尼莫地平緩釋片

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

本品主要成份為尼莫地平。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

亞寶藥業(yè)集團股份有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準字H20103791

國藥準字H20061263

(1)預防和治療蛛網膜下腔出血并發(fā)的腦血管痙攣；(2)預防血管性頭痛發(fā)作；(3)用于治療缺血性腦血管病、缺血性突發(fā)性耳聾。

用于治療抑郁癥。

口服，常用量每次60～120mg(1～2片)，一日二次。或遵醫(yī)囑。1.缺血性腦血管病：每次60mg，一日二次，連服一個月。2.蛛網膜下腔出血并發(fā)的腦血管痙攣：每次60mg,一日二次，3～4周為一療程。如需手術的患者，手術當天停藥，以后可繼續(xù)服用。3.血管性頭痛：每次60mg,一日二次，12周為一療程。4.缺血性突發(fā)性耳聾：每次60mg,一日一次，五天為一療程，一般用藥3～4個療程。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

嚴重肝功能損害禁用。應盡可能避免與其他鈣拮抗劑或受體阻斷藥合并使用。不推薦口服尼莫地平與抗癲癇藥物同時服用。

以下不良反應數(shù)據基于所有關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗資料。一般不良反應頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調整-在3項治療糖尿病性神經痛的臨床試驗中，平均糖尿病持續(xù)時間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項試驗的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報告停藥后癥狀，最常見報告的癥狀包括下列臨床試驗中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現(xiàn)的自發(fā)不良反應報告下列不良反應發(fā)生率（0.01%-

(1)預防和治療蛛網膜下腔出血并發(fā)的腦血管痙攣；(2)預防血管性頭痛發(fā)作；(3)用于治療缺血性腦血管病、缺血性突發(fā)性耳聾。

用于治療抑郁癥。

可出現(xiàn)熱感、皮膚潮紅、血壓下降(原有高血壓者易發(fā)生)、心率加快、頭暈、頭痛、胃腸不適、無力、末梢水腫等。少數(shù)病人可能出現(xiàn)失眠、不安、激動、易激怒、多汗等癥狀。個別病人可出現(xiàn)震顫、情緒抑郁和血小板減少。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時，應謹慎。

腎功能嚴重損害、嚴重心血管功能損害的患者慎用，并應定期隨訪檢查。嚴重低血壓病人(收縮壓

一般注意事項肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉氨酶水平的風險。肝臟轉氨酶升高導致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn) 轉氨酶升高的時間中位數(shù)為2個月。在抑郁癥患者中進行的對照試驗中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關系。上市后監(jiān)測還報道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報道。在排除梗阻的情況下，通常認為轉氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴重肝臟損害的重要指標。國外臨床試驗中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴重的過度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標的原因所在。兩名安慰劑治療的患