病史的患者。(8)消化道潰瘍或出血的患者。3、重要注意事項:(1)停用本品后,至少間隔7天以上再給予其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶。(2)停用氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶后,亦需間隔適當的時間再給予本品。(3)曾有報道,由于骨髓抑制引起嚴重感染(敗血癥),進而導致敗血癥性休克或彌散性血管內凝血甚至死亡,因此須注意感染、出血傾向等癥狀的出現或惡化。(4)育齡期患者需要給藥時,應考慮對性腺的影響。(5)曾有報道,不排除本品可導致間質性肺炎惡化甚至死亡,因此在使用本品時,須確認有無間質性肺炎,用藥過程中應密切觀察呼吸狀態,有無咳嗽、發熱等臨床癥狀,并進行胸部x線檢查。注意間質性肺炎的出現和惡化。發現異常情況應停藥并采取適當措施。[特別是非小細胞肺癌患者,發生間質性肺炎等肺功能損害的可能性大于其他腫瘤患者。

1.特羅凱片必須在有此類藥物使用經驗的醫生指導下使用。 2.臨床試驗中報告了國際標準化比(INR)升高和少見的出血事件,包括胃腸道出血和非胃腸道出血,一些和同時使用了華法令有關。服用華法令或其它雙香豆素類抗凝藥的患者應定期監測凝血酶原時間或INR。

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